Strana 1 (celkem 7)
Sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % infuzní roztok

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
1000 ml roztoku obsahuje:
Natrii chloridum 9,0 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % je indikován k náhradě tekutin, obnově a udržení
koncentrace sodíkových a chloridových iontů.
Užívá se k podpoře exkrece při léčbě otrav.
Může být použit jako vehikulum pro rozpuštění a nitrožilní podání léků.

4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a
acidobazickou rovnováhu se zvláštní pozorností na sérový sodík, zejména u pacientů se zvýšeným
neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu,
SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie (viz
body 4.4, 4.5 a 4.8). U hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má tonicitu 308 mOsm/l (přibližně).

Rychlost infuze a objem závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu (např. popáleniny,
chirurgický zákrok, poranění hlavy, infekce) a souběžná léčba má být stanovena po konzultaci
s lékařem se zkušenostmi v intravenózní léčbě (viz body 4.4 a 4.8).
Při použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % jako rozpouštědla pro injekčně podávaná jiná
léčiva je dávkování a rychlost infuze také určována povahou a dávkovacím schématem předepsaného
léku.

Způsob podání
Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické
techniky. Zařízení má být naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.
Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně
jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li svár vaku
neporušený.
Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.
Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Strana 2 (celkem 7)
Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou
embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových
vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové
embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.
Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke
vzduchové embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají být
s flexibilními plastovými vaky používány.
Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem. Informace o
inkompatibilitách a o přípravě roztoku s aditivy viz body 6.2 a 6.6.

Roztok se podává v intravenózní infuzi.

4.3. Kontraindikace
Hypervolémie, hypernatrémie, hyperhydratace.
Pokud je roztok používán při separaci buněk na krevních separátorech, je jeho podání
kontraindikováno u pacientů, u nichž nelze dosáhnout postačující antikoagulace.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Hypersenzitivní reakce
- Při použití 0,9% chloridu sodného byly hlášeny hypersenzitivní/ infuzní reakce včetně
hypotenze, pyrexie, třesu, zimnice, kopřivky, vyrážky a svědění.
- Pokud se objeví známky nebo symptomy hypersenzitivních/infuzních reakcí, infuzi ihned
zastavte. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

Rovnováha tekutin/ renální funkce
Použití u pacientů s rizikem závažné renální nedostatečnosti
Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má být podáván se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u
pacientů s rizikem závažné renální nedostatečnosti. U těchto pacientů může mít podávání přípravku
Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % za následek retenci sodíku.

Riziko přetížení tekutinami a/nebo roztoky a poruchy elektrolytů
V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Sodium Chloride
BP Baxter 0,9 % za následek:
− přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii a např. stavům
přetížení včetně centrálního a periferního edému.
− klinicky relevantní elektrolytové poruchy a acidobazickou nerovnováhu.
Obecně, riziko dilučních stavů je nepřímo úměrné koncentraci elektrolytů přípravku Sodium Chloride
BP Baxter 0,9 % a jeho additiv.
Riziko přetížení roztoky zapříčiňující stavy přetížení je přímo úměrné koncentraci elektrolytů
přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % a jeho additiv.

Zvláštní klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoliv intravenózní infuze.
Klinické hodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytné pro sledování změn
v rovnováze tekutin, koncentrace elektrolytů a acidobazické rovnováhy během dlouhodobé
parenterální léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takové
vyhodnocení.
Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů
s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování
z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).

Strana 3 (celkem 7)
Hyponatrémie:
U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti,
pooperačního stresu, infekcí, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními a
ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po infuzi
hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku) vyznačující se
bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je zvýšené
riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u
dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,
intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).
Při použití k separaci buněk na separátorech existuje riziko vzduchové embolie nebo hemolýzy.
Procedura by se neměla opakovat častěji než jednou za 48 hodin, dvakrát během sedmi dnů či 24krát
ročně.

Použití u pacientů s rizikem retence sodíku, kapalinového přetížení a edému
Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má být použit se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u
pacientů, kteří mají nebo jsou ohroženi:
- hypernatremií
- hyperchloremií
- metabolickou acidózou
- hypervolemií
- Stavy, které mohou způsobit retenci sodíku, přetížení tekutinami a edém (centrální a periferní), jako
jsou pacienti s:
o primárním hyperaldosteronismem
o sekundárním hyperaldosteronismem spojeným např. s
- hypertenzí
- congestivním srdečním selháním
- onemocněním jater (včetně cirhózy)
- onemocněním ledvin (včetně renální arteriální stenózy, nefrosklerózy) nebo
preeklampsií.
Léky, které mohou zvýšit riziko retence sodíku a tekutin, jako jsou kortikosteroidy.
Specifické skupiny pacientů
Pediatrická populace
Nedonošení nebo donošení kojenci mohou zadržovat nadměrné množství sodíku z důvodu nezralosti
funkce ledvin. U nedonošených nebo donošených kojenců je proto opakované podání infuzí chloridu
sodného přípustné pouze po stanovení hladiny sodíku v séru.

Geriatrická populace
Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/ rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít
v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardialní, renální, hepatální a jiné choroby nebo
souběžnou medikamentózní léčbu.
Informace ohledně přípravy přípravku a aditivech viz bod 6.6.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez
elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,
4.4 a 4.8).
• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu patří:
chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
Strana 4 (celkem 7)
• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu patří:
chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Mezi analogy vazopresinu patří:
desmopresin, oxytocin, terlipresin.
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika,
např. oxkarbazepin.
Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených lithiem. Renální clearence sodíku a lithia může během
podávání přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % vzrůst. Podávání přípravku Sodium Chloride
BP Baxter 0,9 % může mít za následek snížené hladiny lithia.
Kortikoidy/steroidy jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a hypertenzí) viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou odpovídající data pro použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % u těhotných nebo
kojících žen. Před podáním přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má lékař pečlivě zvážit
možné riziko a prospěch pro každého konkrétního pacienta.
Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen
během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván
v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Pokud je přidán léčivý přípravek, musí být jeho vlastnosti a použití během těhotenství a kojení
posouzeny samostatně.

4.7. Účinky na na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou žádné informace týkající se vlivu přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % na schopnost
řídit vozidlo nebo jiné těžké stroje.

4.8. Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití. Frekvence nežádoucích
reakcí uvedené v tomto bodě nemohou být z dostupných dat stanoveny.

Třída orgánového systému (TOS) Nežádoucí účinky
(upřednostňovaný termín)
Poruchy imunitního systému Hypersensitivita/reakce po infuzi včetně
hypotenze, pyrexie, třesu, zimnice, kopřivky,
vyrážky, svědění
Poruchy nervového systému Akutní hyponatremická encefalopatie*
Poruchy metabolismu a výživy Hyponatrémie*

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Reakce v místě infuze jako:
- erytém v místě infuze
- žilní iritace, znatelné místo vpichu, pocit
pálení
- bolest nebo reakce v místě vpichu, vyrážka
v místě vpichu
*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní
hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Následující nežádoucí reakce nebyly hlášeny s tímto přípravkem, ale mohou se objevit:
- hypernatremie
Strana 5 (celkem 7)
- hyperchloremická metabolická acidoza
- hyponatremie, která může být symptomatická

Jako u všech dlouhotrvajících nitrožilních infuzí může dojít v místě vpichu k– infekci, žilní trombóze,
flebitidě, extravazaci a hypervolémii.
Obecné nežádoucí účinky přebytku sodíku jsou popsány v bodě 4.9 Předávkování.

Ve spojení s procesy separace buněk na separátorech se mohou objevit reakce běžně pozorované při
odběrech krve, jako jsou synkopy, zvracení a hyperventilace. Osoby darující krev poprvé jsou
predisponovány k takovým příznakům z psychologických důvodů. Mohou se také objevit reakce
typické pro sběrné procesy při aferéze.

Aditiva
Při použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % jako rozpouštědla pro jiné léčivé přípravky k
injekčnímu podání je možnost výskytu jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků určována povahou
aditiva.
Dojde-li k výskytu nežádoucí reakce na přidaný léčivý přípravek, přerušte infuzi, zhodnoťte stav
pacienta, proveďte příslušná protiopatření a v případě potřeby uchovejte zbytek roztoku pro vyšetření.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Nadměrné podání chloridu sodného může mít za následek hypervolémii a hypernatrémii (která se
může projevit CNS manifestací zahrnující záchvaty, koma, cerebrální edém a smrt) a přetížení
sodíkem ( které může vést k centrálnímu a/nebo perifernímu edému) a mělo by být léčeno
specializovaným lékařem.
Přebytek chloridu v těle může mít za následek ztrátu bikarbonátu s acidifikujícím efektem.
Při použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % jako rozpouštědla pro jiná injekčně podávaná
léčiva souvisejí známky a příznaky předávkování s povahou použitých aditiv. V případě náhodného
předávkování infuze je třeba léčbu přerušit a pacienta sledovat z důvodu možného výskytu příslušných
projevů a příznaků spojených s podaným lékem. Podle potřeby je třeba přistoupit k léčebným a
podpůrným opatřením.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů - elektrolyty
ATC kód: B05BB
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Sodíkové a chloridové ionty jsou fyziologické povahy a jsou okamžitě po vstupu do žíly systematicky
rozvedeny do celého těla. Účastní se normálních metabolických pochodů a udržují rovnováhu
elektrolytů a plazmatického objemu. Vylučování probíhá cestou jaterních i ledvinných mechanismů.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Strana 6 (celkem 7)
Chlorid sodný je normální fyziologickou složkou lidských i zvířecích tělesných tekutin, a proto otázka
jeho bezpečnosti pro organismus nemá opodstatnění.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility
Před použitím zkontrolujte kompatibilitu aditiv. Pokud studie kompatibility nejsou k dispozici, tento
roztok nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.
Další instrukce ohledně použití tohoto přípravku s aditivy viz bod 6.6.

6.3. Doba použitelnosti
roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do +25°C

6.5. Druh obalu a obsah balení
Vak typu Viaflex z plastické hmoty polyvinilchlorid. Vak je zataven do vnějšího ochranného
plastového přebalu.
Velikost vaku: 50 ml, 100ml, 250ml, 500ml a 1000 ml.

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje:
- 1 x 50 ml nebo 100x 50 ml
- 1 x 100ml nebo 50 x 100 ml
- 1 x 250 ml nebo 30 x 250 ml
- 1 x 500 ml nebo 20 x 500 ml
- 1 x 1000 ml nebo 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.
Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.
Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku Sodium Chloride
BP Baxter 0,9 %. Aditiva mohou být přidávána před infuzí hlavním vstupem nebo během infuze
injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek.
Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku Sodium Chloride BP
Baxter 0,9 %. Provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných
komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být
přidán.
Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit
důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a
neskladovat.
Strana 7 (celkem 7)
Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku
možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.
Zlikvidujte po jednorázovém použití.
Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu
přípravku.

Návod k použití obalů Viaflex:
1. Odstraňte zevní fólii roztržením v místě zářezu a vyjměte vnitřní vak.
2. Vak zmáčkněte, zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku, a prověřte jeho čirost. Nepoužívejte
netěsnící obaly a roztoky obsahující partikule nebo zkalené roztoky.
3. Vak zavěste, odstraňte modrý kryt infuzního vstupu a za aseptických podmínek napojte infuzní set.
4. Neodvzdušňujte.

Pokyny pro přidávání medikace:
1. Dezinfikujte latexový injekční vstup.
2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 20 - 22G.
3. Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/705/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18. 8. 1993 / 12. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 11.