TALTZ (80MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Taltz -

Generic: ixekizumab
Active substance: IXEKIZUMAB
Alternatives:
ATC group: L04AC13 - ixekizumab
Active substance content: 80MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 2X1ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Taltz

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ixekizumabum 80 mg v 1 ml. Ixekizumab je vyráběn rekombinantní DNA technologií v buňkách CHO. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý....more

Taltz

Tento léčivý přípravek je určen k používání dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, pro něž je přípravek indikován. Dávkování Ložisková psoriáza u dospělýchDoporučená dávka je 160 mg ve formě subkutánních injekcí terapie v dávce 80 mg Ložisková psoriáza u dětí U dětí ve věku nižším než 6 let nejsou k dispozici údaje týkající...more

Taltz

Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Klinicky významné aktivní...more

Taltz

Ložisková psoriáza Přípravek Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Ložisková psoriáza u dětí Přípravek Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg a u dospívajících, kteří jsou kandidáty...more

Taltz

Ve studiích u ložiskové psoriázy, nebyla bezpečnost přípravku Taltz hodnocena v kombinaci s jinými imunomodulačními přípravky nebo fototerapií. V populačních farmakokinetikých analýzách nebyla clearance ixekizumabu ovlivněna současným podáváním perorálních kortikosteroidů, NSAID, sulfasalazinu nebo methotrexátu. Substráty cytochromu PVýsledky studie interakcí u pacientů se středně těžkou...more

Taltz

Ložisková psoriáza u dětí Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí s tělesnou hmotnosti nižší než 25 kg a ve věku méně než 6 let k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy. Psoriatická artritida u dětíBezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě psoriatické artritidy artritidyžádné údaje. Neexistuje žádné relevantní použití přípravku...more

Taltz

Ženy, které mohou otěhotnět Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby a alespoň 10 týdnů po jejím ukončení používat některou účinnou metodu antikoncepce. Těhotenství O použití ixekizumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Studie na zvířatech nenasvědčují žádným přímým ani nepřímým škodlivým vlivům na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod...more

Taltz

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Infekce Léčba přípravkem Taltz je spojená se zvýšeným výskytem infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza, konjunktivitida a plísňové infekce kůže způsobené dermatofyty 4.8 U pacientů s klinicky významnou chronickou...more

Taltz

Taltz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Taltz

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi byly reakce v místě injekce cest dýchacích Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a z pozorování po uvedení přípravku na trh uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA. V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazené od nejčetnějších...more

Taltz

V klinických hodnoceních byly subkutánně podávané dávky až 180 mg bez toxicity limitující dávku. V klinických hodnoceních byla zaznamenána předávkování subkutánně podanými jednorázovými dávkami až 240 mg, a k žádným závažným nežádoucím příhodám přitom nedošlo. V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta rozvoj případných známek či příznaků nežádoucích...more

Taltz

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; kód ATC: L04AC Mechanizmus účinku Ixekizumab je monoklonální protilátka IgG4, která se s vysokou afinitou na interleukin 17A psoriázy, kde podporují proliferaci a aktivaci keratinocytů, rovněž jsou spojeny s patogenezí psoriatické artritidy a axiální spondylartritidy, kde podporují zánět vedoucí k erozivnímu poškození kostí a patologické...more

Taltz

Absorpce Po jedné subkutánní dávce ixekizumabu v rozmezí 5 až 160 mg bylo u pacientů s psoriázou dosaženo průměrné maximální koncentrace do 4 až 7 dnů. Průměrná maximální plazmatická koncentrace ixekizumabu po úvodní dávce 160 mg byla 19,9 Po úvodní dávce 160 mg bylo při režimu dávkování 80 mg Q2W dosaženo stabilního stavu v týdnu 8. Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss...more

Taltz

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Taltz

6.1 Seznam pomocných látek sacharóza polysorbát voda pro injekci pro úpravu pH může být použit hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Taltz může být uchováván mimo chladničku...more

Taltz

6.1 Seznam pomocných látek sacharóza polysorbát voda pro injekci pro úpravu pH může být použit hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Taltz může být uchováván mimo chladničku...more

Taltz

...more

Taltz