Sevelamer carbonate winthrop

Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější gastrointestinální poruchy: nauzea časté
Zácpa může být časným příznakem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Nejzávažnější
nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita známaznámavýskytu není známa
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální nauzea, průjem, střevní obstrukce,
poruchy zvracení,
bolest horní
poloviny
břicha,
zácpa
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
ileus/subileus,
intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení1,
intestinální
ulcerace1,
gastrointestinální
nekróza1,
kolitida1,
rezistence ve
střevěPoruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová
depozita střeva 1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.