SIKLOS (100MG Film-coated tablet) -

Siklos -

Generic: hydroxycarbamide
Active substance: HYDROXYKARBAMID
Alternatives: Hydroxycarbamide pharmacenter, Litalir, Xromi
ATC group: L01XX05 - hydroxycarbamide
Active substance content: 1000MG, 100MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 120
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Siklos

Siklos 100 mg potahovaná tabletaJedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg. Siklos 1 000 mg potahovaná tabletaJedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 1 000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Siklos 100 mg potahovaná tabletaTéměř bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách. Tableta se může rozdělit na dvě stejné části. Každá polovina tablety má na jedné straně vyražené písmeno „H“. Siklos 1 000 mg potahovaná tabletaTéměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky s třemi rýhami na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné díly. Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo písmeno „T”....more

Siklos

Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií pacientů se syndromem srpkovitých buněk. Dávkování U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 letDávkování má být založeno na tělesné hmotnosti pacienta. Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až 30 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Dávkování přípravku...more

Siklos

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžká porucha funkce jater Těžká porucha funkce ledvin Toxická rozpětí myelosuprese jak jsou popsána v bodě 4.2....more

Siklos

Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně syndromu akutního hrudníku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších 2 let se symptomatickým syndromem srpkovitých...more

Siklos

Specifické studie interakcí s hydroxykarbamidem nebyly provedeny. U pacientů infikovaných HIV, kteří užívali hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky první generace, zejména didanosinem plus stavudinem, byly hlášeny případy pankreatitidy a hepatotoxicity s potenciálně fatálními následky a těžké periferní neuropatie. Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem,...more

Siklos

Specifické studie interakcí s hydroxykarbamidem nebyly provedeny. U pacientů infikovaných HIV, kteří užívali hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky první generace, zejména didanosinem plus stavudinem, byly hlášeny případy pankreatitidy a hepatotoxicity s potenciálně fatálními následky a těžké periferní neuropatie. Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem,...more

Siklos

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku mají být během léčby hydroxykarbamidem poučeny, aby se vyvarovaly otěhotnění a aby ihned informovaly ošetřujícího lékaře, pokud otěhotní. U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje používání účinné metody antikoncepce. Pacienti a pacientky léčení hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, mají léčbu...more

Siklos

Útlum funkce kostní dřeně Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování. Před léčbou a opakovaně během ní je zapotřebí vyšetřit jak hematologický stav pacienta, tak funkci jater a ledvin. Při zahajování léčby po první dva měsíce35 mg/kg tělesné hmotnosti, se musí krevní obraz sledovat jednou měsíčně. Pacienty, kteří jsou při nižších dávkách stabilní,...more

Siklos

Siklos má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání přípravku Siklos zaznamenají závrať....more

Siklos

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnostní profil hydrokarbamidu u syndromu srpkovitých buněk byl vytvořen z klinických hodnocení a potvrzen pomocí dlouhodobých kohortových studií, zahrnujících až 1 903 dospělých a dětí starších 2 let. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je myelosuprese, která se nejčastěji projevuje neutropenií. Útlum kostní dřeně představuje toxický účinek limitující...more

Siklos

U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávkách několikrát přesahujících dávku terapeutickou byla hlášena akutní mukokutánní toxicita. Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a chodidel, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida. U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byl hlášen těžký útlum...more

Siklos

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05. Mechanismus účinkuVšechny mechanismy působení hydroxykarbamidu nejsou zcela objasněny. Jedním z mechanismů je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu s polymerizací HbS, a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru erytrocytu, a díky tomu snižuje vazookluzi a hemolýzu. Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu...more

Siklos

AbsorpcePo perorálním podání 20 mg/kg hydroxykarbamidu dochází k rychlé absorpci s vrcholovými hladinami v plazmě přibližně 30 mg/l dosaženými za 0,75 hodiny u dětí a 1,2 hodiny u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk. Celková expozice až do 24 hodin po dávce je 124 mg*h/l u dětí a dospívajících a 135 mg*h/l u dospělých pacientů. Perorální biologická dostupnost hydroxykarbamidu...more

Siklos

V předklinických studiích toxicity nejčastěji zaznamenané účinky zahrnovaly útlum kostní dřeně, lymfoidní atrofii a degenerativní změny v epitelu tenkého a tlustého střeva. U některých druhů zvířat byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny. Také se u potkanů vyskytla testikulární atrofie se sníženou spermatogenezí, zatímco u psů byla zaznamenána reverzibilní zástava...more

Siklos

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-stearyl-fumarát Silicifikovaná mikrokrystalická celulosaKopolymer bazického butylovaného methakrylátu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Při použitíNepoužité rozlomené tablety se musí vrátit do lahvičky a musí se použít do 3 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu...more

Siklos

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-stearyl-fumarát Silicifikovaná mikrokrystalická celulosaKopolymer bazického butylovaného methakrylátu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Při použitíNepoužité rozlomené tablety se musí vrátit do lahvičky a musí se použít do 3 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu...more

Siklos

...more

Siklos