Rolufta

U pediatrické populace v indikaci CHOPN.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání.

Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor inhalátor
Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Po otevření je
nutné sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.

Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.

Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená
dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.

Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc, ani dvojnásobnou dávku.

Návod k použití

a
Pokud jste připraven
Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Přípravek je připraven k inhalaci.

Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte
„cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.

b
Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné. Nevydechujte do inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Během používání neblokujte prsty vzduchové
otvory.

• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu 4 sekundy• Vyjměte inhalátor z úst.
• Pomalu a lehce vydechněte.

Léčivý přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije
správně.

Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.

c
Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Umeklidinium-bromid se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl
přípravek hodnocen.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiné inhalační léčby, může i podání umeklidinium-bromidu vést k paradoxnímu
bronchospasmu, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu
okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.

Zhoršení základního onemocnění

Umeklidinium-bromid je určen k udržovací léčbě CHOPN. Nesmí se používat ke zmírnění akutních
příznaků, tj. jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu. Akutní příznaky je nutné léčit
podáním inhalačního bronchodilatancia s krátkodobým účinkem. Častější používání krátkodobě působících
bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění. V případě zhoršení
CHOPN v průběhu léčby umeklidinium-bromidem je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby
CHOPN.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit
kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie Pacienti s klinicky významným, léčbou neupraveným, kardiovaskulárním onemocněním byli navíc
z klinických studií vyloučeni. Proto je nutné umeklidinium-bromid podávat pacientům se závažným
srdečním onemocněním, zejména se srdeční arytmií, s opatrností.

Antimuskarinové účinky

Vzhledem k antimuskarinové aktivitě je třeba umeklidinium-bromid podávat pacientům s retencí moči nebo
s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.

Obsah laktózy

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.