Sojourn

Souhrn bezpečnostního profilu

Jako u všech silných inhalačních anestetik, může sevofluran v závislosti na dávce způsobovat útlum
dýchacího a oběhového systému. Většina nežádoucích reakcí je z hlediska závažnosti slabá až středně
závažná a svým trváním dočasná. Během období po operaci je často pozorována nauzea a zvracení,
s podobnou četností jako u jiných inhalačních anestetik. Tyto účinky jsou běžným následkem operace
a celkové anestezie a mohou být spojené s použitím inhalačního anestetika a dalších látek podaných
během operace či po operaci nebo mohou být reakcí pacienta na operaci. Nejčastěji hlášené nežádoucí
účinky byly následující:

U dospělých pacientů: hypotenze, nauzea a zvracení;

U starších pacientů: bradykardie, hypotenze a nauzea a;

U pediatrických pacientů: agitovanost, kašel, zvracení a nauzea.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Údaje o nežádoucích účincích jsou odvozené z kontrolovaných klinických studií provedených ve
Spojených státech a Evropě na více než 3200 pacientech. Typ, závažnost a frekvence nežádoucích
účinků u pacientů používajících sevofluran byly srovnatelné s nežádoucími příhodami u pacientů
léčených dalšími inhalačními anestetiky.

Nejčastější nežádoucí příhody spojené s sevofluranem celkově byly nauzea (24 %) a zvracení (17 %).
Agitovanost se objevila často u dětí (23 %).

Všechny nežádoucí účinky z klinických hodnocení a zkušeností po uvedení na trh, pravděpodobně
spojené s použitím sevofluranu, jsou uvedené v následující tabulce podle třídy orgánových systémů
MedDRA, preferovaných termínů a četnosti. Jsou používány následující kategorie četnosti: velmi
časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000, < 1/100), vzácné (> 1/10 000,
< 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), včetně ojedinělých hlášení. Nežádoucí účinky po uvedení na
trh jsou hlášené dobrovolně z populace s neznámou mírou expozice. Není možné určit skutečnou
incidenci nežádoucích účinků a jejich frekvence proto „není známá“. Typ, závažnost a četnost
nežádoucích účinků u pacientů se sevofluranem v klinických studiích byly srovnatelné
s nežádoucími účinky u pacientů s referenčním lékem.

Údaje o nežádoucích reakcích odvozené z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh

Souhrn nejčastějších nežádoucích reakcí odvozených z klinických studií sevofluranu
a zkušeností po uvedení na trh
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktické reakceAnafylaktoidní reakce
HypersensitivitaPoruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Leukopenie
Leukocytóza
Psychiatrické poruchy Velmi časté Agitovanost
Méně časté Stav zmatenosti
Poruchy nervového systému Časté

Somnolence
Závratě
Bolest hlavy
Křeče2, Není známo Dystonie
Zvýšený intrakraniální tlak
Srdeční poruchy Velmi časté Bradykardie
Časté Tachykardie
Méně časté Kompletní atrioventrikulární blok
Srdeční arytmie (včetně komorové
arytmie)
Síňová fibrilace
Arytmie
Ventrikulární extrasystoly
Není známo Supraventrikulární extrasystoly
Extrasystoly (komorové,
supraventrikulární, bigeminicky vázané)
Zástava srdceVentrikulární fibrilace
Torsade de pointes,
Ventrikulární tachykardie
EKG – prodloužení QT
Cévní poruchy Velmi časté Hypotenze
Časté Hypertenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Velmi časté Kašel
Časté Poruchy dýchání
Respirační deprese
Laryngospasmus
Obstrukce dýchacích cest
Méně časté Plicní edém
Není známo Apnoe
Hypoxie
Astma
Bronchospasmus
DyspnoeSípotZadržování dechu
Gastrointestinální poruchy Velmi časté

Zvracení
Nauzea
Časté Zvýšená sekrece slin
Není známo Pankreatitida
Poruchy metabolismu
a výživy
Není známo Hyperkalémie
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Retence moči
Glykosurie
Není známo Tubulointersticiální nefritida
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hepatitida1, Selhání jater1, Jaterní nekróza1, Žloutenka
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Není známo Kontaktní dermatitidaPruritus
VyrážkaOtok obličejeKopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Není známo Svalová rigidita
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Třesavka
Pyrexie
Není známo Hrudní diskomfortMaligní hypertermie1, Edém
Vyšetření Časté Abnormální glykemie,
Abnormální testy funkce jaterAbnormální počet bílých krvinek
Zvýšená hladina fluoridů v krviZvýšená hladina
aspartátaminotransferázy
Není známo Zvýšený sérový kreatinin
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v
krvi
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Časté Hypotermie
1 Viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích reakcí.
Viz bod 4.4.
Viz bod 4.8, Pediatrická populace.
Za podmínek použití sevofluranu se pouze vzácně vyskytly hlášení srdeční zástavy po uvedení na trh.
Byly hlášeny občasné případy přechodných změn v testech funkce jater při použití sevofluranu
a referenčních látek.

Popis vybraných nežádoucích reakcí

Během či po narkóze sevofluranem může dojít k dočasnému zvýšení hodnot anorganického fluoridu
v séru. Koncentrace anorganického fluoridu obvykle vrcholí v průběhu dvou hodin po ukončení
narkózy sevofluranem a na hodnoty před operací se vrací do 48 hodin. V klinických studiích nebyly
zvýšené koncentrace fluoridu spojené s poškozením funkce ledvin.

Existují vzácná hlášení pooperační hepatitidy. Po uvedení na trh se navíc vyskytla pouze vzácná
hlášení o selhání jater a nekróze jater, spojená s použitím silných těkavých anestetických látek, včetně
sevofluranu. Skutečnou incidenci těchto událostí a jejich vztah k sevofluranu však nebylo možné s
určitostí stanovit (viz bod 4.4).

Vzácně byla obdržena hlášení o přecitlivělosti (včetně kontaktní dermatitidy, vyrážky, dyspnoe,
sípání, nepříjemných pocitů na prsou, otoku obličeje, otoku víček, erytému, kopřivky, svědění,
bronchospasmu, anafylaktické a anafylaktoidní reakce), obzvláště ve spojení s dlouhodobou expozicí
inhalačních anestetických látek, včetně sevofluranu, na pracovišti.

U citlivých jedinců mohou silné inhalační anestetické látky spouštět hypermetabolický stav kosterní
svaloviny, vedoucí k vyšším požadavkům na kyslík a ke klinickému syndromu známému jako
maligní hypertermie (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Použití sevofluranu je spojováno se záchvaty. K mnoha z nich došlo u dětí i dospívajících, s počátkem
ve věku 2 měsíců, přičemž většina pacientů neměla predispoziční rizikové faktory. Několik případů
neuvádí žádnou souběžnou medikaci a minimálně jeden případ byl potvrzen pomocí
elektroencefalografie (EEG). Ačkoli mnoho případů byly ojedinělé záchvaty, které odezněly
spontánně nebo po léčbě, byly rovněž hlášeny případy vícečetných záchvatů. Záchvaty se objevily
během nebo krátce po indukci anestezie sevofluranem, během probouzení a během pooperační péče
až do doby jednoho dne po anestezii. U pacientů s možným rizikem záchvatů je třeba při použití
sevofluranu postupovat na základě klinického úsudku (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek