Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

Dávkování

Dávkování antidiabetické léčby sitagliptinem/metformin-hydrochloridem je nutno individualizovat na
základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit
maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.

Dospělí s normální funkcí ledvin
Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky metforminu v monoterapii
U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného
metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně

Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem
U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba
sitagliptinem/metformin-hydrochloridem zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a derivátu sulfonylmočoviny
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se sitagliptin/metformin-hydrochlorid užívá
v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit,
aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie
Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a agonisty PPARγ
Dávka musí obsahovat sitagliptinu 50 mg dvakrát denně metforminu podobnou dávce již užívané.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se sitagliptin/metformin-hydrochlorid užívá v
kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu bod 4.4
K dosažení různých dávek metforminu je sitagliptin/metformin-hydrochlorid k dispozici v silách s mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.

Všichni pacienti musí dále dodržovat svá doporučená dietní opatření s odpovídajícím rozložením
příjmu sacharidů během dne.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Není potřeba upravovat dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin filtrace [GFR] ≥ 60 ml/minpřípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem

další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji,
např. každých 3–6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy
Pokud není k dispozici odpovídající síla sitagliptinu/metformin-hydrochloridu, je třeba použít
jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.

GFR ml/min Metformin Sitagliptin
60–89 Maximální denní dávka je 3 000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce
ledvin může být zváženo snížení
dávky.
Maximální denní dávka je
100 mg.
45–59 Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je
100 mg.
30–44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je
50 mg.
< 30 Metformin je kontraindikován. Maximální denní dávka je
25 mg.

Porucha funkce jater
Sitagliptin/metformin-hydrochlorid nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater
Starší pacienti
Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se sitagliptin/metformin-hydrochlorid
používat s rostoucím věkem opatrně. Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence
laktátové acidózy související s metforminem, zejména u starších pacientů
Pediatrická populace
Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord nemá být používán u dětí a dospívajících ve
věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v
bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord nebyl hodnocen u
pediatrických pacientů ve věku do 10 let.

Způsob podání
Perorální podání.
Sitagliptin/metformin-hydrochlorid je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily
gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.