SITAGLIPTIN +PHARMA (25MG Film-coated tablet) -

Sitagliptin +pharma -

Generic: sitagliptin
Active substance: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
Alternatives: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
ATC group: A10BH01 - sitagliptin
Active substance content: 100MG, 25MG, 50MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sitagliptin +pharma

Sitagliptin +pharma 25 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu. Sitagliptin +pharma 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu. Sitagliptin +pharma 100 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Sitagliptin +pharma 25 mg potahované tabletyKulaté, růžové, potahované tablety s vyraženým „25“ na jedné straně a rozměry 6,2 ± 0,2 mm. Sitagliptin +pharma 50 mg potahované tablety Kulaté, světle béžové, potahované tablety s vyraženým „50“ na jedné straně a rozměry 8,0 ± 0,2 mm. Sitagliptin +pharma 100 mg potahované tablety Kulaté, béžové, potahované tablety s vyraženým „100“ na jedné straně a rozměry 9,9 ± 0,2...more

Sitagliptin +pharma

DávkováníDávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPARγ, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPARγ a přípravek Sitagliptin +pharma podávat souběžně. Jestliže je přípravek Sitagliptin +pharma užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny...more

Sitagliptin +pharma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...more

Sitagliptin +pharma

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sitagliptin +pharma indikován ke zlepšení kontroly glykemie: V monoterapii: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. V dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech,...more

Sitagliptin +pharma

Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu....more

Sitagliptin +pharma

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Sitagliptin +pharma lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na...more

Sitagliptin +pharma

TěhotenstvíK dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Sitagliptin +pharma nesmí během těhotenství užívat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského...more

Sitagliptin +pharma

ObecněPřípravek Sitagliptin +pharma se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez...more

Sitagliptin +pharma

Přípravek Sitagliptin +pharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Sitagliptin +pharma používá v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....more

Sitagliptin +pharma

Souhrn bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů...more

Sitagliptin +pharma

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg za...more

Sitagliptin +pharma

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01. Mechanismus účinkuSitagliptin +pharma patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních...more

Sitagliptin +pharma

AbsorpceNásledně po perorálním podání 100 mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (median Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM⸱hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv...more

Sitagliptin +pharma

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla navržena 26týdenní placebem...more

Sitagliptin +pharma

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza 101 (E 460) hydrogenfosforečnan vápenatý (E341(ii)) sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastek (E553b) žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) (pouze pro 50 mg)...more

Sitagliptin +pharma

Sitagliptin +pharma 25 mg potahované tablety sitagliptin Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu. 10 potahovaných tablet 24 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 40 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet...more

Sitagliptin +pharma

...more

Sitagliptin +pharma