Roxithromycin-ratiopharm

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence
jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(>1/10)

Časté (≥1/100 až
<1/10 )

Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100 )

Není známo (Post-
marketingové
zkušenosti)
Infekce a
infestace
Superinfekce
Clostridium difficile při
dlouhodobé léčbě
(pseudomembranózní
kolitida)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofilie Agranulocytóza
Neutropenie
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktický šok
Psychiatrické
poruchy
Zmatenost
Halucinace
Poruchy
nervového
systému
Bolesti hlavy
Závratě
Parestezie
Dysgeuzie
Ageuzie
Parosmie
Anosmie
Poruchy oka Porucha zraku
Rozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Přechodná hluchota
Hypakuze
Ttinitus
Vertigo
Srdeční poruchy1 Prodloužení QT
intervalu
Ventrikulární
tachykardie a torsades de
pointes
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Zvracení
Dyspepsie
(bolesti
v epigastriu)
Průjem
Hemoragický průjem
Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest


Cholestatická hepatitida
(cholestatická nebo
hepatocelulární akutní
hepatitida)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Erythema
multiforme
Kopřivka
Angioedém
Purpura
Toxická epidermální
nekrolýza
Stevens-Johnsonův
syndrom
Akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Zhoršení nebo
exacerbace myastenia
gravis (viz bod 4.4)
Vyšetření Zvýšení ALT
Zvýšení AST
Zvýšení alkalické
fosfatázy

Stejně jako u jiných makrolidů, byly u roxithromycinu velmi vzácně hlášeny případy
prodloužení QT intervalu, ventrikulární tachykardie a torsades de pointes.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek