Taltz

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku





















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Taltz 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ixekizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ixekizumabum 80 mg v 1 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, voda pro injekci. Navíc může být přidán hydroxid sodný pro
úpravu pH. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku
předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku
předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání