Scandonest

Tento léčivý přípravek může být použit pouze pod dohledem dentisty, stomatologa nebo jiného
odborně vyškoleného pracovníka dostatečně obeznámeného s diagnózou a léčbou systémové toxicity.
Před indukcí regionální anestezie je nutné, aby bylo zajištěno dostupné resuscitační vybavení a
zaškolený personál k zajištění rychlé léčby v případě jakýchkoli respiračních a kardiovaskulárních
mimořádných problémů. Po každé injekci lokálního anestetika je nutné sledovat pacientův stav
vědomí.

Dávkování
Protože nepřítomnost bolesti souvisí s individuální citlivostí pacienta, má být použita nejnižší dávka
anestetika vedoucí k účinné anestezii. Rozsáhlejší procedury mohou vyžadovat jednu nebo více
zásobních vložek bez překročení maximální doporučené dávky.

Maximální doporučená dávka u dospělých je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutně maximální
doporučenou dávkou 300 mg u jedinců s tělesnou hmotností vyšší než 70 kg, což odpovídá 10 ml
roztoku.

Je třeba vzít v úvahu, že maximální množství se musí stanovit na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Vzhledem k tomu, že pacienti mají různou tělesnou hmotnost, dokáže každý pacient tolerovat odlišné
maximální množství mepivakainu. Dále jsou důležité individuální rozdíly týkající se nástupu a trvání
účinku.

Následující tabulka uvádí maximální povolené dávky pro nejčastější používané anestetické techniky u
dospělých a ekvivalentní počet zásobních vložek:

Tělesná
hmotnost
(kg)
Dávky mepivakain-
hydrochloridu (mg)
Objem
(ml)
Ekvivalentní* počet
zásobních vložek
(1,7 ml)
Ekvivalentní* počet
zásobních vložek
(2,2 ml)
50 220 7,3 4,0 3,60 264 8,8 5,0 4,≥70 300 10,0 5,5 4,* Zaokrouhleno na nejbližší polovinu zásobní vložky

Pediatrická populace
Scandonest je kontraindikován u dětí do 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti) (viz bod 4.3).

Doporučená terapeutická dávka:
Množství podané v injekci musí být stanoveno podle věku a tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu
operace. Průměrná dávka je 0,75 mg/kg = 0,025 ml roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti: ~
¼ zásobní vložky (15 mg mepivakain-hydrochloridu) pro 20kg dítě.

Maximální doporučená dávka:
Maximální doporučená dávka u pediatrické populace jsou 3 mg mepivakainu/kg (0,1 ml
mepivakainu/kg).

Následující tabulka uvádí maximální povolené dávky u dětí a ekvivalentní počet zásobních vložek:

Tělesná
hmotnost
(kg)
Dávka mepivakain-
hydrochloridu (mg)
Objem
(ml)
Ekvivalentní* počet
zásobních vložek
(1,7 ml)
Ekvivalentní*počet
zásobních vložek (2,2 ml)
20 60 2 1,2 0,35 105 3,5 2,0 1,45 135 4,5 2,5 2,* Zaokrouhleno na nejbližší polovinu zásobní vložky

Zvláštní populace
Vzhledem k nedostatku klinických údajů je v následujících případech nutná opatrnost, aby byla
podána nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii:
- u starších pacientů,
- u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.

Mepivakain je metabolizován v játrech a to může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám u
pacientů s poruchou funkce jater, obzvláště při opakovaném použití. Pokud je nutné aplikovat další
injekci, musí být pacient monitorován, aby byly zaznamenány jakékoli známky předávkování.

Současné užívání sedativ ke snížení pacientovi úzkosti:

Pokud jsou podávána sedativa, musí být maximální bezpečná dávka mepivakainu snížena kvůli
aditivnímu účinku kombinace na útlum centrálního nervového systému (viz bod 4.5).

Způsob podání
Infiltrace a perineurální podání
K jednorázovému použití.

Opatření před podáním léčivého přípravku
Léčivý přípravek nesmí být používán, jestliže je zakalený a zbarvený.
Rychlost injekce nesmí překročit 1 ml roztoku za minutu.
Lokální anestetika mají být podávána s opatrností, pokud je v místě injekce přítomen zánět a/nebo
infekce. Rychlost injekce musí být velmi pomalá (1 ml/min).

Riziko spojené s náhodnou intravaskulární injekcí
Náhodné intravaskulární injekce (např. neúmyslná intravenózní injekce do systémové cirkulace,
neúmyslná intravenózní injekce nebo intraarteriální injekce v oblasti hlavy a krku) mohou být spojeny
s těžkými nežádoucími účinky, jako jsou konvulze, po nichž následuje deprese centrálního nervového
systému nebo kardiorespirační deprese a kóma, které nakonec vedou k zástavě dýchání kvůli náhlé
vysoké hladině mepivakainu v systémové cirkulaci.
Aby se zajistilo, že jehla během injekce nepronikne do cévy, je třeba provést aspiraci před injekcí
lokálního anestetika. Nicméně nepřítomnost krve v injekční stříkačce nezaručuje, že bylo zabráněno
intravaskulární injekci.

Riziko spojené s intraneurální injekcí
Náhodná intraneurální injekce může vést k tomu, že se lék pohybuje retrográdně podél nervu.
Aby se zabránilo intraneurálnímu podání a aby se zabránilo poranění nervů v souvislosti s nervovými
blokádami, musí být jehla vždy mírně vytažena, pokud pacient bude mít pocit elektrického šoku
během injekce nebo pokud je injekce obzvláště bolestivá. Pokud dojde k poranění nervu jehlou, může
se neurotoxický účinek zhoršit potenciální chemickou neurotoxicitou mepivakainu, neboť může
zhoršit přívod perineurální krve a zabránit místnímu vymývání mepivakainu.