Sugammadex reddy

Souhrn bezpečnostního profilu
Sugammadex se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících
chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace při
anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace (časté (≥ 1/100 až <
1/10)).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů
z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I – III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v
placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo neuromuskulární
blokátor (1 078 subjektům byl podán sugammadex, 544 placebo):
[velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)]

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
(preferované termíny)
Poruchy imunitního systému Méně časté Lékové hypersenzitivní reakce
(viz bod 4.4)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Kašel
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté Respirační komplikace při
anestezii
Komplikace anestezie
(viz bod 4.4)
Procedurální hypotenze
Procedurální komplikace

Popis vybraných nežádoucích účinků
Lékové hypersenzitivní reakce:
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (pro informace o
dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnících). V klinických studiích
chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je frekvence není
známo.
Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím (např. anafylaxe,
anafylaktický šok) a objevovaly se u pacientů bez předchozí expozice sugammadexu. Příznaky spojené s
těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém, (závažnou) hypotenzi,
tachykardii, otok jazyka, otok hltanu, bronchospasmus a plicní obstrukční příhody. Závažné hypersenzitivní
reakce mohou být fatální.

Respirační komplikace při anestezii:
Respirační komplikace při anestezii zahrnovaly záškuby jako reakci na zavádění endotracheální trubice,
kašel, mírné bránění, excitaci během výkonu, kašel během úvodu do anestezie nebo během výkonu, nebo
nástup spontánního dýchání související se zavedením anestezie.

Komplikace anestezie:
Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetin nebo trupu
nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisátí k endotracheální trubici. Viz bod 4.4 Mělká
anestezie.

Procedurální komplikace:
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení srdečního tepu.

Výrazná bradykardie:
Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované případy
výrazné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou (viz bod 4.4).

Rekurence neuromuskulární blokády:
V klinických studiích se subjekty (N = 2 022), jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po
podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s
0,20% incidencí rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorování neuromuskulární
blokády nebo klinických projevů (viz bod 4.4).

Informace o zdravých dobrovolnících:
V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních reakcí u
zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba (N = 76), sugammadexu v dávce 4 mg/kg (N = 151)
nebo sugammadexu v dávce 16 mg/kg (N = 148). Hlášení podezření na hypersenzitivitu byla posuzována
zaslepenou komisí. Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo,
6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe. Po
podání první dávky sugammadexu v množství 16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe
(incidence 0,7 %). Nebylo prokázáno zvýšení frekvence nebo závažnosti případů hypersenzitivity při
opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři
po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg (incidence 2,0 %).
Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté
(≥ 1/100 až < 1/10) nebo velmi časté (≥ 1/10) a vyskytující se s vyšší frekvencí u subjektů, jimž byl podán
sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii (10,1 %), bolest hlavy (6,7 %), nauzeu (5,6 %), urtikarii
(1,7 %), pruritus (1,7 %), závrať (1,6 %), zvracení (1,2 %) a bolest břicha (1,0 %).

Dodatečné informace o zvláštních skupinách pacientů

Pacienti s plicním onemocněním
Z údajů po uvedení přípravku na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou plicních
komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí s podáním
přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací si má být klinik vědom možnosti
výskytu bronchospasmu.

Pediatrická populace

Limitované údaje naznačují, že bezpečnostní profil sugammadexu (do 4 mg/kg) u pediatrických pacientů
byl podobný jako u dospělých.

Pacienti s morbidní obezitou

V jedné klinické studii věnované pacientům s morbidní obezitou byl profil nežádoucích účinků většinou
podobný profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I-III (viz tabulka 2).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.