Simbrinza

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických hodnoceních s přípravkem SIMBRINZA v dávkování dvakrát denně byly nejčastějšími
nežádoucími účinky oční hyperemie a oční alergická reakce, které se vyskytly přibližně u 6–7 %
pacientů, a dysgeuzie přibližně u 3 % pacientů.


Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem SIMBRINZA
v dávkování dvakrát denně během klinických studií s jednotlivými složkami, brinzolamidem
a brimonidinem, a po jejich uvedení na trh. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následující
konvence: velmi časté odhadnout
Třída orgánového
systému
Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně časté: nazofaryngitida2, faryngitida2, sinusitidaNení známo: rinitidaPoruchy krve
a lymfatického systému
Méně časté: snížený počet erytrocytů2, zvýšená hladina chloridů v krviPoruchy imunitního
systému
Méně časté: hypersenzitivitaPsychiatrické poruchy Méně časté: apatie2, deprese2,3, depresivní nálada2, insomnie1, snížené libido2,
noční můry2, nervozitaPoruchy nervového
systému
Časté: somnolence1, závrať3, dysgeuzieMéně časté: bolest hlavy1, motorická dysfunkce2, amnézie2, poruchy paměti2,
parestezieVelmi vzácné: synkopaNení známo: tremor2, hypestezie2, ageuziePoruchy oka Časté: oční alergie1, keratitida1, bolest oka1, oční diskomfort1, rozmazané
vidění1, abnormální vidění3, oční hyperemie1, zblednutí spojivekMéně časté: eroze rohovky1, edém rohovky2, blefaritida1, rohovková depozita
otok oka2, edém očního víčka1, edém spojivky1, suché oko1, sekrece z oka1,
snížená zraková ostrost2, zvýšené slzení1, pterygium2, erytém očního víčka1,
meibomianitida2, diplopie2, oslnění 2, hypestezie oka2, sklerální pigmentace2,
subkonjunktivální cysta2, abnormální pocit v oku1, astenopieVelmi vzácné: uveitida3, miózaNení známo: poruchy vidění2, madarózaPoruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo1, tinitusSrdeční poruchy Méně časté: kardiorespirační tíseň2, angina pectoris2, arytmie3, palpitace2,3,
nepravidelná srdeční frekvence2, bradykardie2,3, tachykardieCévní poruchy Méně časté: hypotenzeVelmi vzácné: hypertenzeRespirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe2, bronchiální hyperaktivita2, faryngolaryngeální bolest2,
sucho v krku1, kašel2, epistaxe2, kongesce horních cest dýchacích2, nazální
kongesce1, rinorea2, podráždění hrdla2, sucho v nose1, postnazální zatékání
hlenu1, kýcháníNení známo: astmaGastrointestinální
poruchy
Časté: sucho v ústechMéně časté: dyspepsie1, ezofagitida2, břišní diskomfort1, průjem2, zvracení2,
nauzea2, časté vyprazdňování střev2, flatulence2, orální hypestezie2, orální
parestezie Poruchy jater a žlučových
cest
Není známo: abnormální test funkce jater Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté: kontaktní dermatitida1, kopřivka2, vyrážka2, makulopapulózní
vyrážka2, generalizovaný pruritus2, alopecie2, napětí kůžeNení známo: Stevensův-Johnsonův syndrom nekrolýza a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Méně časté: bolest zad2, svalové spasmy2, myalgieNení známo: artralgie2, bolest končetinPoruchy ledvin
a močových cest
Méně časté: renální bolestNení známo: polakisuriePoruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté: erektilní dysfunkceCelkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté: bolest2, hrudní diskomfort2, abnormální pocit2, pocit nervozity2,
podrážděnost2, reziduum lékuNení známo: bolest na hrudi2, periferní edém2,1 nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku SIMBRINZA
další nežádoucí účinek pozorovaný při monoterapii brinzolamidem
další nežádoucí účinek pozorovaný při monoterapii brimonidinem

Popis vybraných nežádoucích účinků

Dysgeuzie byla nejčastější systémovou nežádoucí reakcí spojenou s používáním přípravku
SIMBRINZA nazofaryngu nazolakrimálním kanálkem a je převážně přisuzována brinzolamidové složce přípravku
SIMBRINZA. Nazolakrimální okluze nebo jemné zavření očního víčka po nakapání přípravku
přispívá ke snížení výskytu tohoto účinku
Přípravek SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, který je sulfonamidovým inhibitorem karboanhydrázy
se systémovou absorpcí. Hematologické účinky a účinky na gastrointestinální trakt, nervový systém,
ledviny a metabolismus jsou obecně spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy. Při lokálním
podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí, jaké lze přisuzovat perorálně podávaným
inhibitorům karboanhydrázy.

Nežádoucí účinky často spojené s brimonidinovou složkou přípravku SIMBRINZA zahrnují rozvoj
očních reakcí alergického typu, únavu a/nebo ospalost a sucho v ústech. Použití brimonidinu bylo
spojeno s minimálními poklesy krevního tlaku. Někteří pacienti, kteří používali přípravek
SIMBRINZA, zaznamenali obdobné poklesy krevního tlaku, jaké byly pozorovány při použití
brimonidinu v monoterapii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.