Sevelamer carbonate winthrop

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
 dysfagie
 poruchy polykání
 těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
 aktivní zánětlivé onemocnění střev
 velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být zahájena pouze po pečlivém
posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula
těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.

Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě sevelamer-karbonátem pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým
přípravkem přehodnotit.

Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-
karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a
K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se
doporučuje podávat vitamin D multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a
kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické
studii.

V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.

Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Hladiny vápníku v séru proto
musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární
vápník.

Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto
doporučeno monitorování sérových hladin bikarbonátů.

Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
nasazení správné léčby.

Potíže s polykáním a dušení
Byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Mnohé z těchto případů se
týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu. Správná schopnost
polykání musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami. U pacientů s potížemi s polykáním
v anamnéze se má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku.

Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván
sevelamer-karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.