Sp. zn. sukls106492/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international 2–50 GBq radionuklidový generátor


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Injekce technecistanu-(99mTc) sodného se vyrábí pomocí generátoru (99Mo/99mTc). Technecium-(99mTc)
se rozpadá za vyzařování gama záření se střední energií 140 keV a s poločasem rozpadu 6,01 hodin na
technecium-(99Tc), které lze vzhledem k dlouhému poločasu rozpadu 2,13 x 105 let považovat za
kvazistabilní.

Radionuklidový generátor obsahující mateřský izotop 99Mo, který je adsorbovaný na chromatografické
koloně, produkuje injekci technecistanu-(99mTc) sodného ve sterilním roztoku.

99Mo na koloně je v rovnováze s vytvořeným dceřiným izotopem 99mTc. Generátory se dodávají
s následujícími hodnotami aktivity 99Mo, vztaženo k referenčnímu času, což poskytuje následující
množství technecia-(99mTc):

Aktivita 99mTc (Maximální teoretická
eluovatelná aktivita k datu kalibrace,
12h SEČ)
4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq
Aktivita 99Mo
(k datu kalibrace, 12h SEČ)
2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq

Množství technecia-(99mTc) dostupného při jedné eluci závisí na skutečném elučním výtěžku
samotného generátoru, který je deklarovaný výrobcem a schválený národním kontrolním úřadem.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden mililitr roztoku technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový generátor.

Eluovaný roztok je čirý a bezbarvý roztok technecistanu-(99mTc) sodného s pH mezi 4,5 a 7,5.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Eluát z generátoru (injekce technecistanu-(99mTc) sodného) je indikován ke:
• značení různých kitů pro přípravu radiofarmak vyvinutých a schválených pro radioaktivní
značení takovým roztokem.
• scintigrafii štítné žlázy: přímé zobrazení a měření vychytávání štítnou žlázou podává informace
o velikosti, uložení, nodularitě a funkci štítné žlázy při jejím onemocnění.
• scintigrafii slinných žláz: diagnostika chronické sialadenitidy (např. Sjögrenova syndromu) a
rovněž vyšetření funkce slinných žláz a průchodnosti slinovodů při onemocněních slinných žláz
a monitorování odpovědi na terapeutické intervence (zejména na léčbu radioaktivním jódem).
• lokalizaci ektopické žaludeční sliznice (Meckelova divertiklu).
• scintigrafii slzných kanálků: k vyšetření funkčních poruch slzení a k monitorování odpovědi na
terapeutické intervence.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pokud se technecistan-(99mTc) sodný podává nitrožilně, hodnoty aktivity se mohou do velké míry
měnit podle požadované klinické informace a použitého zařízení. Injekce s aktivitou vyšší než jsou
místní hodnoty DRL (Diagnostic Reference Levels, diagnostické referenční úrovně, DRÚ) je nutno
odůvodnit.

Doporučené hodnoty aktivit jsou následující:

Dospělí (70 kg) a starší populace:
• Scintigrafie štítné žlázy: 20-80 MBq
• Scintigrafie slinných žláz: 30 až 150 MBq pro statické zobrazení, až 370 MBq pro dynamické
zobrazení.
• Scintigrafie Meckelova divertiklu 300 až 400 MBq
• Scintigrafie slzných kanálků: 2 až 4 MBq do jednoho oka

Porucha funkce ledvin
Vyžaduje se pečlivé posouzení podávané aktivity, protože u těchto pacientů hrozí riziko zvýšené
radiační expozice.

Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících je nutno pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posoudit poměr
přínosů/rizik u této skupiny pacientů.

Aktivita, která je určená k podání dětem a dospívajícím, se musí přizpůsobit a může být vypočítána dle
doporučení dávkovací karty pro pediatrické použití vydané Evropskou asociací nukleární medicíny
(European Association of Nuclear Medicine, EANM); aktivitu podávanou dětem a dospívajícím lze
vypočítat násobením výchozí aktivity (stanovené pro účely výpočtu) korekčním faktorem, který je
závislý na hmotnosti a je uveden v tabulce níže (viz tabulka 1).

A[MBq]podaná = výchozí aktivita x korekční faktor


Scintigrafie štítné žlázy:
Podaná aktivita [MBq] = 5,6 MBq x korekční faktor (tabulka 1) K získání snímků dostatečné kvality je
nutná minimální aktivita 10 MBq.

Identifikace/lokalizace ektopické žaludeční sliznice:
Podaná aktivita [MBq] = 10,5 MBq x korekční faktor (tabulka 1). K získání snímků dostatečné kvality
je nutná minimální aktivita 20 MBq.

Tabulka 1: Na tělesné hmotnosti závislé korekční faktory pro pediatrickou populaci (pro
scintigrafii štítné žlázy a identifikaci/lokalizaci ektopické žaludeční sliznice) dle směrnice EANM
z května 2008.


Tělesná
hmotnost
korekční faktor Tělesná
hmotnost
korekční faktor Tělesná
hmotnost
korekční faktor
kg = 1 22 kg = 5,29 42 kg = 9,4 kg = 1,14 24 kg = 5,71 44 kg = 9,6 kg = 1,71 26 kg = 6,14 46 kg = 10,8 kg = 2,14 28 kg = 6,43 48 kg = 10,10 kg = 2,71 30 kg = 6,86 50 kg = 10,12 kg = 3,14 32 kg = 7,29 52–54 kg = 11,14 kg = 3,57 34 kg = 7,72 56–58 kg = 12,16 kg = 4,00 36 kg = 8,00 60–62 kg = 12,18 kg = 4,43 38 kg = 8,43 64–66 kg = 13,20 kg = 4,86 40 kg = 8,86 68 kg = 14,
Scintigrafie slinných žláz:
Pracovní skupina pro pediatrii EANM (1990) doporučuje, aby aktivita podávaná dětem byla
vypočtena podle tělesné hmotnosti dle níže uvedené tabulky (viz tabulka 2) s minimální dávkou
10 MBq k získání snímků dostatečné kvality.

Tabulka 2: Na tělesné hmotnosti závislý korekční faktor pro pediatrickou populaci (pro scintigrafii
slinné žlázy) dle doporučení EANM z roku 1990.

Tělesná
hmotnost
korekční faktor Tělesná
hmotnost
korekční faktor Tělesná
hmotnost
korekční faktor
kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52–54 kg = 0,14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56–58 kg = 0,16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60–62 kg = 0,18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64–66 kg = 0,20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,

Scintigrafie slzných kanálků:
doporučené aktivity se podávají jak dospělým, tak i dětem.

Způsob podání

Intravenózní nebo oční podání.
Vícedávkové použití.
Návod k individuální přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Příprava pacienta viz bod 4.4.
Při scintigrafii štítné žlázy, scintigrafii slinných žláz a identifikaci/lokalizaci ektopické žaludeční
sliznice se 99m podává roztok technecistanu-(99mTc) sodného intravenózní injekcí. Při scintigrafii
slzných kanálků se vkapávají kapky do obou očí (oční podání).

Pořízení snímku
Scintigrafie štítné žlázy: 20 minut po intravenózní injekci.

Scintigrafie slinných žláz: okamžitě po intravenózní injekci a v pravidelných intervalech po dobu
15 minut.
Identifikace/lokalizace ektopické žaludeční tkáně (Meckelův divertikl): okamžitě po intravenózní
injekci a v pravidelných intervalech po dobu 30 minut.

Scintigrafie slzných kanálků: dynamické snímky do 2 minut po vkapání, následně statické snímky
pořizované v pravidelných intervalech během 20 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko hypersenzitivních reakcí nebo anafylaktických reakcí

Objeví-li se hypersenzitivní reakce nebo anafylaktická reakce, musí se okamžitě ukončit podávání
léčivého přípravku a podle potřeby zahájit intravenózní léčba. K umožnění okamžitého zásahu v
případě nouze musí být k okamžité dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, jako je
endotracheální trubice a ventilátor.

Individuální zdůvodnění poměru přínosu a rizika

Vystavení ionizujícímu záření musí být u každého pacienta odůvodněné předpokládaným přínosem.
Podávaná aktivita musí být v každém případě co nejnižší, jakou lze rozumně dosáhnout za účelem
získání požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je nutné pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik, jelikož hrozí riziko zvýšené
radiační expozice.


Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Je nutné pečlivé posouzení indikace, jelikož efektivní dávka v MBq je vyšší než u dospělých (viz
bod 11).
U pediatrických pacientů je obzvláště důležité blokovat štítnou žlázu, s výjimkou scintigrafie štítné
žlázy.

Příprava pacienta

U některých indikací může být nutná premedikace pacienta léčivými přípravky, které blokují štítnou
žlázu. Před zahájením vyšetření má být pacient dobře hydratován a během prvních několika hodin po
vyšetření vyzýván k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo ozáření.

