Saphnelo

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby anifrolumabem byly infekce horních cest
dýchacích Nejčastější závažnou nežádoucí reakcí byl herpes zoster Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené zkontrolovaných klinických studií jsou klasifikovány podle MedDRA tříd
orgánových systémů uspořádány podle klesající frekvence a poté podle klesající závažnosti. Frekvence výskytu
nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté Tabulka1Nežádoucí účinky
MedDRA SOCMedDRA Preferovaný termínFrekvence
Infekce a infestaceInfekce horních cestdýchacích*Velmi časté
Bronchitida*Velmi časté
Herpes zoster Časté
Infekce dýchacích cest*Časté
Poruchy imunitního
systému
HypersensitivitaČasté
Anafylaktická reakceMéně časté§
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Reakce spojená sinfuzíČasté
* Seskupené termíny: Infekce horních cest dýchacích faryngitidyBronchitida dýchacích cest, virové infekce dýchacích cest, bakteriální infekce dýchacích cest§viz“Popis vybraných nežádoucích účinků” je uveden níže a vbodě4.Dlouhodobá bezpečnost
Pacienti, kteří dokončili studii1 a studii 2 pokračovat vléčbě vrandomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném dlouhodobém
prodloužení anifrolumabu byl vsouladu s52týdenními studiemi.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersensitivita a reakce spojené sinfuzí
Incidence hypersenzitivních reakcí byla 2,8% veskupině sanifrolumabem a 0,6% veskupině
splacebem. Všechny hypersenzitivní reakce byly hlášeny během prvních 6infuzí. Hypersenzitivní
reakce byly převážně mírné až střední intenzity a nevedly kpřerušení léčby anifrolumabem. Během
první infuzepodanépacientovi byla hlášena jedna závažná nežádoucí hypersenzitivní reakce; při
podánínáslednýchinfuzídostával pacient nadále anifrolumab spremedikací.
Ve vývojovém programu SLE byla anafylaktická reakce hlášena u0,1% došlo popodání 150mg anifrolumabu, pacient byl léčen a uzdraven Incidence reakcí souvisejících sinfuzí byla 9,4% ve skupině sanifrolumabem a 7,1% ve skupině
splacebem. Reakce související sinfuzí byly mírné nebo střední intenzity bolest hlavy, nauzea, zvracení, únava a závraťanifrolumabu. Reakce související sinfuzí byly nejčastěji hlášeny na začátku léčby, při první adruhé
infuzi, smenším počtemhlášení unásledných infuzí.
Respirační infekce
Výskythlášení pro anifrolumab vesrovnání splacebem byl:infekce horních cest dýchacích
Infekce byly převážně nezávažné, mírné nebo střední intenzity a odezněly bez přerušení léčby
anifrolumabem Herpes zoster
V52týdenníchklinických studiích bylaincidence infekcí herpes zoster 6,1% ve skupině
sanifrolumabem a 1,3% ve skupině splacebem Infekce herpes zoster byly převážně lokalizované kožní formy, mírné nebo střední intenzity
avymizely bez přerušení léčby anifrolumabem. Byly hlášeny případy smultidermatomálním
postižením apřípadydiseminovaného onemocnění Imunogenita
Vestudiích fáze III byly protilátky proti lékům, které se objevily při léčbě, detekovány u6 zobdobí studie.
Ve fázi III LTE protilátky proti lékům, které se objevily při léčbě.
Vzhledem kmetodologickým omezením není klinický význam těchto zjištěníznám.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvímnárodního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.