Sarclisa

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Histidin
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Po naředění
Chemická a fyzická stabilita infuzního roztoku SARCLISA po otevření před použitím byla prokázána
na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, a na dobu 8 hodin 15 °C – 25 °CZ mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Při uchovávání v infuzním vaku není nutná žádná ochrana před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml koncentrátu obsahujícího 100 mg izatuximabu v 6ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I
uzavřené bromobutylovou zátkou potaženou ETFE Injekční lahvičky jsou opatřeny zalisovaným hliníkovým uzávěrem s šedým odtrhovacím víčkem. Plnící objem byl stanoven tak, aby umožňoval odebrání objemu 5 ml balení je jedna nebo tři injekční lahvičky.

25 ml koncentrátu obsahujícího 500 mg izatuximabu v 30ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy
I uzavřené bromobutylovou zátkou potaženou ETFE Injekční lahvičky jsou opatřeny hliníkovým uzávěrem s modrým odtrhovacím objem byl stanoven tak, aby umožňoval odebrání objemu 25 ml injekční lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava pro intravenózní podání
Příprava infuzního roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.

• Dávka bod 4.2lahviček.
• Před naředěním je třeba injekční lahvičky s koncentrátem SARCLISA vizuálně zkontrolovat,
zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně jeho zbarvení.
• Injekčními lahvičkami netřepejte.
• Z ředicího vaku obsahujícího 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci mg/ml odpovídající požadovanému objemu koncentrátu SARCLISA.
• Příslušný objem koncentrátu SARCLISA je třeba odebrat z injekční lahvičky přípravku
SARCLISA a naředit v 250ml infuzním vaku s injekčním roztokem chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml • Infuzní vak musí být vyroben z polyolefinů polyvinylchloridu • Opatrně homogenizujte naředěný roztok převrácením vaku. Netřepejte.

Podání
• Infuzní roztok se musí podávat intravenózní infuzí s použitím infuzního setu s intravenózními
hadičkami 0,22 mikronovým integrovaným nylon• Infuzní roztok má být podáván po stanovenou dobu, která závisí na rychlosti infuze 4.2• Připravený infuzní vak ve standardním prostředí s umělým osvětlením není třeba chránit před
světlem.
• Nepodávejte infuzi roztoku SARCLISA ve stejné intravenózní lince současně s jinými léky.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.