Před scintigrafií Meckelova divertiklu nebo scintigrafií slzných kanálků se musí podat látka blokující
štítnou žlázu, aby se zabránilo falešně pozitivním výsledkům a aby se minimalizovalo ozáření
technecistanem snížením jeho akumulace ve štítné žláze a slinných žlázách. Před scintigrafií štítné
žlázy, příštítných tělísek nebo slinných žláz se látka pro blokování štítné žlázy naopak NESMÍ
podávat.
Před podáním technecistanu-(99mTc) sodného při scintigrafii Meckelova divertiklu nesmí pacient 3 až
hodiny jíst, aby se snížila střevní peristaltika.

Po in vivo značení erytrocytů za použití iontů cínu pro redukci technecistanu-(99mTc) sodného je 99mTc
primárně vázán na erytrocyty, proto se scintigrafie Meckelova divertiklu má provádět před nebo
několik dní po in vivo značení erytrocytů.

Po vyšetření

Po dobu 12 hodin má být omezen blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění

Injekční roztok technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg/ml sodíku.

V závislosti na době podání injekce může být množství sodíku podaného pacientovi v některých
případech vyšší než 1 mmol (23 mg). To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na dietě s nízkým
obsahem sodíku.

Když se roztok technecistanu-(99mTc) sodného používá ke značení kitů, musí se při stanovení
celkového obsahu sodíku vzít v úvahu sodík obsažený v eluátu a v kitu. Přečtěte si prosím příbalovou
informaci daného kitu.

U scintigrafie slinných žláz je nutno očekávat nižší specificitu metody v porovnání s MR sialografií.

Bezpečnostní opatření s ohledem na ohrožení životního prostředí viz bod 6.6.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Atropin, isoprenalin a analgetika mohou zapříčinit opožděné vyprazdňování žaludku, a tím způsobit
redistribuci technecistanu-(99mTc) při zobrazování dutiny břišní.

Podávání laxativ je nutno vyloučit, protože dráždí gastrointestinální trakt. Vyšetření s kontrastní látkou
(např. baryem) a vyšetření horní části gastrointestinálního traktu je nutno vyloučit v době 48 hodin
před podáním technecistanu-(99mTc) za účelem scintigrafie Meckelova divertiklu.

U mnoha farmakologických léčivých přípravků je známo, že modifikují vychytávání štítnou žlázou.
• Antityreoidální léčivé přípravky (např. karbimazol nebo jiné deriváty imidazolu, jako například
propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sodnou sůl sulfobromftaleinu a
chloristany je nutno vysadit 1 týden před scintigrafií štítné žlázy;
• Fenylbutazon a expektorancia je nutno vysadit na 2 týdny;
• Přírodní nebo syntetické přípravky ovlivňující štítnou žlázu (např. sodná sůl levothyroxinu, sodná
sůl liothyroninu, extrakt štítné žlázy) se musí vysadit na 2 až 3 týdny
• Amiodaron, benzodiazepiny a lithium se musí vysadit na 4 týdny
• Intravenózní kontrastní látky se nemají podávat 1 až 2 měsíce před vyšetřením.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Je-li zvažováno podání radiofarmak ženě ve fertilním věku, je nutné stanovit, zda není těhotná. Každá
žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V
případě nejistoty potenciálního těhotenství (pokud ženě vynechala menstruace, menstruace je velmi
nepravidelná apod.) musí být pacientce nabídnuty alternativní metody bez použití ionizujícího záření
(jsou-li k dispozici).

Těhotenství

Podání technecistanu-(99mTc) ženě se známým těhotenstvím musí být odůvodněno zdravotními důvody
a kladným individuálním posouzením přínosu pro matku a rizika pro plod. Je třeba brát v úvahu
alternativní neradioaktivní diagnostické modality.

Bylo zjištěno, že 99mTc (ve formě volného technecistanu) proniká placentární bariérou.

Kojení
Před podáním radiofarmak kojící matce je nutno zvážit možnost odložení podání radionuklidu až do
doby po ukončení kojení i optimální výběr radiofarmaka s ohledem na vylučování radioaktivity do
mateřského mléka.
Je-li podání považováno za nezbytné, kojení se musí po podání přípravku přerušit na 12 hodin a mléko
odebrané v této době zlikvidovat.

Během tohoto období se musí zabránit blízkému kontaktu s kojenci.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Technecistan- (99mTc) sodný nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Informace o nežádoucích účincích jsou dostupné ze spontánních hlášení. Hlášené typy reakcí zahrnují
anafylaktoidní reakce, vegetativní reakce a různé druhy reakcí v místě injekce. Technecistan sodný
z radionuklidového generátoru Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international se používá
k radioaktivnímu značení různých sloučenin. Tyto léčivé přípravky mají obecně vyšší riziko
nežádoucích účinků než technecistan-(99mTc), a proto se hlášené nežádoucí účinky spíše vztahují ke
značeným sloučeninám než k technecistanu-(99mTc). Možné typy nežádoucích účinků po
intravenózním podání farmaceutického přípravku značeného technecistanem-(99mTc) závisí na
konkrétní použité sloučenině. Tyto informace lze nalézt v SPC pro kit použitý k přípravě
radiofarmaka.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány
následovně:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Četnost není známa*: anafylaktoidní reakce (např. dyspnoe, kóma, kopřivka, erytém, vyrážka,
svědění, otok na různých místech, například otok obličeje).

Poruchy nervového systému
Četnost není známa*: vazovagální reakce (např. synkopa, tachykardie, bradykardie, závratě, bolest
hlavy, rozmazané vidění, zrudnutí).

Gastrointestinální poruchy
Četnost není známa*: zvracení, nauzea, průjem.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Četnost není známa*: reakce v místě injekce způsobené extravazací (např. celulitida, bolest,
erytém, otok).

* Nežádoucí účinky odvozené ze spontánních hlášení

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s rizikem vývoje dědičných vad.
Jelikož efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 400 MBq je 5,2 mSv, předpokládá
se nízká pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce (např. dyspnoe, kóma, kopřivka, erytém, vyrážka, svědění, otok na různých
místech, [například otok obličeje]).

Anafylaktické reakce byly hlášeny po intravenózní injekci technecistanu-(99mTc) sodného a zahrnují
různé kožní a respirační symptomy, jako například podráždění kůže, otok nebo dyspnoe.


Vegetativní reakce (poruchy nervového systému a gastrointestinální poruchy)

Byly hlášeny ojedinělé případy závažných vegetativních reakcí, avšak většina hlášených vegetativních
reakcí zahrnovala gastrointestinální reakce, jako jsou nauzea a zvracení. Jiná hlášení zahrnovala
vazovagální reakce, jako jsou bolest hlavy nebo závratě. V případě vegetativních reakcí se spíše
zvažuje jejich spojitost s podmínkami vyšetření než se samotným technecistanem-(99mTc), zejména
u úzkostných pacientů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Další hlášení popisují lokální reakce v místě injekce. Tyto reakce mají spojitost s extravazací
radioaktivního materiálu během injekce a hlášené reakce se různí, od místního otoku až po celulitidu.
V závislosti na podávané radioaktivitě a značené sloučenině si může rozsáhlejší extravazace vyžádat
chirurgický zákrok.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě podání nadměrné radioaktivní dávky technecistanu-(99mTc) sodného se musí absorbovaná
dávka redukovat, pokud možno zvýšením vylučování radionuklidu z těla defekací, forsírovanou
diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře.

Vychytávání štítnou žlázou, slinnými žlázami a žaludeční sliznicí lze významně snížit, pokud se
okamžitě po náhodném podání vysoké dávky technecistanu-(99mTc) sodného podá chloristan sodný
nebo draselný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, různá diagnostická radiofarmaka k vyšetření
štítné žlázy, ATC kód: V09FX01
V rozsahu dávek podávaných pro diagnostické účely nebyla pozorována žádná farmakologická
aktivita.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Biologická distribuce iontu technecistanu je podobná jako u iontů jodidu a chloristanu. Dočasně se
hromadí ve slinných žlázách, v choroidním plexu, žaludku (žaludeční sliznici) a ve štítné žláze,
odkud se uvolňuje v nezměněném stavu. Technecistanový iont má rovněž tendenci se koncentrovat
v oblastech se zvýšenou vaskularizací nebo s abnormální cévní propustností, zejména po premedikaci
blokujícími látkami, které inhibují vychytávání ve žlázách. Při neporušené hematoencefalické bariéře
technecistan-(99mTc) sodný neproniká do mozkové tkáně.

Vychytávání v orgánech

V krvi se 70 % až 80 % intravenózně injikovaného technecistanu-(99mTc) sodného váže na bílkoviny,
primárně nespecifickým způsobem na albumin. Nenavázaná frakce (20 % až 30 %) se dočasně
akumuluje ve štítné žláze, ve slinných žlázách, v žaludku, v nosní sliznici a také v choroidním plexu.

Technecistan-(99mTc) sodný se však na rozdíl od jódu nepoužívá ani při syntéze hormonu štítné žlázy
(organifikace), ani se nevstřebává v tenkém střevě. Maximální akumulace ve štítné žláze, která závisí
na funkčním stavu žlázy a na saturaci jódem (přibližně 0,3 % až 3 % při eutyreóze, až 25 % při
hypertyreóze a nedostatku jódu), se dosahuje přibližně 20 minut po injekci, potom dochází k rychlému
poklesu. To platí také pro parietální buňky žaludeční sliznice a acinární buňky slinné žlázy.

Na rozdíl od štítné žlázy, odkud se technecistan-(99mTc) sodný uvolňuje do krevního řečiště, slinné
žlázy a žaludek vylučují technecistan-(99mTc) sodný do slin, respektive do žaludeční šťávy. Akumulace
ve slinné žláze se pohybuje v rozsahu do 0,5 % aplikované aktivity, přičemž maxima se dosahuje
přibližně po 20 minutách. Jednu hodinu po injekci je koncentrace ve slinách přibližně 10x až 30x vyšší
než v plazmě. Exkreci lze urychlit citrónovou šťávou nebo stimulací parasympatického nervového
systému. Vstřebávání lze snižovat pomocí chloristanu.

Eliminace

Plazmatický poločas je přibližně 3 hodiny. Technecistan-(99mTc) sodný se v organismu
nemetabolizuje. Část se velmi rychle vylučuje ledvinami, zbytek se vylučuje pomaleji stolicí, slinami a
slzami. Exkrece během prvních 24 hodin po podání je převážně močí (přibližně 25 %), v následujících
48 hodinách dochází k vylučování stolicí. Přibližně 50 % podané aktivity se vyloučí během prvních
50 hodin. Pokud se selektivní vychytávání technecistanu-(99mTc) ve žlázách inhibuje předchozím
podáním blokujících látek, dochází k vylučování stejnými cestami, ale s vyšším podílem vylučování
ledvinami.
Výše uvedené údaje neplatí, pokud se technecistan-(99mTc) sodný používá ke značení jiného
radiofarmaka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Informace o akutní, subakutní a chronické toxicitě po jednorázovém nebo opakovaném podání nejsou
k dispozici. Množství technecistanu-(99mTc) sodného podávané během klinických diagnostických
vyšetření je velmi malé a s výjimkou alergických reakcí nebyly hlášeny žádné další nežádoucí účinky.

Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo nepřetržitému podávání.

Studie mutagenity a dlouhodobé kancerogenity nebyly provedeny.


Reprodukční toxicita:
Byl studován přechod 99mTc placentou při intravenózním podání technecistanu-(99mTc) sodného
u myší. Bylo zjištěno, že bez premedikace chloristanem březí děloha obsahuje až 60 % injikovaného
99mTc. Studie provedené na březích myších během gestace, gestace a laktace, a při samotné laktaci
ukázaly změny na potomstvu, které zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti, ztrátu srsti a sterilitu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

• Systém kolony:
Oxid hlinitý.

• Vak s elučním roztokem:
Chlorid sodný, dusičnan sodný, voda pro injekci


6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

Generátor: 21 dnů od data výroby.
Datum kalibrace a datum použitelnosti jsou uvedeny na štítku.
Eluát technecistanu-(99mTc) sodného: po eluci spotřebujte do 10 hodin, maximálně 10 odběrů.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Eluční lahvičky: 24 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Generátor: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Eluát: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po eluci viz bod 6.3.
Vakuované lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Generátor Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international je dodáván v přepravním obalu typu A.
Obsahuje:
• Polypropylenový vak o obsahu 250 ml, obsahující eluční roztok (1). Vak je připojen jehlou z
nerez oceli (2) k horní části chromatografické kolony;
• Skleněná chromatografická kolona (3) uzavřená na obou koncích silikonovými zátkami
naplněnými fritami ze sintrované nerez oceli (4). Tato kolona obsahuje oxid hlinitý, na který
je adsorbován molybden-99.
• Výstupní jehla (5) je připojena k dolní části kolony, zatímco druhý konec jehly (6) je možno
připojit k eluční lahvičce pro naplnění kolony eluátem, nebo k ochranné lahvičce (STE-ELU)
k zachování sterility mezi dvěma elucemi.
Kolona z oxidu hlinitého a jehla jsou chráněny olověným nebo wolframovým stíněním ve tvaru
částečně zkoseného válce (7). Generátory do 25 GBq technecia-99m jsou chráněny olověným stíněním
a generátory 50 GBq jsou chráněny wolframovým stíněním.
Celý systém je umístěn v plastovém rovnoběžníkovém pouzdře (23 x 21 x 14 cm) (8-9).
Eluční jehla vystupuje z horní části plastového obalu a je chráněna transportní krytkou
nebo ochrannou lahvičkou (STE-ELU).
Vedle eluční jehly je umístěn pojistný ventil (10), který je během přepravy uzavřený.

