Soliris

Přípravek Soliris musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou hematologických, ledvinových, neuromuskulárních nebo zánětlivých
neurologických poruch.

U pacientů, kteří dobře tolerovali infuzi v nemocničním prostředí, lze zvážit podání infuze v domácím
prostředí. Po posouzení a doporučení ošetřujícím lékařem se pacient může rozhodnout pro podání
infuze v domácím prostředí. Infuze v domácím prostředí mají být podávány kvalifikovaným
zdravotnickým pracovníkem.

Dávkování


Paroxysmální noční hemoglobinurie Režim dávkování při PNH u dospělých pacientů po které následuje udržovací fáze:
• Úvodní fáze: během prvních čtyř týdnů se podává 600 mg přípravku Soliris formou 45minutové • Udržovací fáze: pátý týden se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25–45minutové

Atypický hemolyticko-uremický syndrom Režim dávkování při aHUS, refrakterní gMG a NMOSD pro dospělé pacienty čtyřtýdenní úvodní fázi, po které následuje udržovací fáze:
• Úvodní fáze: během prvních čtyř týdnů se podává 900 mg přípravku Soliris formou 45minutové • Udržovací fáze: pátý týden se podává 1 200 mg přípravku Soliris formou 25–45minutové
25–45minutové dny
Refrakterní gMG
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo do 12 týdnů léčby přípravkem
Soliris. U pacienta, který nejeví známky prospěšnosti léčby do 12 týdnů, se má zvážit přerušení léčby.

Pediatričtí pacienti s PNH, aHUS nebo refrakterní gMG:
Pediatričtí pacienti s PNH, aHUS nebo refrakterní gMG s tělesnou hmotností ≥ 40 kg se léčí
příslušnými doporučenými dávkami pro dospělé.

U pediatrických pacientů s PNH, aHUS a refrakterní gMG s tělesnou hmotností do 40 kg režim
dávkování přípravku Soliris zahrnuje:
Tělesná
hmotnost
pacienta
ÒYRGQt30 až <40 kg 600 mg týdně po dobu prvních
týdnů
třetí týden 900 mg; poté 900 mg každé
týdny
20 až <30 kg 600 mg týdně po dobu prvních
týdnů
třetí týden 600 mg; poté 600 mg každé
týdny
10 až <20 kg jednorázová dávka 600 mg
v prvním týdnu
druhý týden 300 mg; poté 300 mg každé
týdny
až <10 kg jednorázová dávka 300 mg
v prvním týdnu
druhý týden 300 mg; poté 300 mg každé
týdny

U pediatrických pacientů s PNH nebo refrakterní gMG s tělesnou hmotností nižší než 40 kg jsou
k dispozici jen omezené údaje. Dávkování přípravku Soliris určeného pro podání pediatrickým
pacientům s PNH nebo refrakterní gMG s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je identické s dávkou
doporučenou u pediatrických pacientů s aHUS, vycházející z tělesné hmotnosti. Na základě
dostupných farmakokinetických léčených přípravkem Soliris se očekává, že tato dávka pro pediatrické pacienty založená na tělesné
hmotnosti bude mít podobný profil účinnosti a bezpečnosti jako u dospělých. U pacientů s refrakterní
gMG o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg se také očekává, že tato dávka založená na tělesné hmotnosti
povede k podobnému profilu účinnosti a bezpečnosti jako u dospělých.


U pediatrických pacientů s NMOSD nebyl přípravek Soliris zkoumán.

Při nasazení souběžné plazmaferézy nebo infuze čerstvě zmražené plazmy přípravku Soliris, jak je uvedeno níže.

Druh plazmového
zásahu
Poslední dávka
přípravku Soliris
Dodatečná dávka
přípravku Soliris
s každým PP/PE/PI
zásahem
1DþDVRYiQtGiYN\6ROLULV
Plazmaferéza nebo
výměna plazmy
300 mg 300 mg na každý případ
灬výměny plazmy 
 
 
Během 60 minut po
každé plazmaferéze
nebo výměně plazmy
≥600灬výměny plazmy 
Infuze čerstvě zmražené
瀀≥300infuzi čerstvě zmražené
plazmy
60 PLQXWLQIX]tplazmy
=NUDWN\
Při nasazení souběžné léčby intravenózně podávaným imunoglobulinem dodatečné dávkování přípravku Soliris, jak je uvedeno níže
Poslední dávka
přípravku Soliris
Dodatečná dávka přípravku
Soliris
Načasování dodatečné
dávky přípravku Soliris
≥ 900 mg 600 mg na cyklus IVIg Co nejdříve po cyklu IVIg
≤ 600Zkratka: IVIg = intravenózně podávaný imunoglobulin

Monitorování léčby
Pacienti s aHUS by měli být monitorovaní pro zachycení známek či příznaků trombotické
mikroangiopatie
Je doporučeno, aby léčba přípravkem Soliris pokračovala po celou dobu života pacienta, pokud není
její přerušení klinicky indikováno
Starší osoby
Přípravek Soliris je možné podávat pacientům ve věku 65 a více let. Neexistují žádné důkazy, na
základě kterých by bylo možné se domnívat, že při léčbě starších osob jsou nutná zvláštní opatření,
ačkoli zkušenosti s podáváním přípravku Soliris u této skupiny pacientů jsou dosud omezené.

Porucha funkce ledvin
Není nutná žádná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin
Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris nebyly u pacientů s poruchou funkce jater zkoumány.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris u dětí s refrakterní gMG ve věku do 6 let nebyla stanovena.
Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris u dětí s NMOSD ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Způsob podání
Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce. Přípravek Soliris lze podávat pouze
formou intravenózní infuze níže uvedeným způsobem.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Naředěný roztok přípravku Soliris by měl být podáván formou intravenózní infuze, která kape buď
samospádem, nebo je podávána stříkačkovou pumpou či infuzní pumpou po dobu 25–45 minut
Během podávání infuze pacientovi není nutné chránit naředěný roztok přípravku Soliris před světlem.

Pacienti by po ukončení podání infuze měli být sledováni po dobu jedné hodiny. Pokud se během
podávání přípravku Soliris objeví nežádoucí reakce, podle uvážení lékaře lze snížit rychlost infuze,
nebo infuzi zcela zastavit. V případě snížení rychlosti infuze by celková doba podávání infuze neměla
překročit dvě hodiny u dospělých a čtyři hodiny u pediatrických pacientů mladších 18 let.

K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti podporující podání infuze v domácím prostředí, při
podání v domácím prostředí se doporučují dodatečná preventivní opatření, jako je dostupnost akutní
léčby reakcí na infuzi nebo anafylaxe. Reakce na infuzi jsou popsány v bodech 4.4 a 4.8 SPC.