TABOXEA (50MG Prolonged-release tablet) -

Taboxea -

Generic: tapentadol
Active substance: Tapentadol-tartarát
Alternatives: Apeneta, Mabinovan, Palexia, Palexia retard, Tapentadol liconsa, Taxemba
ATC group: N02AX06 - tapentadol
Active substance content: 100MG, 150MG, 200MG, 250MG, 25MG, 50MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Taboxea

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-tartarát odpovídající 25 mg tapentadolu. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-tartarát odpovídající 50 mg tapentadolu. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-tartarát odpovídající 100 mg tapentadolu. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-tartarát odpovídající 150 mg tapentadolu. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-tartarát odpovídající 200 mg tapentadolu. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadol-tartarát odpovídající 250 mg tapentadolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním [25 mg]: Světle béžová, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o průměru přibližně 8 mm. [50 mg]: Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o průměru přibližně 12 mm. [100 mg]: Světle žlutá, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, o délce přibližně 16 mm a šířce přibližně 7 mm. [150 mg]: Světle růžová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, o délce přibližně 18 mm a šířce přibližně 7,5 mm. [200 mg]: Světle okrová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, o délce přibližně 18 mm a šířce přibližně 7,5 mm. [250 mg]: Červenohnědá, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, o délce přibližně 21 mm a šířce přibližně 7,5...more

Taboxea

Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity bolesti, předchozí zkušenosti s podobnými léky a možností sledovat pacienta. Přípravek Taboxea se má užívat dvakrát denně, přibližně každých 12 hodin. Zahájení léčby Zahájení léčby u pacientů, kteří v současné době neužívají opioidní analgetika Pacienti mají zahájit léčbu jednotlivými dávkami 50 mg tapentadolu...more

Taboxea

Přípravek Taboxea je kontraindikován • u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. • v situacích, kdy jsou kontraindikovány léky s agonistickým působením na μ-opioidních receptorech, tj. u pacientů se významnou respirační depresí (v podmínkách, kdy není možné monitorování pacientů nebo chybí resuscitační vybavení) a u pacientů...more

Taboxea

Přípravek Taboxea je indikován k léčbě silné chronické bolesti u dospělých, kterou adekvátně tlumí pouze opioidní analgetika....more

Taboxea

Centrálně působící léčivé přípravky / látky tlumící centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu a narkotik tlumících CNS Současné užívání přípravku Taboxea spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny, nebo s jinými přípravky působícími respirační útlum nebo útlum CNS (jiné opioidy, antitusika nebo substituční přípravky, barbituráty, antipsychotika, H1 antihistaminika,...more

Taboxea

Centrálně působící léčivé přípravky / látky tlumící centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu a narkotik tlumících CNS Současné užívání přípravku Taboxea spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny, nebo s jinými přípravky působícími respirační útlum nebo útlum CNS (jiné opioidy, antitusika nebo substituční přípravky, barbituráty, antipsychotika, H1 antihistaminika,...more

Taboxea

Těhotenství O použití u těhotných žen je k dispozici velmi omezené množství údajů. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Při dávkách vedoucích k nadměrné farmakologii ale byl zjištěn opožděný vývoj a embryotoxicita (nežádoucí účinky na CNS v důsledku podání vyšších než terapeutických dávek a jejich účinků na μ-opioidní receptory v CNS). Při...more

Taboxea

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost) Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a porucha z užívání opioidů (opioid use disorder, OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Taboxea může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci)...more

Taboxea

Přípravek Taboxea může nepříznivě ovlivnit funkce centrálního nervového systému (viz bod 4.8), a proto může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). To lze očekávat zvláště na začátku léčby, při jakékoli změně dávkování nebo v kombinaci s alkoholem nebo trankvilizéry (viz bod 4.4). Pacienti musí být upozorněni na to, zda smí řídit nebo obsluhovat...more

Taboxea

Nežádoucí účinky u pacientů v placebem kontrolovaných studiích s přípravkem Taboxea byly převážně lehké až středně těžké. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly gastrointestinální a centrální nervový systém (nauzea, závrať, zácpa, bolesti hlavy a somnolence). V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích provedených s...more

Taboxea

SymptomyZkušenosti s předávkováním tapentadolem u člověka jsou velmi omezené. Z předklinických údajů lze usuzovat, že při intoxikaci tapentadolem lze očekávat stejné symptomy jako u jiných centrálně působících analgetik s aktivitou agonistů μ-opioidních receptorů. V zásadě tyto příznaky podle klinického stavu zahrnují zejména miózu, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy...more

Taboxea

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; opioidy; jiné opioidy ATC kód: N02AX06 Tapentadol je silné analgetikum s agonistickým působením na μ-opioidní receptory a s inhibičními účinky na zpětné vychytávání norepinefrinu. Tapentadol působí analgeticky přímo bez farmakologicky aktivního metabolitu. Účinky na kardiovaskulární systém: Během podrobné studie intervalu QT u člověka nebyl...more

Taboxea

Absorpce Průměrná absolutní biologická dostupnost tapentadolu po podání jedné dávky (nalačno) je přibližně 32 % v důsledku rozsáhlého metabolismu prvního průchodu. Maximální sérové koncentrace tapentadolu jsou pozorovány za 3 až 6 hodin po podání tablet s prodlouženým uvolňováním. Po podání tablet s prodlouženým uvolňováním bylo pozorováno dávkově úměrné zvýšení AUC...more

Taboxea

Amesův test neprokázal genotoxicitu tapentadolu pro bakterie. Při testu chromozomálních aberací in vitro byly zjištěny nejednoznačné nálezy, ale při opakování testu byly výsledky jasně negativní. Podle dvou výstupů, kterými byly chromozomální aberace a neplánovaná syntéza DNA testované do maximální tolerované dávky, nebyl tapentadol genotoxický in vivo. Dlouhodobé studie na zvířatech neprokázaly...more

Taboxea

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety bez ohledu na sílu: Povidon Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety 25 mg a 250 mg: Hypromelóza (E 464) Polydextróza (E 1200) Oxid titaničitý (E 171) MaltodextrinTriacylglyceroly se středním řetězcem Žlutý oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)Červený oxid železitý...more

Taboxea

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Taboxea 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Taboxea 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Taboxea 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Taboxea 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Taboxea 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Taboxea 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tapentadol...more

Taboxea

...more

Taboxea