Příslušenství dodávané s generátorem:
• balíček s 10 kusy sterilních, apyrogenních, částečně vakuovaných elučních lahviček (TC-ELU-
5) (11), které umožňují eluci 5– 6 ml.
• Sterilní ochranná lahvička pro eluční jehlu (STE-ELU). Každá eluční lahvička nebo ochranná
lahvička je 15ml bezbarvá skleněná lahvička typu I podle
Evropského lékopisu, uzavřená pryžovou zátkou a utěsněná hliníkovým uzávěrem.
• S první dodávkou se dodává eluční kontejner (12).

Další dostupné příslušenství:
• Soupravy obsahující 10 lahviček o objemu 15 ml:
o částečně vakuované lahvičky umožňující eluci 5–6 ml;
o částečně vakuované lahvičky umožňující eluci 9–11 ml;
o částečně vakuované lahvičky umožňující eluci 14–16 ml;

• přídavné olověné stínění přizpůsobené pro generátor Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio
international: PROTECT ELU

o Velikost balení:

Aktivita 99mTc
(Maximální eluovatelná aktivita
k datu kalibrace, 12:00 SEČ)
4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq
Aktivita 99Mo
(k datu kalibrace, 12:00 SEČ)
2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq



Nákres generátoru Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international v elučním režimu

vak s elučním roztokem olověné nebo
wolframové stínění ve
tvaru částečně
zkoseného válce
připojovací jehla dolní plastová schránka 3 skleněná
chromatografická
kolona
horní plastový obal 4 silikonová zátka + frity
ze sintrované nerez oceli
pojistný ventil 5 výstupní jehla z nerez
oceli
eluční lahvička

eluční jehla eluční kontejner














6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná varování
Radiofarmaka mohou být dodávána, používána a podávána výhradně oprávněnými osobami za předem
stanovených klinických podmínek. Jejich přijetí, skladování, používání, přeprava a likvidace podléhají
platným předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentních úřadů.

Radiofarmaka se musí připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a
farmaceutické kvality. Je nutno dodržovat náležitá aseptická opatření.

Je-li v jakékoli fázi přípravy porušena celistvost lahvičky, výrobek se nesmí použít.

Při podávání je nutno používat takový postup, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého
přípravku a ozáření pracovníků obsluhy. Povinné je náležité stínění.

Při podávání radiofarmak vzniká riziko vystavení dalších osob vnějšímu ozáření nebo kontaminace
způsobené rozlitím moči, zvratky apod. Proto je nutno přijmout ochranná opatření proti ozáření
v souladu s národními předpisy.
Před likvidací je nutno stanovit zbytkovou aktivitu generátoru.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIS bio international
306 Route Nationale / B.P. FR-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

88/181/22-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 1.
11. DOZIMETRIE

Níže uvedené údaje pochází z ICRP 80 a jsou vypočteny za níže uvedených předpokladů:

(I) Bez premedikace blokující látkou:

Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,0037 0,0047 0,0072 0,011 0,Stěna močového měchýře 0,018 0,023 0,030 0,033 0,Povrch kostí 0,0054 0,0066 0,0097 0,014 0,Mozek 0,0020 0,0025 0,0041 0,0066 0,Prsa 0,0018 0,0023 0,0034 0,0056 0,Žlučník 0,0074 0,0099 0,016 0,023 0,Gastrointenstinální trakt
- Žaludeční stěna 0,026 0,034 0,048 0,078 0,- Tenké střevo 0,016 0,020 0,031 0,047 0,- Tračník 0,042 0,054 0,088 0,14 0,-Stěna vzestupného
trakčníku 0,057 0,073 0,12 0,20 0, -Stěna sestupného
trakčníku 0,021 0,028 0,045 0,072 0,Srdce 0,0031 0,0040 0,0061 0,0092 0,Ledviny 0,0050 0,0060 0,0087 0,013 0,Játra 0,0038 0,0048 0,0081 0,013 0,Plíce 0,0026 0,0034 0,0051 0,0079 0,Svaly 0,0032 0,0040 0,0060 0,0090 0,Jícen 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,Vaječníky 0,010 0,013 0,018 0,026 0,Slinivka 0,0056 0,0073 0,011 0,016 0,Červená kostní dřeň 0,0036 0,0045 0,0066 0,0090 0,Slinné žlázy 0,0093 0,012 0,017 0,024 0,Kůže 0,0018 0,0022 0,0035 0,0056 0,Slezina 0,0043 0,0054 0,0081 0,012 0,Varlata 0,0028 0,0037 0,0058 0,0087 0,Brzlík 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,Štítná žláza 0,022 0,036 0,055 0,12 0,Děloha 0,0081 0,010 0,015 0,022 0,Ostatní tkáň 0,0035 0,0043 0,0064 0,0096 0,Efektivní dávka
(mSv/MBq) 0,013 0,017 0,026 0,042 0,


(II) S premedikací blokující látkou:


Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq) při podání
blokujících látek

Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,0029 0,0037 0,0056 0,0086 0,Stěna močového
měchýře 0,030 0,038 0,048 0,050 0,Povrch kostí 0,0044 0,0054 0,0081 0,012 0,Mozek 0,0020 0,0026 0,0042 0,0071 0,Prsa 0,0017 0,0022 0,0032 0,0052 0,Žlučník 0,0030 0,0042 0,0070 0,010 0,Gastrointenstinální
trakt
- Žaludeční stěna 0,0027 0,0036 0,0059 0,0086 0,- Tenké střevo 0,0035 0,0044 0,0067 0,010 0,- Tračník 0,0036 0,0048 0,0071 0,010 0,-Stěna vzestupného
trakčníku 0,0032 0,0043 0,0064 0,010 0, -Stěna sestupného
trakčníku 0,0042 0,0054 0,0081 0,011 0,Srdce 0,0027 0,0034 0,0052 0,0081 0,Ledviny 0,0044 0,0054 0,0077 0,011 0,Játra 0,0026 0,0034 0,0053 0,0082 0,Plíce 0,0023 0,0031 0,0046 0,0074 0,Svaly 0,0025 0,0031 0,0047 0,0072 0,Jícen 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,Vaječníky 0,0043 0,0054 0,0078 0,011 0,Slinivka 0,0030 0,0039 0,0059 0,0093 0,Červená kostní
dřeň 0,0025 0,0032 0,0049 0,0072 0,Kůže 0,0016 0,0020 0,0032 0,0052 0,Slezina 0,0026 0,0034 0,0054 0,0083 0,Varlata 0,0030 0,0040 0,0060 0,0087 0,Brzlík 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,Štítná žláza 0,0024 0,0031 0,0050 0,0084 0,Děloha 0,0060 0,0073 0,011 0,014 0,Ostatní tkáň 0,0025 0,0031 0,0048 0,0073 0,Efektivní dávka
(mSv/MBq)
0,0042 0,0054 0,0077 0,011 0,
Efektivní dávka po intravenózním podání aktivity 400 MBq technecistanu-(99mTc) sodného dospělému
člověku s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně 5,2 mSv.

Po premedikaci blokující látkou a podání aktivity 400 MBq technecistanu-(99mTc) sodného dospělému
člověku s tělesnou hmotností 70 kg je účinná dávka 1,7 mSv.

Odhadovaná radiační dávka absorbovaná oční čočkou po podání technecistanu-(99mTc) sodného za
účelem scintigrafie slzných kanálků je 0,038 mGy/MBq. Tyto výsledky jsou ekvivalentem efektivní
dávky menší než 0,01 mSv pro podanou aktivitu 4 MBq.

Specifikovaná radiační expozice platí pouze v případě, že všechny orgány, v nichž se technecistan-
(99mTc) sodný akumuluje, fungují normálně. Při jejich hyperfunkci nebo hypofunkci (např. štítné žlázy,
žaludeční sliznice nebo ledvin) a při rozsáhlejších vyšetřeních probíhajících za současné poruchy
funkce hematoencefalické bariéry nebo s poruchami renální eliminace může docházet ke změnám
radiační expozice, včetně možnosti silného lokálního nárůstu.

Externí radiační expozice


Dávkový příkon 99Mo-99mTc
na povrchu generátoru
(μSv/h.GBq)
Dávkový příkon 99Mo-99mTc ve
vzdálenosti 1 m od generátoru
(μSv/h.GBq)
Sténění olovem 41 mm 16 0.
Dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech. Měření záření a posouzení vlivu na
životní prostředí a během práce je nezbytně nutné a musí se provádět.


12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Eluce generátoru se musí provádět v prostorech, které splňují požadavky národních předpisů týkajících
se bezpečnosti použití radioaktivních přípravků.

Eluát je čirý a bezbarvý roztok technecistanu-(99mTc) sodného, s pH v rozmezí od 4,5 do 7,5 a
s radiochemickou čistotou rovnou nebo vyšší než 95 %.

Když se roztok technecistanu-(99mTc) sodného používá pro značení kitů, řiďte se prosím příbalovou
informací příslušného kitu.

Způsob přípravy

Před každou elucí dezinfikujte zátku elučních lahviček.

Varování:

Pro dezinfekci jehly a zátky nepoužívejte ethanol ani ethyléter, protože by mohlo dojít k narušení
procesu eluce.
Sterilitu eluční jehly při transportu zajišťuje krytka.
Mezi dvěma elucemi chraňte eluční jehlu před případnou bakteriální kontaminací umístěním
ochranné lahvičky přes jehlu.

