Supracain 4%

a) Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky po podání artikainu/epinefrinu jsou podobné těm, které se pozorují u dalších
lokálních amidových anestetik / vazokonstrikčních látek. Tyto nežádoucí účinky jsou obecně závislé
na dávce. Mohou být také důsledkem hypersenzitivity, idisynkrasie nebo snížené tolerance pacienta.
Poruchy nervového systému, lokální reakce v místě injekce, hypersenzitivita, srdeční poruchy a cévní
poruchy jsou nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky.
Závažné nežádoucí účinky jsou obecně systémové.

b) Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánního hlášení, klinických studií a literatury.
Klasifikace frekvencí vychází z konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových
systémů dle MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace časté gingivitida
Poruchy imunitního
systému
méně časté alergické1, anafylaktické / anafylaktoidní reakce
Psychiatrické
poruchy
vzácné nervozita / úzkostnení známo euforická nálada


Poruchy nervového
systému
časté neuropatie: neuralgie (neuropatická bolest), hypestezie /
necitlivost (orální a periorální)4, hyperestezie, dysestezie
(orální a periorální), včetně dysgeusie (například kovová
chuť, poruchy chuti), ageusie, alodynie,
termohyperestezie, bolest hlavy
méně časté pocit pálení
vzácné porucha n. facialis2 (obrna, paralýza a paréza), Hornerův
syndrom (ptóza víčka, enoftalmus, mióza), somnolence
(ospalost), nystagmus
velmi vzácné parestezie3 (přetrvávající hypestezie a ztráta vnímání
chuti) po mandibulárním nebo dolním alveolárním
nervovém bloku
Poruchy oka vzácné diplopie (paralýza okulomotorických svalů)4, porucha
zraku (dočasná slepota)4, ptóza, mióza, enoftalmus
Poruchy ucha a
labyrintu

vzácné hyperakuze, tinitusSrdeční poruchy časté bradykardie, tachykardie
vzácné palpitace
není známo poruchy vedení (atrioventrikulární blok)
Cévní poruchy časté hypotenze (s možným cirkulačním kolapsem)
méně časté hypertenze
vzácné návaly horka
není známo lokální / regionální hyperemie, vazodilace,
vazokonstrikce
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
vzácné bronchospasmus / astma, dyspnoenení známo dysforie (chrapot)Gastrointestinální
poruchy
časté otok jazyka, rtů a dásní
méně časté stomatitida, glositida, nauzea, zvracení, průjem
vzácné gingivální / orální slizniční exfoliace (olupování) /
ulcerace
není známo dysfagie, otok tváří, glosodynie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
méně časté vyrážka (erupce), svědění
vzácné angioedém (tvář / jazyk / rty / hrdlo / hrtan /
periorbitální edém), kopřivka
není známo erytém, hyperhidróza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
méně časté bolest krku
vzácné svalové záškubynení známo zhoršení neuromuskulárních příznaků Kearns-
Sayreova syndromu, trismus
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
méně časté bolest v místě injekce
vzácné exfoliace místa injekce / nekróza, únava, astenie
(slabost) / zimnice
není známo lokální otok, pocit horka, pocit chladu



c) Popis vybraných nežádoucích reakcí
Alergické reakce se nemají zaměnit za epizody synkop (srdeční palpitace kvůli epinefrinu).
Po podání artikainu v kombinaci s epinefrinem bylo popisováno 2týdenní zpoždění vzniku paralýzy
obličeje a stav se o 6 měsíců později nezměnil.
Tyto neurální patologie se mohou objevit s různými příznaky abnormálních pocitů. Parestezii je
možné definovat jako spontánní abnormální obvykle nebolestivé pocity (např. pálení, píchání,
mravenčení nebo svědění) trvající déle, než se u anestezie očekává. Většina případů parestezie
hlášených po stomatologickém ošetření je přechodných a ustupují během dnů, týdnů nebo měsíců.
Přetrvávající parestezie, zejména po nervových blokádách v mandibule, je charakterizována pomalým,
nekompletním nebo žádným zotavením.
Několik nežádoucích příhod, jako je agitovanost, anxieta/nervozita, třes, porucha řeči mohou být
varovnými příznaky před depresí CNS. Při výskytu těchto příznaků je třeba pacienty požádat, aby
hyperventilovali a je třeba je sledovat (viz bod