Spravato

Bezpečnost a účinnost přípravkuSpravatoudětíve věku 17let a mladších nebyla stanovena.Nejsou
dostupné žádné údaje. Udětí do7let není u přípravkuSpravatožádné relevantní použití.
Způsob podání
Přípravek Spravatoje určen pouze knosnímupodání. Nosní sprej je jednorázový aplikátor, který
dodává celkem 28mg esketaminu, a to ve dvou vstřicíchzameziloztrátěléčivého přípravku, nesmí se aplikátorpřed použitím zkoušetpřípravným vstřikem. Je
určen ktomu, aby si jej pacient podal sám pod dohledem zdravotnického pracovníka, kdy se použije
1aplikátor84mg dávkyKýchání po podání
Pokud se ihned po podání objeví kýchání, náhradní aplikátor se nesmí použít.
Použití stejné nosní dírky ke dvěma po sobě jdoucím vstřikům
Pokud se přípravek podá do stejné nosní dírky, náhradní aplikátor se nesmí použít.
Ukončení léčbypřípravkemSpravato nevyžaduje postupné snižování dávky; na základě údajů
zklinických studiíje riziko abstinenčních příznaků nízké.
4.3Kontraindikace
●Hypersenzitivita na léčivou látku, ketamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
vbodě6.●Pacienti, u kterých vzestup krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko
-pacienti s aneuryzmální cévní chorobouaortynebo periferních arterií-pacienti s anamnézou intracerebrálního krvácení.
-nedávná 4.4Zvláštníupozornění a opatření pro použití
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Účinnost přípravku Spravato při prevenci sebevraždy nebo při omezování sebevražedných myšlenek
nebo jednání nebyla prokázánahospitalizace, pokud je to zklinického hlediska nutné, ani když u pacientů dojde po úvodní dávce
přípravku Spravatoke zlepšení.
Léčba mábýtdoprovázenapečlivýmsledováním, a to zejména u pacientůs vysokým rizikem, zvláště
na začátku léčby a po změnách dávky. Pacientisledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné jednání nebo myšlenky a neobvyklé změny
vchování, a pokud jsou tyto příznaky přítomny, na nutnost vyhledat lékařskou pomoc.
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy
proto je třebapacienty pečlivě sledovat. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se
může v časných fázích uzdravování zvýšit.
Je známo, žepacienti, kteří mají v anamnéze příhody související se sebevraždou nebo kteří před
zahájením léčby vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti, jsou vystavení vyššímu
rizikusebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevražduamajíbýt během léčby pečlivě sledováni.
Neuropsychiatrickéa motorické poruchy
Během klinických studiíbylo hlášeno, že přípravek Spravatovyvolává somnolenci, sedaci,
disociativnípříznaky, percepční poruchy, točeníhlavy, vertigo a úzkostmohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti. Při každém
terapeutickém sezení mají býtpacientipod dohledem zdravotnického pracovníka, aby se vyhodnotilo,
kdy bude pacient na základě klinického posouzení považován za stabilizovanéhoRespirační deprese
Při vysokých dávkách po rychlé intravenózní injekci esketaminu nebo ketaminu, pokud se používají k
anestezii, může dojít k útlumu dechu. V klinických studiíchs esketaminemv nosním spreji nebyly žádné případy respirační depresepozorovány; byly hlášeny vzácné případy hluboké sedace.
Současné použití přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS může zvýšit riziko sedace Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy respirační deprese. Většina těchto
případů byla hlášena při souběžném užívání slátkami tlumícími CNS nebo u pacientů
skomorbiditami, jako jsou obezita, úzkost, kardiovaskulární a respirační onemocnění. Tyto příhody
byly přechodného charakteru a vymizely po verbální/hmatové stimulaci nebo po doplňkovémkyslíku.
Je potřebné pečlivésledovánís ohledem na sedaci a útlum dechu.
Vliv na krevní tlak
Přípravek Spravatomůže vyvolat přechodnézvýšení systolickéhoa/nebodiastolického krevního tlaku,
kterévrcholí přibližně 40minut po podání léčivého přípravku a trvápřibližně 1 až 2hodinybod4.8Přípravek Spravato je kontraindikován u pacientů, pro které zvýšení krevního tlaku nebo nitrolebního
tlaku představuje závažné riziko cerebrovaskulárními chorobami musí být před tím, než jim bude přípravek Spravatopředepsán,
pečlivě vyšetřeni, aby se zjistilo, zda potenciální přínosy přípravku Spravatopřeváží nad jehoriziky.
U pacientů, u nichž jepřed podáním dávky krevní tlak hodnocen jako zvýšený>140/90mmHg upacientů <65let věku a >150/90mmHg u pacientů ≥65let věkuzahájením léčby přípravkem Spravato vhodné upravit životní styl a/nebo antihypertenzní
farmakoterapii. Pokud jepřed podáním přípravku Spravato krevní tlakzvýšený, je nutno u
jednotlivých pacientů zvážit přínosy a rizika při rozhodování o odložení podání přípravku Spravato.
Po podání dávky je nutno sledovat krevní tlak. Krevní tlak je nutno měřit asi 40minut po podání
dávky a poté podle klinické potřeby, dokud hodnoty nepoklesnou. Pokud zůstává krevní tlak zvýšený
delší dobu, je nutno urychleně vyhledat pomoc u lékařů se zkušenostmi s léčbou vysokého krevního
tlaku. Pacienty, u kterých se objeví příznaky hypertenzní krize, je nutno ihned odeslat na oddělení
neodkladné péče.
Pacienti s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy
Léčbu přípravkem Spravatou pacientů s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními
nebo respiračními stavyzahajte pouze,pokud přínos převažujenad rizikem. Těmtopacientůmse
přípravek Spravato musí podávat za podmínek, kdy je kdispozici příslušné resuscitační vybavení a
zdravotničtí pracovníciproškolenívkardiopulmonální resuscitaci.Příklady stavů, které je nutno
zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
●významnou plicní insuficienci, včetně CHOPN;
●spánkovou apnoe s morbidníobezitou●pacienty snekontrolovanými brady-nebotachyarytmiemi, které vedou k hemodynamické
nestabilitě;
●pacienty sinfarktem myokardu v anamnéze. Tito pacienti musí být před podáním klinicky
stabilní a bez srdečních příznaků;
●hemodynamicky významná chlopenní srdeční nemoc nebo srdeční selhání Abusus léčiv, závislost, vysazování
Jedinci s abusem léčiv nebo se závislostí na léčivech v anamnéze mohoubýt zneužíváním nebo
nesprávným používáním přípravku Spravatoohroženi více. Před předepsáním přípravku Spravato je u
každého pacienta nutno vyhodnotit riziko zneužívání nebo nesprávného používání a pacienti léčení
esketaminemmusí být během léčby sledováni s ohledem na rozvoj abusu nebo nesprávného
používání, včetně jednání s cílem si léčivo obstarat.
Při dlouhodobém používání ketaminu byla hlášena závislost a vznik tolerance. Jedinci, kteří byli na
ketaminu závislí, hlásili abstinenční příznaky v podoběbažení palpitací.
Ketamin, racemická směs arketaminua esketaminu, je léčivo, u něhož bylo zneužívání hlášeno.
Potenciál ke zneužívání, nesprávnému používání a diverzi přípravku Spravato je minimalizován tím,
že k podávání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka. Přípravek Spravatoobsahuje
esketamina může tedy být předmětem zneužívánía nesprávného používání.
Další ohrožené populace
Přípravek Spravatose u pacientů s následujícími stavy musí používat opatrně. Tito pacienti musí být
před tím, než jim bude přípravek Spravatopředepsán,pečlivě vyšetřeni, přičemž léčbu lze zahájit,
pouze pokud přínosy převáží nad riziky:
●psychóza v současnosti nebo v anamnéze;
●mánie nebo bipolární afektivní poruchav současnostinebo v anamnéze;
●nedostatečně léčená hyperthyreóza;
●poranění mozku, hypertenzníencefalopatie, intratekální léčba ventrikulárními shuntynebo
jakýkoli jiný stav spojený se zvýšeným nitrolebním tlakem v anamnéze.
Starší osoby Starší pacienti léčení přípravkem Spravato mohou být více ohroženi pádem, pokud jsou imobilizováni,
proto musí být tito pacienti pečlivě sledováni.
Těžkáporucha funkce jate
Vdůsledku zvýšené expozice a nedostatku klinických zkušenostíse přípravek Spravato u pacientů
sporuchou funkce jater Child-Pughovy třídyC Při chronickém užívání ketaminu byla hlášena hepatotoxicita, proto nelze potenciál ktomuto účinku
při dlouhodobém užívání přípravku Spravato vyloučit.
Příznaky v močovém traktu
Při používání přípravku Spravato byly hlášeny příznaky vmočovém traktu a měchýřiVprůběhu léčby se doporučuje sledovat příznaky vmočových cestách a měchýři, a pokud přetrvávají,
odeslat pacienta kpříslušnému specialistovi.