Sertralin vipharm

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Z velkého počtu dat ale nebyla
prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem. Studie se zvířaty prokázaly účinky na
reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/
nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).

Při užití sertralinu v době těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po
vysazení léku u novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem. Tento fenomén byl pozorován i u
jiných SSRI antidepresiv. Používání sertralinu v těhotenství je možné jen, pokud klinický stav pacientky
je takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.

Pokračuje-li matka v užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné
novorozence sledovat. Po užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou u novorozenců
objevit následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita,
potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, nervozita,
podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky mohou patřit
buď k serotoninergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku. Ve většině případů se komplikace
objevují okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že používání SSRI v průběhu těhotenství, především v pozdní fázi
těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Výskyt
pozorovaného rizika byl přibližně 5 případů z 1000 těhotenství. U všeobecné populace se vyskytují 1 až
případy PPHN na 1000 těhotenství.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Zveřejněná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že se malá množství sertralinu
a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. Většinou byly nalezeny pouze zanedbatelné
nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ, kdy byly hladiny sertralinu v
séru 50% hladiny matky (nicméně bez významných účinků na zdraví dítěte). Dosud nebyly hlášeny
žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin, riziko ale není
možné vyloučit. Používání sertralinu u kojících matek je možné jen tehdy, kdy podle uvážení lékaře
výhody převáží riziko podání.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u
některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl
pozorován.