Siklos

Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií pacientů se syndromem
srpkovitých buněk.

Dávkování

U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let
Dávkování má být založeno na tělesné hmotnosti pacienta.
Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až
30 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje na terapii buď klinicky nebo
hematologicky počtu neutrofilůPokud pacient na léčbu neodpovídá denní dávku postupně zvyšovat o 2,5 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den za použití tablet nejvhodnější
síly.

Za výjimečných okolností může být odůvodněné pod pečlivým hematologickým dozorem podat
maximální dávku 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den Jestliže pacient neodpovídá na podávání maximální dávky hydroxykarbamidu
přípravku Siklos.

Jestliže je krevní obraz v toxickém rozmezí, přípravek Siklos se má dočasně vysadit, dokud se krevní
obraz neupraví. Hematologické hodnoty se obvykle upraví do dvou týdnů. Léčbu lze poté obnovit při
snížené dávce. Dávka přípravku Siklos se poté může opět zvyšovat za pečlivého hematologického
sledování. Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.

Toxický rozsah může být charakterizován následujícími výsledky krevních testů:
Neutrofily < 1 500/mmKrevní destičky < 80 000/mmHemoglobin < 4,5 g/dl
Retikulocyty < 80 000/mm3, pokud je koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl

Dlouhodobé údaje o pokračujícím používání hydroxykarbamidu u pacientů se syndromem srpkovitých
buněk jsou k dispozici u dětí a dospívajících. Doba sledování byla u dětí a dospívajících 12 let a u
dospělých více než 13 let. V současnosti není známo, jak dlouho se mají pacienti přípravkem Siklos
léčit. Délku léčby má určit předepisující lékař a měla by být založena na klinickém a hematologickém
stavu každého pacienta.

Zvláštní populace

Děti do 2 let
Bezpečnost a účinnost hydroxykarbamidu u dětí ve věku od narození do 2 let nebyla dosud stanovena.
Omezené údaje naznačují, že dávka 20 mg/kg/den snížila bolestivé epizody a byla bezpečná u dětí do
let, je však třeba stanovit bezpečnost dlouhodobé léčby. Nelze proto učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Porucha funkce ledvin
Protože vylučování ledvinami je hlavní cestou eliminace, je u pacientů s poruchou funkce ledvin
zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos. U pacientů s clearance kreatininu ≤ 60 ml/min se má
počáteční dávka přípravku Siklos snížit o 50 %. U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat
krevní parametry. Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nesmí přípravek Siklos podávat
Porucha funkce jater
Neexistují žádné údaje, které podporují specifické úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce
jater. U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry. S ohledem na bezpečnost je
přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Způsob podání

V souladu s individuálním předepsaným dávkováním je nutné užívat celou tabletu, případně její
polovinu či čtvrtinu jednou denně, nejlépe ráno před snídaní a podle potřeby se sklenicí vody nebo
velmi malým množstvím jídla.

Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety polykat, je možné tablety bezprostředně před použitím
rozpustit v malém množství vody na čajové lžičce. Případnou hořkou chuť lze zakrýt přidáním kapky
sirupu nebo přimícháním do jídla.