Scenesse

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil vychází ze sloučených údajů z klinických studií u 425 pacientů.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea, k níž došlo u přibližně 19 % pacientů léčených
tímto léčivým přípravkem, bolest hlavy zabarvení kůže, bolest, hematom, erytémhlášena střední závažnost.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií provedených s afamelanotidem jsou uvedeny
v tabulce níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu dle MedDRA.
Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté časté
Třída orgánového
systému
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestace Chřipka
Infekce horních cest
dýchacích

Cystitida
Folikulitida
Gastrointestinální
infekce
Gastroenteritida
Kandidóza

Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené cysty a polypy Melanocytární
névus
Hemangiom
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Leukopenie

Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu
a výživy
Snížená chuť k jídlu 
včetně deprese
Insomnie
Stav zmatenosti

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy

Závrať 
䴀䰀一桬 
 
䉯汥Oční hyperemie
Fotofobie
Presbyopie
Edém očního víčka 
 
Srdeční poruchy䌀癮⁰潲畣桹一癡 
Respirační, hrudní
 
 
䜀一慵穥včetně
abdominálního
diskomfortu
Průjem
Bolest zubů
Zvracení
Abdominální distenze
Poruchy defekace
Dyspepsie
Flatulence
Gastroezofageální reflux
Gastritida
Syndrom dráždivého
tračníku
Bolest dásní
Orální hypestezie
Otok rtů 
Nepravidelnost střevní
䍨Změna zbarvení dásní
Změna zbarvení rtu
Edém rtu
Změna zbarvení jazyka

Poruchy kůže
Pihy
Erytém
Porucha
pigmentace
Pruritus
Vyrážka, včetně
vezikulózní
Akné
Kontaktní dermatitida
Suchá kůže
Ekzém
Změny barvy vlasů
Hyperhidróza
Pigmentace nehtů 
䰀 
Třída orgánového
systému
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
vyrážky
erytematózní
vyrážky, papulózní
a pruritické vyrážky

Papula
Fotosenzitivní reakce
Pigmentace rtu
Pozánětlivá změna
pigmentace
Generalizovaný pruritus
Pocit pálení kůže
Změna zbarvení kůže
Olupování kůže
Hyperpigmentace kůže
Hypopigmentace kůže
Podráždění kůže
Kožní léze
Seborhea
Kopřivka 
Muskuloskeletální
bolest, včetně
bolesti zad,
artralgie, bolesti
končetin a třísel

Ztuhlost kloubů 
䴀畳歵Diskomfort končetiny 
 
reprodukčního
systému a prsu
Citlivost prsu
Dysmenorea
Nepravidelná menstruace
Libido snížené
Menoragie
Vaginální výtok
Třída orgánového
systému
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie
Únava
Poruchy v místě
implantace, včetně
podlitiny v místě
implantace, změny
zbarvení kůže
v místě implantace,
erytému v místě
implantace,
hematomu v místě
implantace,
krvácení v místě
implantace,
hypersenzitivity
v místě implantace,
hypertrofie v místě
implantace,
indurace v místě
implantace,
podráždění v místě
implantace, masy
v místě implantace,
edému v místě
implantace, bolesti
v místě implantace,
svědění v místě
implantace, reakce
v místě implantace,
zduření v místě
implantace,
kopřivky v místě
implantace,
puchýřků v místě
implantace, tepla
v místě implantace

Onemocnění
podobné chřipce,
včetně kašle, nosní
kongesce,
nazofaryngitidy,
orofaryngeální
bolesti, rinitidy

Bolest
Pyrexie
Zimnice
Pocit horka
Kocovina
Malátnost
Periferní edém
Edém sliznice


Vyšetření慬慮慳瀀慲Přítomnost krve v moči
Jaterní enzymy zvýšené
Abnormální výsledky
testu jaterních funkcí
Zvýšené
aminotransferázy
Zvýšený diastolický
krevní tlak
Saturace transferinu
snížená
Tělesná hmotnost
zvýšená
Třída orgánového
systému
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Pád
Rána
Nauzea spojená
s výkonem
Komplikace rány
Problémy přípravků 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.