Sodium chloride bp baxter 0,9 %

Hypersenzitivní reakce
- Při použití 0,9% chloridu sodného byly hlášeny hypersenzitivní/ infuzní reakce včetně
hypotenze, pyrexie, třesu, zimnice, kopřivky, vyrážky a svědění.
- Pokud se objeví známky nebo symptomy hypersenzitivních/infuzních reakcí, infuzi ihned
zastavte. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

Rovnováha tekutin/ renální funkce
Použití u pacientů s rizikem závažné renální nedostatečnosti
Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má být podáván se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u
pacientů s rizikem závažné renální nedostatečnosti. U těchto pacientů může mít podávání přípravku
Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % za následek retenci sodíku.

Riziko přetížení tekutinami a/nebo roztoky a poruchy elektrolytů
V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Sodium Chloride
BP Baxter 0,9 % za následek:
− přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii a např. stavům
přetížení včetně centrálního a periferního edému.
− klinicky relevantní elektrolytové poruchy a acidobazickou nerovnováhu.
Obecně, riziko dilučních stavů je nepřímo úměrné koncentraci elektrolytů přípravku Sodium Chloride
BP Baxter 0,9 % a jeho additiv.
Riziko přetížení roztoky zapříčiňující stavy přetížení je přímo úměrné koncentraci elektrolytů
přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % a jeho additiv.

Zvláštní klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoliv intravenózní infuze.
Klinické hodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytné pro sledování změn
v rovnováze tekutin, koncentrace elektrolytů a acidobazické rovnováhy během dlouhodobé
parenterální léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takové
vyhodnocení.
Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů
s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování
z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).

Strana 3 (celkem 7)
Hyponatrémie:
U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti,
pooperačního stresu, infekcí, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními a
ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po infuzi
hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku) vyznačující se
bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je zvýšené
riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u
dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,
intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).
Při použití k separaci buněk na separátorech existuje riziko vzduchové embolie nebo hemolýzy.
Procedura by se neměla opakovat častěji než jednou za 48 hodin, dvakrát během sedmi dnů či 24krát
ročně.

Použití u pacientů s rizikem retence sodíku, kapalinového přetížení a edému
Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má být použit se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u
pacientů, kteří mají nebo jsou ohroženi:
- hypernatremií
- hyperchloremií
- metabolickou acidózou
- hypervolemií
- Stavy, které mohou způsobit retenci sodíku, přetížení tekutinami a edém (centrální a periferní), jako
jsou pacienti s:
o primárním hyperaldosteronismem
o sekundárním hyperaldosteronismem spojeným např. s
- hypertenzí
- congestivním srdečním selháním
- onemocněním jater (včetně cirhózy)
- onemocněním ledvin (včetně renální arteriální stenózy, nefrosklerózy) nebo
preeklampsií.
Léky, které mohou zvýšit riziko retence sodíku a tekutin, jako jsou kortikosteroidy.
Specifické skupiny pacientů
Pediatrická populace
Nedonošení nebo donošení kojenci mohou zadržovat nadměrné množství sodíku z důvodu nezralosti
funkce ledvin. U nedonošených nebo donošených kojenců je proto opakované podání infuzí chloridu
sodného přípustné pouze po stanovení hladiny sodíku v séru.

Geriatrická populace
Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/ rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít
v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardialní, renální, hepatální a jiné choroby nebo
souběžnou medikamentózní léčbu.
Informace ohledně přípravy přípravku a aditivech viz bod 6.6.