Saphnelo

Bezpečnost aúčinnost přípravku Saphnelo udětí adospívajících stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Saphnelo nesmí být podáván jako intravenózní tlaková infuze Po zředění injekčním roztokem chloridu sodného 9mg/ml po dobu 30minut intravenózní infuzní linkou obsahující sterilní in-line filtr ovelikostí pórů 0,2nebo
15mikronu snízkou vazbou proteinů.
Rychlost infuze může být zpomalena nebo přerušena, pokud se upacienta vyvine infuzní reakce.
Po dokončení infuze má být infuzní set propláchnut 25ml injekčního roztoku chloridu sodného
9mg/ml Nepodávejte současně stejnou infuzní linkou jiné léčivé přípravky.
Pokyny kředění léčivého přípravku před podáním viz bod6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšilasledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehlednězaznamenatnázev
podaného přípravku a číslo šarže.
Skupiny pacientů vyloučené zklinických studií
Anifrolumab nebyl studován vkombinaci sjinými biologickými terapiemi, včetně léčby cílené na B-
buňky. Proto se léčba anifrolumabem vkombinaci sbiologickou léčbou nedoporučuje.
Anifrolumabnebyl studován upacientů stěžkým aktivním lupusem postihujícím centrální nervový
systém nebo těžkou aktivní lupusovounefritidou Hypersenzitivita
Popodání anifrolumabubyly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe V52týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích byly závažné hypersenzitivní reakce
Upacientů sanamnézou reakcí souvisejících sinfuzí a/nebo hypersenzitivitou lze před infuzí
anifrolumabu podat premedikaci Pokud dojde kzávažné reakci související sinfuzí nebo hypersenzitivní reakcipodávání anifrolumabumusíbýt okamžitě přerušeno a má být zahájena příslušná léčba.
Infekce
Anifrolumabzvyšuje riziko respiračních infekcí ainfekcí herpes zoster diseminovaného onemocnění herpes zosterimunosupresiva, může být vyšší riziko infekcí herpes zoster.
Vkontrolovaných klinických studiích sevyskytly závažné aněkdy fatálníinfekcepneumonieVzhledem kmechanismu účinku má být anifrolumab používán sopatrností upacientů schronickou
infekcí, anamnézou rekurentníchinfekcí nebo známými rizikovými faktory infekce. Léčba
anifrolumabem nemá být zahájena upacientů sjakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud
infekce nevymizí nebo nebude adekvátně léčena. Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou
pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky klinicky významné infekce. Pokud se upacienta objeví
infekce nebo nereaguje na standardní léčbu, má být pečlivě sledován a je třeba pečlivě zvážitpřerušení
léčby anifrolumabem, dokud infekcenevymizí.
Studie upacientů sanamnézou primární imunodeficience nebyly provedeny.
Zplacebem kontrolovaných klinických studií byli vyloučeni pacienti sanamnézou aktivní TBC nebo
latentní TBC, unichž nebyl adekvátní průběh léčby potvrzen. Upacientů sneléčenou latentní TBC
jetřeba před zahájením léčby anifrolumabemzvážit antituberkulózní léčbu nemá podávat pacientům saktivní TBC.
Imunizace
Nejsou dostupné žádné údaje oimunitní odpovědi na vakcíny.
Před zahájením terapie má být zváženo dokončení všech vhodných očkování podle současných
doporučení. Upacientů léčených anifrolumabem je třeba se vyvarovat současnému použití živých a
oslabených vakcín.
Malignity
Vliv léčby anifrolumabem na potenciální vývoj malignit neníznám. Studie upacientů sanamnézou
malignity nebyly provedeny; do klinického hodnocení SLEvšak byly zařazeny pacientky
sespinocelulárnímnebo bazocelulárnímkarcinomemkůže a karcinomem děložního čípku, který byl
plně odstraněn nebo adekvátně léčen.
V52týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích byl při jakékoli dávce hlášen maligní
novotvar srovnání s0,6%pacientů užívajících placebo 0,7událostí na 100pacientorokůkarcinomy kůže byly pozorovány u0,7% pacientů používajících anifrolumab a 0,6% pacientů
užívajících placebo. Upacientů léčených anifrolumabem byly karcinom prsu a spinocelulární
karcinommalignitami pozorovanými uvíce než jednoho pacienta.
Upacientů se známými rizikovými faktory pro rozvoj nebo recidivumalignity je třeba zvážit
individuální prospěchléčby oproti riziku. Opatrnosti je třeba při zvažování pokračování v léčbě
upacientů, unichž se objeví malignita.