Pro získání uspokojivých výsledků dodržujte následující postupy:


První eluce:
Při prvním použití generátoru OTEVŘETE pojistný ventil (10) do pozice
ON PŘEDTÍM, než připojíte eluční lahvičku. Mezi dvěma elucemi
pojistný ventil nikdy nezavírejte. Bezpečnostní ventil zavřete pouze
v době likvidace generátoru.
Pro eluci generátoru nahraďte krytku nebo ochrannou lahvičku eluční
nádobou (A) obsahující vakuovou eluční lahvičku (označenou TC–ELU)
podle požadovaného elučního objemu (13).
Eluci lze sledovat okénkem z olovnatého skla (14) nádoby (A). Počkejte
dvě minuty, aby se dokončila eluce.
Před použitím zkontrolujte, zda je eluát čirý; není-li roztok čirý, zlikvidujte jej.
Po eluci okamžitě vraťte zpět ochrannou lahvičku, aby se zachovala sterilita jehly.
Eluční objemy:
Generátor Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international je zkonstruován pro eluci veškeré
dostupné aktivity technecia-99m v objemu 5 ml. Frakcionované eluce jsou proto zbytečné. Je nicméně
možno provést eluci většího objemu: 10 ml nebo 15 ml.
Možnosti použití:
Aktivita uvedená na označení generátoru odpovídá techneciu-99m dostupnému k datu kalibrace (12:SEČ).
Dostupnou aktivitu technecia-99m ovlivňují následující faktory:
• aktivita molybdenu-99 v době eluce;
• doba od poslední eluce.

Kontrola kvality

Před podáním je nutno zkontrolovat radioaktivitu a rozpad molybdenu-99.
Test na rozpad molybdenu (99Mo) může být proveden buďto podle Ph. Eur. nebo jiných validovaných
metod umožňujících stanovit obsah molybdenu (99Mo) nižší než 0,1 procento z celkové radioaktivity
ke dni a hodině podání.

Hmotnost technecia (99mTc + 99Tc) přítomného v eluátu:
Molybden-99 přechází na technecium-99m (87,6 % produktů rozpadu molybdenu-99) a technecium-
99 (12,4 % produktů rozpadu molybdenu-99). Celková hmotnost technecia ((99mTc) + (99Tc))
vyjádřená v μg technecia přítomného v eluátu se dá vypočítat podle následujícího zjednodušeného
vzorce:
M (μg) = aktivita technecia-99m eluátu x k
F

k = 5,161.10-3 (aktivita vyjádřená v GBq)
F je poměr počtu atomů technecia-99m (N99m) k celkovému počtu atomů technecia (Nt):
F = N99m
Nt Hodnoty tohoto poměru (F) jako funkce intervalu mezi dvěma elucemi jsou uvedeny v následující
tabulce:



Hodiny Dny
0 1 2 3 4 5 0 - 0,277 0,131 0,076 0,0498 0,0344 0,3 0,727 0,248 0,121 0,072 0,0474 0,0329 0,6 0,619 0,223 0,113 0,068 0,0452 0,0315 0,9 0,531 0,202 0,105 0,064 0,0431 0,0302 0,12 0,459 0,184 0,098 0,061 0,0411 0,0290 0,15 0,400 0,168 0,092 0,058 0,0393 0,0278 0,18 0,352 0,154 0,086 0,055 0,0375 0,0266 0,21 0,311 0,141 0,081 0,052 0,0359 0,0256 0,
Příklady:
Technecium-99m z generátoru je eluováno do 5 ml; naměřená aktivita je 10 GBq; předchozí eluce
byla provedena před 27 hodinami.
Hmotnost technecia je:
M(μg) = 10 x 5,161.10-3 = 0,208 μg
0,tj.: 0,042 μg/ml
Technecium-99m z generátoru se eluuje 4 dny po přípravě (odpovídá první eluci). Pro aktivitu 10 GBq
eluovanou do 5 ml je hmotnost technecia:
M(μg) = 10 x 5.161.10-3 = 1,036 μg
0,tj.: 0,207 μg/ml, tj. pětkrát více technecia než v předchozím příkladu. Toto množství technecia, i když
je malé, může ovlivnit zisk značení některých sloučenin.
První eluát získaný z tohoto generátoru může být normálně používán, pokud není stanoveno jinak.
Eluát může být používán pro značení kitů, i když byl eluován 24 hodin od poslední eluce, pokud není
v příslušném kitu SPC uvedeno použití čerstvého eluátu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.