Sontilen

Bezpečnost sufentanilu byla hodnocena u 650 pacientů léčených sufentanilem, kteří se zúčastnili
klinických studií. Z nich se 78 pacientů účastnilo 2 studií, ve kterých byl sufentanil podáván
intravenózně jako anestetikum pro navození a udržení anestezie u subjektů podstupujících velký
chirurgický zákrok (bypass koronárních artérií nebo operaci na otevřeném srdci). Dalších 572 subjektů
se účastnilo 4 studií s epidurálním podáním sufentanilu jako postoperativního analgetika nebo jako
analgetického doplňku k epidurálně podanému bupivakainu během porodních bolestí a vaginálního
porodu. Těmto subjektům byla podána nejméně 1 dávka sufentanilu a byly zjišťovány údaje
o bezpečnosti.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (s incidencí ≥ 5 %) ze souhrnu údajů z těchto studií byly:
sedace (19,5 %), pruritus (15,2 %), nauzea (9,8 %) a zvracení (5,7 %).
Pediatrická populace
Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrických pacientů jsou tytéž jako
u dospělých.
Dále uvedená tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním sufentanilu jak
v klinických studiích, tak i po uvedení přípravku na trh.
Četnosti jsou uvedeny dle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Kategorie frekvence
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté (≥ až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ až
< 1/1000)
Není známo
Infekce a infestace Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktický
šok,
anafylaktická
reakce,
anafylaktoidní
reakce
Psychiatrické
poruchy
Apatie, nervozita
Poruchy
nervového systému
Sedace Neonatální
tremor, závrať,
bolest hlavy
Ataxie, neonatální
dyskineze,
dystonie,
hyperreflexie,
hypertonie,
neonatální
hypokineze,
somnolence
Kóma, konvulze,
mimovolní
svalové
kontrakce
Poruchy oka Poruchy vidění Mióza
Srdeční poruchy Tachykardie Atrioventrikulární
blokáda, cyanóza,
bradykardie,
arytmie,
abnormální EKG
Srdeční zástava
Cévní poruchy Hypertenze,
hypotenze,
bledost
Šok
Respirační hrudní
a mediastinální
poruchy
Neonatální
cyanóza
Bronchospasmus,
hypoventilace,
dysfonie, kašel,
škytání, respirační
porucha
Dechová
zástava, apnoe,
respirační
deprese, plicní
otok,
laryngospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení, nauzea
Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Kategorie frekvence
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté (≥ až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ až
< 1/1000)
Není známo
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Pruritus Změna zbarvení
kůže
Alergická
dermatitida,
hyperhidróza,
vyrážka,
neonatální
vyrážka, suchá
kůže
Erytém
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
Svalové záškuby Bolest zad,
neonatální
hypotonie, svalová
rigidita
Svalové stahy
Poruchy ledvin
a močových cest
Retence moči,
inkontinence
moči

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Pyrexie Hypotermie,
snížení tělesné
teploty, zvýšení
tělesné teploty,
zimnice, reakce
v místě aplikace,
bolest v místě
aplikace, bolest


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek