Spravato

Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinitpsychiatr.
Přípravek Spravato je určen k tomu, že si jej pacient podá sám pod přímým dohledem zdravotnického
pracovníka.
Léčebná kúra sestává z intranasálního podání přípravku Spravato a obdobínásledného pozorování. Jak
podání přípravku Spravato, tak následné pozorování se musí provádět ve vhodnémzdravotnickém
zařízení.
Vyšetření před léčbou
Před podáním přípravku Spravato je nutno změřit krevní tlak.
Pokud je výchozí krevní tlak zvýšený, je nutno zvážit riziko krátkodobého zvýšení krevního tlaku a
přínos léčby přípravkem Spravato krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko Pacienti sklinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy
vyžadují dodatečná opatření. Těmto pacientům se přípravek Spravato můžepodávat za podmínek, kdy
je kdispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtípracovníciproškolenívkardiopulmonální
resuscitaci Observace po podání přípravku
Po podání přípravku Spravatose musí za asi 40 minut znovu změřitkrevní tlak a poté je třeba měření
opakovatpodle klinické potřeby Kvůli možnosti sedace, disociace a zvýšení krevního tlaku musí pacienta sledovat zdravotnický
pracovník,dokud nebude stanoveno, že pacient je klinicky stabilní a schopný opustit zdravotnické
zařízení Dávkování
Depresivní porucha rezistentní na léčbu
Dávkovací doporučení propřípravekSpravatoudepresivní poruchyrezistentní na léčbu
jsou uvedena v tabulce1a tabulce 2 dávku, kterou pacient dostane na konci indukční fáze. Úpravy dávky je třebaprovádět na základě
účinnostia snášenlivosti předchozí dávky.Během udržovací fáze je třebadávkování přípravku
Spravatoindividualizovat na nejnižší frekvenci postačující k udržení remise/odpovědi.
Tabulka1:Doporučené dávkování přípravkuSpravatou dospělých <65letsdepresivní
poruchourezistentní na léčbu
Indukční fázeUdržovací fáze
1. až 4.týden:
Zahajovací dávka 1. den:56mg
Následné dávky:56mg nebo84mgdvakrát týdně
5. až 8.týden:
56mg nebo84mg jednou týdně
Od 9.týdne:
56mg nebo84mg každé 2týdny nebo
jednou týdně
Na konci indukční fáze je třebavyhodnotit důkazy o
terapeutickém přínosu, aby bylo možno určit, zda je
potřeba pokračovat v léčbě.
Potřebupokračovat v léčbě je třeba
pravidelně přehodnocovat.
Tabulka2:Doporučené dávkování přípravkuSpravato u dospělých≥65 letsdepresivní
poruchourezistentní na léčbu
Indukční fázeUdržovací fáze
1. až 4. týden:
Zahajovací dávka 1. den:28mg
Následné dávky:28mg, 56mg nebo 84mg
dvakrát týdně, všechny
změny dávky majíbýt
učiněny v přírůstcích o 28mg
5. až 8. týden:
28mg, 56mg nebo84mgjednou týdně,
všechny změny dávky majíbýt učiněny v
přírůstcích o 28mg
Od 9. týdne:
28mg, 56mg nebo 84mg každé 2 týdny
nebo jednou týdně, všechny změny dávky
majíbýt učiněny v přírůstcích o 28mg
Na konci indukční fáze je třebavyhodnotit důkazy o
terapeutických přínosech, aby se určila potřeba
pokračování v léčbě.
Potřebu pokračovatv léčbě je třeba
pravidelně přehodnocovat.
Léčba se doporučuje po dobu nejméně 6měsícůpo zlepšení depresivních příznaků.
Akutní krátkodobá léčbau psychiatrických akutních stavůudepresivní poruchy
Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých pacientů dobu 4 týdnů. Sohledem nasnášenlivost lzedávkusnížitna 56 mg. Po 4 týdnech léčby přípravkem
Spravatose mápodle klinického posouzení pokračovat vléčbě perorálním antidepresivemU těchto pacientů mábýt léčba přípravkem Spravato součástí komplexního plánu klinické péče.
Doporučení ohledně příjmu potravy a tekutin před podáním
Jelikož se u některých pacientů může po podání přípravku Spravato objevit nauzea a zvracení, je nutno
pacienty poučit, aby nejméně 2hodiny před podáním nejedli a nejméně 30minut před podáním nepili
tekutinyNosní kortikosteroid nebo nosní dekongestant
Pacienti, kteří v den podání potřebují nosní kortikosteroid nebo nosní dekongestant, musí být poučeni,
aby si tyto přípravkynepodávali v období 1 hodiny před podáním přípravku Spravato.
Vynechaná terapeutická sezení
Pacienti, kteříběhem prvních 4 týdnů léčby vynechajíterapeutické pokračovat podle svého stávajícího dávkovacího schématu.
U pacientů sdepresivní poruchou rezistentní na léčbu, kteří během udržovací fáze vynechají
terapeutické klinického posouzení zváží návrat kpředchozímu dávkovacímu schématuZvláštní populace
Starší osobyU starších pacientů je počáteční dávka přípravkuSpravatopři depresivní poruše rezistentní na léčbu
28mg esketaminuúčinnosti a snášenlivosti zvyšovány po 28mg až na 56nebo84mg.
Přípravek Spravato nebyl hodnocen u starších pacientů při akutní krátkodobé léčbě psychiatrických
akutních stavůudepresivní poruchy.
Porucha funkce jate
U pacientů slehkoufunkce jater není úprava dávky nutná.U pacientů se středně těžkouporuchou funkce jater se však más
opatrnostípoužívat maximální dávka 84mg.
U pacientů stěžkouporuchou funkce jater studován. Použití u této populace se nedoporučujePorucha funkce ledvin
U pacientů slehkouaž středně těžkouporuchou funkce ledvin není úprava dávky nutná. Pacienti na
dialýze nebyli studováni.
Pacienti japonskéhoa čínskéhopůvodus depresivní poruchourezistentní na léčbu
Účinnostpřípravku Spravato u pacientů japonskéhoa čínskéhopůvodubyla studována, ale nebyla
stanovena Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravkuSpravatoudětíve věku 17let a mladších nebyla stanovena.Nejsou
dostupné žádné údaje. Udětí do7let není u přípravkuSpravatožádné relevantní použití.
Způsob podání
Přípravek Spravatoje určen pouze knosnímupodání. Nosní sprej je jednorázový aplikátor, který
dodává celkem 28mg esketaminu, a to ve dvou vstřicíchzameziloztrátěléčivého přípravku, nesmí se aplikátorpřed použitím zkoušetpřípravným vstřikem. Je
určen ktomu, aby si jej pacient podal sám pod dohledem zdravotnického pracovníka, kdy se použije
1aplikátor84mg dávkyKýchání po podání
Pokud se ihned po podání objeví kýchání, náhradní aplikátor se nesmí použít.
Použití stejné nosní dírky ke dvěma po sobě jdoucím vstřikům
Pokud se přípravek podá do stejné nosní dírky, náhradní aplikátor se nesmí použít.
Ukončení léčbypřípravkemSpravato nevyžaduje postupné snižování dávky; na základě údajů
zklinických studiíje riziko abstinenčních příznaků nízké.