Sitagliptin +pharma

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné
účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl
hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.
Způsob podání
Přípravek Sitagliptin +pharma lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
6.1 (viz body 4.4 a 4.8).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecně
Přípravek Sitagliptin +pharma se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě
diabetické ketoacidózy.
Akutní pankreatitida
Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno
poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po
vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně
byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí. V
případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Sitagliptin +pharma a další potenciálně
podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Sitagliptin
+pharma nesmí být znovu nasazen.
U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.
Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky
V klinických hodnoceních sitagliptinu potahovaných tablet jako monoterapie a jako součásti
kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k
hypoglykemii (tj. metformin a/nebo agonista PPARγ), byla četnost hlášených hypoglykemií
navozených sitagliptinem podobná četnostem u pacientů užívajících placebo. Byla pozorována

hypoglykemie, pokud byl sitagliptin používán v kombinaci s inzulinem nebo derivátem
sulfonylmočoviny. Ke snížení rizika hypoglykemie lze tudíž zvážit podávání nižších dávek derivátu
sulfonylmočoviny nebo inzulinu (viz bod 4.2).
Porucha funkce ledvin
Sitagliptin se vylučuje ledvinami. K dosažení obdobných plazmatických koncentrací sitagliptinu jako
u pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR < 45 ml/min včetně pacientů s ESRD, kteří
vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, doporučuje nižší dávkování (viz body 4.2 a 5.2).
Při zvažování použití sitagliptinu v kombinaci s jiným antidiabetikem je nutno zkontrolovat podmínky
použití takového antidiabetika u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní
reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a kožní exfoliativní stavy včetně Stevens-
Johnsonova syndromu. Propuknutí těchto reakcí nastalo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby,
několik hlášení se vyskytlo po první dávce přípravku. Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci,
užívání přípravku Sitagliptin +pharma je nutno přerušit. Je třeba zhodnotit další možné příčiny této
příhody a zahájit jinou léčbu diabetu.
Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní
pemfigoid. Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Sitagliptin +pharma se má vysadit.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.