Sotyktu

Bezpečnost a účinnost deukravacitinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají polykat vcelku a nemají se drtit,
krájet nebo žvýkat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Klinicky významné aktivní infekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infekce

Deukravacitinib může zvýšit riziko infekcí
Léčba deukravacitinibem nesmí být zahájena u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní
infekcí, dokud infekce neustoupí nebo nebude adekvátně léčena infekcí nebo s anamnézou recidivující infekce má být použití deukravacitinibu zvažováno s opatrností.

Pacienti léčení deukravacitinibem mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví
známky nebo příznaky naznačující infekci. Pokud se u pacienta objeví klinicky významná infekce
nebo infekce nereagující na standardní léčbu, má být pacient pečlivě sledován a deukravacitinib nesmí
být podáván, dokud infekce neustoupí.

Vyšetření na tuberkulózu před zahájením léčby

Před zahájením léčby deukravacitinibem mají být pacienti vyšetřeni na infekci tuberkulózou Deukravacitinib se nesmí podávat pacientům s aktivní TBC zahájena před podáním deukravacitinibu. U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze,
u nichž nelze potvrdit řádný průběh léčby, se má před zahájením léčby deukravacitinibem zvážit léčba
antituberkulotiky. Pacienti, kteří dostávají deukravacitinib, mají být sledováni, zda se u nich neprojeví
známky a příznaky aktivní TBC.

Malignity

V klinických studiích s deukravacitinibem byly pozorovány malignity, včetně lymfomů
a nemelanomových kožních nádorů
Není známo, zda inhibice tyrosinkinázy 2 Janusových kináz u pacientů s revmatoidní artritidou kardiovaskulárním rizikovým faktorem byl u inhibitoru JAK v porovnání s inhibitory tumor
nekrotizujícího faktoru a NMSC.

K dispozici jsou jen omezené klinické údaje, které by umožnily posoudit potenciální vztah mezi
expozicí deukravacitinibu a vznikem malignit. Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti probíhá. Před
zahájením léčby deukravacitinibem je třeba zvážit její rizika a přínosy.

Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody žilní trombóza
Není známo, zda inhibice TYK2 může souviset s nežádoucími účinky inhibice JAK. Ve velké
randomizované aktivně kontrolované studii inhibitoru JAK u pacientů s RA ve věku 50 let a starších
s alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem byl u inhibitoru JAK pozorován vyšší
výskyt MACE definovaných jako úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu
a nefatální cévní mozková příhoda, a vyšší výskyt žilního tromboembolismu v závislosti na dávce,
včetně DVT a PE, v porovnání s inhibitory TNF.

V klinických studiích s deukravacitinibem nebylo zvýšené riziko MACE, DVT a PE pozorováno.
Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti deukravacitinibu probíhají. Před zahájením léčby u pacientů je
nutné zvážit rizika a přínosy léčby deukravacitinibem.

Očkování

Před zahájením léčby deukravacitinibem zvažte dokončení všech očkování vhodných pro daný věk
podle doporučených postupů očkovaní. U pacientů léčených deukravacitinibem je třeba se vyhnout
použití živých vakcín. Reakce na živé nebo neživé vakcíny nebyla hodnocena.

Pomocné látky

Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.