Roxithromycin-ratiopharm

Upozornění

Při užívání makrolidových antibiotik spolu s námelovými vazokonstrikčními alkaloidy byly
hlášeny případy závažné vazokonstrikce (tzv. ergotismus) s možnou nekrózou končetin. Před
předepsáním roxithromycinu musí být vždy prověřeno, že neprobíhá léčba těmito alkaloidy.

Opatření

• U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (např. jaterní cirhózou s hepatitidou a/nebo
ascitem) se podávání roxithromycinu nedoporučuje.
• U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být roxithromycin podáván
s opatrností.
• U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
• Renální exkrece roxithromycinu a jeho metabolitů činí přibližně 10 % perorálně podané
dávky. Při renální insuficienci má být podávána stále stejná dávka.
• Léčivé přípravky, které mají potenciál prodloužit QT interval:
Při podávání roxithromycinu pacientům, kteří užívají léčivé přípravky s potenciálem
prodlužovat QT interval, je nutná opatrnost (viz bod 4.5). Jedná se o antiarytmika třídy IA
(např. chinidin, prokainamid, disopyramid) a třídy III (např. dofetilid a amiodaron),
citalopram, tricyklická antidepresiva, methadon, některá antipsychotika (např. fenothiaziny),
flourochinolony (např. moxifloxacin), některá antimykotika (např. flukonazol, pentamidin) a
některá antiretrovirotika (např. telaprevir).
• Stejně jako jiná makrolidová antibiotika může roxithromycin obnovit nebo zhoršit příznaky
myasthenia gravis. Pacienti trpící myasthenia gravis, kteří užívají roxithromycin, mají v
případě znovuobjevení se příznaků neprodleně vyhledat lékařskou péči. Podávání
roxithromycinu pak musí být přerušeno a je indikována podpůrná léčba.
• Monitorování funkce jater, ledvin a krevního obrazu je doporučeno především během
dlouhodobé léčby (tj. trvající déle než 2 týdny), (viz bod 4.8).
• Onemocnění související s Clostridium difficile: Pokud se během léčby nebo po ní vyskytne
průjem, zvláště je-li závažný, přetrvávající a/nebo s příměsí krve, může se jednat o příznaky
pseudomembranózní kolitidy. Pokud existuje podezření na pseudomembranózní kolitidu,
musí být léčba ihned ukončena.

U roxithromycinu byly hlášeny anafylaktické reakce včetně angioedému. Anafylaktické reakce
mohou vést k život ohrožujícímu šokovému stavu dokonce již při prvním podání. V těchto
případech je nutné ukončit podávání roxithromycinu a zahájit vhodnou léčbu (např. léčbu šoku).

Závažné bulózní reakce
Byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí na roxithromycin, jako jsou Stevens-
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza. V případě příznaků nebo známek akutní generalizované exantematózní pustulózy,
Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (jako je progresivní kožní
vyrážka často s puchýřky nebo slizničními lézemi) je třeba léčbu roxithromycinem přerušit.

Účinnost přípravku u dětí nebyla dosud prokázána. Přípravek Roxithromycin ratiopharm není
určen k léčbě dětí a dospělých pacientů s tělesnou hmotností méně než 40 kg.


Přípravek obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.