Taboxea
Nežádoucí účinky u pacientů v placebem kontrolovaných studiích s přípravkem Taboxea byly
převážně lehké až středně těžké. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly gastrointestinální
a centrální nervový systém (nauzea, závrať, zácpa, bolesti hlavy a somnolence).
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích
provedených s přípravky s prodlouženým uvolňováním tapentadolu. Jsou uvedeny podle druhu
a četnosti výskytu. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000)
a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Třídy
orgánových
systémů
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita
na přípravek*
Poruchy
metabolismu
a výživy
snížená chuť
k jídlu
snížení tělesné
hmotnosti
Psychiatrické
poruchy
úzkost,
depresivní
nálada,
porucha
spánku,
nervozita,
neklid
dezorientace,
zmatenost,
agitovanost,
poruchy
vnímání,
abnormální sny,
euforická nálada
závislost na
léku,
abnormální
myšlení
delirium*
Poruchy
nervového
systému
závrať,
somnolence,
bolest hlavy
porucha
pozornosti,
třes,
mimovolní
svalové
kontrakce
snížená úroveň
vědomí, porucha
paměti, duševní
porucha,
synkopa, sedace,
porucha
rovnováhy,
dysartrie,
hypestezie,
parestezie
epileptické
záchvaty,
presynkopa,
abnormální
koordinace
Poruchy oka
poruchy zraku
Srdeční poruchy
zvýšení srdeční
frekvence
snížení srdeční
frekvence,
palpitace
Cévní poruchy
návaly horka
snížení krevního
tlaku
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoe
respirační
útlum
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zácpa
zvracení,
průjem,
dyspepsie
abdominální
diskomfort
porucha
vyprazdňování
žaludku
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
pruritus,
hyperhidróza,
vyrážka
kopřivka
Poruchy ledvin
a močových cest
opožděný
začátek močení,
polakisurie
Poruchy
rozmnožovací
ústrojí a prsu
sexuální
dysfunkce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie, únava,
pocit změny
tělesné
teploty, suché
sliznice, otok
abstinenční
příznaky,
abnormální
pocity,
podrážděnost
pocit opilosti,
pocit uvolnění
* Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy angioedému, anafylaxe a anafylaktického šoku.
** U pacientů s dalšími rizikovými faktory, jako je onkologické onemocnění a pokročilý věk, byly po
uvedení na trh pozorovány případy deliria.
V klinických studiích s přípravkem Taboxea s expozicí po dobu až 90 dnů byl po náhlém
ukončení léčby prokázán malý výskyt abstinenčních příznaků, a pokud se objevily, byly obecně
klasifikovány jako lehké. Lékaři nicméně mají být pozorní k projevům abstinenčních příznaků
(viz bod 4.2) a při jejich výskytu pacienta adekvátně léčit.
U pacientů trpících chronickou bolestí je zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Látky s výrazným vlivem na monoaminergní systém navíc souvisí se zvýšeným rizikem
sebevražedného myšlení a chování u pacientů trpících depresí, a to zejména na počátku léčby.
Údaje z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh neposkytují u tapentadolu důkazy
o zvýšeném riziku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek