Sporanox

Klinické studie

Bezpečnost perorálního roztoku SPORANOX byla hodnocena u 889 pacientů, v šesti dvojitě
zaslepených a čtyřech otevřených klinických studiích. 624 pacientů z 889 léčených perorálním
roztokem SPORANOX ve dvojitě zaslepených klinických studiích. Všech 889 pacientů užívalo
minimálně jednu dávku perorálního roztoku SPORANOX k léčbě orofaryngeálních a ezofageálních
kandidóz a poskytlo bezpečnostní údaje. Nežádoucí účinky (ADR) hlášené u ≥1% pacientů užívajících
perorální roztok SPORANOX v těchto klinických studiích jsou uvedeny v Tabulce 1.

Tabulka 1:
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených perorálním
roztokem SPORANOX v 10 klinických studiích s incidencí  1 %

Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek
SPORANOX
perorální
roztok
%
(N=889)
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy 3,Dysgeuzie 1,Závrať 1,Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel 1,Gastrointestinální poruchy
Průjem 9,Nauzea 8,Zvracení 5,Abdominální bolest 4,Dyspepsie 1,Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka 2,Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pyrexie 5,
Nežádoucí účinky hlášené u <1% pacientů léčených perorálním roztokem SPORANOX v těchto
klinických studiích jsou uvedeny v Tabulce 2.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u <1% pacientů
léčených perorálním roztokem SPORANOX v 10 klinických
studiích
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Leukopenie
Trombocytopenie

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u <1% pacientů
léčených perorálním roztokem SPORANOX v 10 klinických
studiích
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Hypokalemie
Poruchy nervového systému
Hypestezie
Periferní neuropatie
Parestezie
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus
Srdeční potíže
Srdeční selhání
Gastrointestinální potíže
Zácpa
Poruchy jater a žlučových cest
Jaterní selhání
Hyperbilirubinemie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus
Kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Menstruační potíže
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Edém


Pediatrická populace
Bezpečnost perorálního roztoku SPORANOX byla hodnocena u 250 pacientů ve věku od 6 měsíců do
14 let, kteří se účastnili pěti otevřených klinických studií. Tito pacienti užívali minimálně jednu dávku
perorálního roztoku SPORANOX pro léčbu plísňových infekcí a poté poskytli údaje.

Na základě sběru údajů z těchto klinických studií byly často hlášené nežádoucí účinky (ADR) u
pediatrických pacientů: zvracení (36,0 %), pyrexie (30,8 %), průjem (28,4 %), záněty sliznice (23,%), vyrážka (22,8 %), abdominální bolest (17,2 %), nauzea (15,6 %), hypertenze (14,0 %) a kašel
(11,2 %). Všeobecně byly nežádoucí účinky u pediatrické populace podobné těm, jaké byly
pozorované u dospělých jedinců, ale incidence je u pediatrické populace vyšší.

Postmarketingové sledování

Nežádoucí účinky identifikované během postmarketingového sledování s přípravkem SPORANOX
(všechny lékové formy) jsou uvedeny v Tabulce 3, frekvence jsou stanoveny podle následující
konvence:
velmi časté ≥ 1/10;
časté ≥ 1/100 a < 1/10;
méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100;
vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000;
velmi vzácné < 1/10 000,
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(Hlášení četnosti výskytu nežádoucích účinků je založeno na spontánních hlášeních a nepředstavuje
přesnější odhady incidence, které mohou být získány z klinických a epidemiologických studií.)

Tabulka 2: Postmarketingové hlášení nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Leukopenie, neutropenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Není známo Sérová choroba, angioneurotický edém, anafylaktické
reakce, anafylaktoidní reakce hypersenzitivita*

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté Hypokalemie
Není známo Hypertriacylglycerolemie

Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy
Méně časté Periferní neuropatie* závratě
Není známo Parestezie, hypestezie, třes

Poruchy oka
Méně časté Poruchy vidění včetně rozmazaného vidění a diplopie

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo Tinitus, přechodná nebo trvalá ztráta sluchu*

Srdeční poruchy
Není známo Městnavé srdeční selhání*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Není známo Plicní edém

Gastrointestinální poruchy
Časté Abdominální bolest, zvracení, nauzea, průjem,
dysgeuzie
Méně časté Dyspepsie, zácpa
Není známo Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Méně časté Hepatitida, hyperbilirubinemie
Není známo Závažná hepatotoxicita (včetně některých fatálních
případů akutního selhání jater)*

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka
Méně časté Svědění
Není známo Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův
syndrom, akutní generalizovaná ekzematózní pustulóza,
erythema multiforme, exfoliativní dermatitida,
leukocytoklastická vaskulitida, kopřivka, alopecie,
fotosenzitivita

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo Myalgie, artralgie

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Polakisurie, inkontinence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo Menstruační poruchy, erektilní dysfunkce


Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Pyrexie
Méně časté Otok
* viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek