Sugammadex sandoz

Souhrn bezpečnostního profilu
Sugammadex Sandoz se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů
podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační
komplikace při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální
komplikace (časté (≥ 1/100 až < 1/10)).

Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3519 jednotlivých subjektů na základě údajů
z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I – III. Následující nežádoucí účinky byly
hlášeny v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo
neuromuskulární blokátor (1078 subjektům byl podán sugammadex, 544 placebo):
[velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥
1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000)]

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky (preferované termíny)
Poruchy imunitního systému Méně časté Lékové hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Kašel
Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté Respirační komplikace při anestezii
Komplikace anestezie
(viz bod 4.4)
Procedurální hypotenze
Procedurální komplikace

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lékové hypersenzitivní reakce
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (pro
informace o dobrovolnících viz níže uvedené informace o zdravých dobrovolnících). V
klinických studiích chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po
uvedení na trh je frekvence neznámá.
Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím (např.
anafylaxe, anafylaktický šok) a objevovaly se u pacientů bez předchozí expozice sugammadexu.
Symptomy spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní
exantém, (závažnou) hypotenzi, tachykardii, otok jazyka, otok hltanu, bronchospasmus a plicní
obstrukční příhody. Závažné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.

Respirační komplikace při anestezii
Respirační komplikace při anestezii zahrnovaly bránění se endotracheální trubici, kašel, mírné
bránění, excitaci během výkonu, kašel během úvodu do anestezie nebo během výkonu, nebo
nástup spontánního dýchání související se zavedením anestezie.

Komplikace anestezie
Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetin
nebo trupu, nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisátí k endotracheální
trubici. Viz bod 4.4 Mělká anestezie.

Procedurální komplikace

9/17
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení srdečního
tepu.

Závažná bradykardie
Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované
případy závažné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou (viz bod 4.4).

Znovuobjevení se neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty (n = 2022), jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium,
bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády
pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě
monitorování neuromuskulární blokády nebo klinických projevů (viz bod 4.4).

Informace o zdravých dobrovolnících
V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních
reakcí u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba (n = 76), sugammadexu v dávce mg/kg (n = 151) nebo sugammadexu v dávce 16 mg/kg (n = 148). Hlášení podezření na
hypersenzitivitu byla posuzována zaslepeně komisí. Incidence posuzované hypersenzitivity byla
1,3 % ve skupině dostávající placebo; 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a
9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu
v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe. Po podání první dávky sugammadexu v
množství 16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe (incidence 0,7 %). Nebylo
prokázáno zvýšení frekvence nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném
podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe,
všechny tři po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg (incidence 2,0 %).
Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky
považované za časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo velmi časté (≥ 1/10) a vyskytující se s vyšší
frekvencí u subjektů, jimž byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem, dysgeuzii (10,%), bolest hlavy (6,7 %), nauzeu (5,6 %), urtikarii (1,7 %), pruritus (1,7 %), závrať (1,6 %),
zvracení (1,2 %) a bolest břicha (1,0 %).

Dodatečné informace o zvláštních skupinách pacientů

Pacienti s plicním onemocněním
Z údajů po uvedení přípravku na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou
plicních komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou
spojitostí s podáním přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací si má
být klinik vědom možnosti výskytu bronchospasmu.

Pediatrická populace

Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu
(až do dávky 4 mg/kg) obecně podobný profilu pozorovanému u dospělých.

Pacienti s morbidní obezitou

V jedné klinické studii věnované morbidně obézním pacientům byl bezpečnostní profil většinou
podobný profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I-III (viz tabulka 2).

Pacienti s těžkým systémovým onemocněním

Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists)
zařazeni do skupiny 3 nebo 4 (pacienti s těžkým systémovým onemocněním nebo pacienti

10/17
s těžkým systémovým onemocněním, které je trvale ohrožuje na životě), byl profil nežádoucích
účinků u těchto pacientů s klasifikací ASA skupiny 3 a 4 obecně podobný jako u dospělých
pacientů ve sdružených studiích fáze 1 až 3 (viz tabulka 2). Viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.