PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje dávku formě umeclidinii bromidum 65 mikrogramů
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci
Bílý prášek v šedém inhalátoru
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické
obstrukční plicní nemoci
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek podávat každý den ve stejnou dobu. Maximální
dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších není úprava dávky nutná
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
Umeklidinium-bromid nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho
u takových pacientů používat s opatrností
Pediatrická populace
U pediatrické populace v indikaci CHOPN.
Způsob podání
Pouze k inhalačnímu podání.
Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor inhalátor
Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Po otevření je
nutné sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.
Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená
dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc, ani dvojnásobnou dávku.
Návod k použití
a
Pokud jste připraven
Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Přípravek je připraven k inhalaci.
Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte
„cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
b
Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné. Nevydechujte do inhalátoru.
Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Během používání neblokujte prsty vzduchové
otvory.
• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu 4 sekundy• Vyjměte inhalátor z úst.
• Pomalu a lehce vydechněte.
Léčivý přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije
správně.
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
c
Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Astma
Umeklidinium-bromid se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl
přípravek hodnocen.
Paradoxní bronchospasmus
Stejně jako u jiné inhalační léčby, může i podání umeklidinium-bromidu vést k paradoxnímu
bronchospasmu, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu
okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
Zhoršení základního onemocnění
Umeklidinium-bromid je určen k udržovací léčbě CHOPN. Nesmí se používat ke zmírnění akutních
příznaků, tj. jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu. Akutní příznaky je nutné léčit
podáním inhalačního bronchodilatancia s krátkodobým účinkem. Častější používání krátkodobě působících
bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění. V případě zhoršení
CHOPN v průběhu léčby umeklidinium-bromidem je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby
CHOPN.
Kardiovaskulární účinky
Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit
kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie Pacienti s klinicky významným, léčbou neupraveným, kardiovaskulárním onemocněním byli navíc
z klinických studií vyloučeni. Proto je nutné umeklidinium-bromid podávat pacientům se závažným
srdečním onemocněním, zejména se srdeční arytmií, s opatrností.
Antimuskarinové účinky
Vzhledem k antimuskarinové aktivitě je třeba umeklidinium-bromid podávat pacientům s retencí moči nebo
s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.
Obsah laktózy
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Klinicky významné lékové interakce zprostředkované umeklidinium-bromidem v klinických dávkách jsou
považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo po
inhalačním podání.
Další antagonisté muskarinových receptorů
Společné podávání umeklidinium-bromidu s jinými dlouhodobě účinkujícími antagonisty muskarinových
receptorů nebo s léčivými přípravky obsahujícími tuto látku nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože
může zvýrazňovat známé nežádoucí účinky inhalačně podávaných antagonistů muskarinových receptorů.
Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů
Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2Džádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia. Při podání 8násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné
zvýšení AUC umeklidinium-bromidu bez účinku na Cmax umeklidinium-bromidu. Na základě rozsahu těchto
změn se při společném podávání umeklidinia s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým
deficitem aktivity CYP2D6
Umeklidinium-bromid je substrátem transportéru pro glykoprotein P hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu. Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax
umeklidinium-bromidu. Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu. Na
základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinium-bromidu s inhibitory P-gp
neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Další léčivé přípravky k léčbě CHOPN
Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalace umeklidinium-bromidu
podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě i dlouhodobě působících
bronchodilatancií se sympatomimetickým účinkem a inhalačních kortikoidů, bez prokázání klinicky
významných lékových interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se používání umeklidinium-bromidu u těhotných žen. Studie u zvířat
neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
Umeklidinium-bromid se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro
matku převáží možná rizika pro plod.
Kojení
Není známo, zda se umeklidinium-bromid vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence
nelze vyloučit.
Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení
pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Fertilita
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků umeklidinium-bromidu na fertilitu u člověka. Studie
u zvířat neprokázaly žádné účinky umeklidinium-bromidu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Umeklidinium-bromid nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnostní profil umeklidinium-bromidu byl hodnocen u pacientů s CHOPN, kteří dostávali po dobu
jednoho roku dávky 55 mikrogramů nebo vyšší. To zahrnovalo i pacienty, kteří dostávali doporučenou dávku
55 mikrogramů jednou denně.
Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt
incidence zaznamenaný ve studiích účinnosti, v jedné dlouhodobé studii bezpečnosti pacienty léčené umeklidinium-bromidem
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Infekce aInfekce horních cest dýchacích
Infekce močových cest
Sinusitida
Faryngitida
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Poruchy imunitního systémuVyrážka, kopřivka a svědění
Anafylaxe
䴀éně časté
Vzácné
Poruchy nervového systémuDysgeuzie
Závrať
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy okaGlaukom
Rozostřené vidění
Zvýšení nitroočního tlaku
Vzácné
Není známo
Není známo
Není známo
Srdeční poruchyFibrilace síní
Idioventrikulární rytmus
Supraventrikulární tachykardie
Supraventrikulární extrasystoly
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Respirační, hrudní
aKašelGastrointestinální poruchySucho vČasté
Méně časté
Poruchy ledvin acest
Retence moče
Dysurie
Není známo
Není známo
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Předávkování umeklidinium-bromidem pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům
odpovídajícím známým nežádoucím reakcím na inhalační antagonisty muskarinových receptorů v ústech, poruchy akomodace a tachykardie
Pokud dojde k předávkování, je třeba zavést podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
anticholinergika, ATC kód: R03BB07.
Mechanismus účinku
Umeklidinium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů anticholinergikumnapříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů. Umeklidinium-bromid vykazuje svoji
bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými cholinergními
receptory v hladké svalovině dýchacích cest. Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových
receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo
do plic.
Farmakodynamické účinky
V šestiměsíční studii fáze III oproti placebu při hodnocení plicních funkcí [FEV1]dávky léčby nebyla v účinku umeklidinium-bromidu zaznamenána tachyfylaxe.
Srdeční elektrofyziologie
Účinky umeklidinia v dávce 500 mikrogramů a aktivním komparátorem dobrovolníků. Při podávání opakovaných dávek umeklidinia 10 dnů nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QT intervalu Fridericia
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinická účinnost umeklidinium-bromidu podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých
pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou
pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii
Pivotní studie účinnosti
Účinky na plicní funkce
Umeklidinium-bromid vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné
zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 hodnoty FEV1léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
V průběhu léčby nedocházelo k oslabení bronchodilatačního účinku.
∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo
statistické významnosti. Proto statistický význam tohoto porovnání nelze vyvodit.
Tabulka 1: Trough FEV1
Léčba
umeklidinium-bromidem
55 mcg
12týdenní studie
rozdíl v léčbě95% intervaly spolehlivosti
hodnota 24týdenní studie
rozdíl v léčbě95% intervaly spolehlivosti
hodnota Versus
placebo
<<1S použitím metody nejmenších čtverců
Umeklidinium-bromid vykazoval ve 12týdenní pivotní studii statisticky významně větší zlepšení od
výchozích hodnot ve 12. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 – 6 hodin po podání dávky oproti
placebu výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 – 6 hodin po podání dávky oproti
placebu
Symptomatické výsledky
Dušnost
Umeklidinium-bromid nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné
dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve
24. týdnu
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem clinically important differenceu umeklidinium-bromidu 24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u umeklidinium-bromidu 24týdenní studii.
Kvalita života v souvislosti se zdravím
Umeklidinium-bromid rovněž vykázal statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím
hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem 12týdenní studii. Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku
SGRQ vykázal umeklidinium-bromid ve 24. týdnu
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ výchozích hodnots placebem u umeklidinium-bromidu
Exacerbace CHOPN
Umeklidinium-bromid snižoval ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se symptomatickou
CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 40 % ve srovnání s placebem
výskytu exacerbace u pacientů léčených umeklidinium-bromidem ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání
∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo
statistické významnosti. Proto statistický význam tohoto porovnání nelze vyvodit.
s 13,7 % u placeba. Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci
CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyloučeni.
Použití záchranné medikace
Ve 12týdenní studii umeklidinium-bromid statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné
medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem 12 týdnů, p = 0,025provedena formální statistická analýza24 týdnů léčby -1,4 p = 0,276záchranné medikace parametru nebyly provedeny formální statistické analýzy.
Podpůrné studie účinnosti
V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během
předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidiniem/vilanterolem 92/55/22 mikrogramůfuroátem/vilanterolem cílovým ukazatelem byl roční poměr výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených
FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI. Průměrný roční poměr exacerbací byl 0,91 pro
FF/UMEC/VI a 1,07 pro FF/VI
V 52. týdnu bylo pozorováno statisticky významné zlepšení s použitím metody nejmenších čtverců průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001
Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích umeklidinium-bromidu k flutikason-furoátu/vilanterolu u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému
zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001
Zlepšení funkce plic bylo podpořeno snížením použití salbutamolu v týdnech 1-12 CI: -0,7; -0,2; p < 0,001plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní významné jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku umeklidinium-bromidu na míru exacerbací CHOPN.
V těchto studiích nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky související s přidáním
umeklidinium-bromidu k FF/VI.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Rolufta Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po inhalačním podání umeklidinium-bromidu zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut.
Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinium-bromidu byla průměrně 13 % dávky,
se zanedbatelným podílem z perorální absorpce. Po opakovaných inhalacích umeklidinium-bromidu bylo
ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5 až 1,8násobnou kumulací.
Distribuce
Po intravenózním podání zdravým subjektům byl průměrný distribuční objem 86 litrů. Vazba na plazmatické
bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 89 %.
Biotransformace
Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium-bromid je metabolizován převážně cytochromem P450 2Dumeklidinium-bromidu jsou oxidativní atd.nebyla farmakologická aktivita stanovena. Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.
Eliminace
Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu. Po intravenózním podání je přibližně
58 % podané radioaktivně značené dávky 192 hodin po podání dávky. Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin
podílí 22 % ukazuje na aktivní vylučování do žluče. Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita
vyloučena primárně stolicí 168 hodin po podání dávky. Méně než 1 % perorálně podané dávky vyloučeno močí, což naznačuje zanedbatelnou absorpci po perorálním podání. Plazmatický eliminační
poločas umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně
19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.
Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Starší pacienti
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika umeklidinium-bromidu byla mezi
pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobná.
Porucha funkce ledvin
Subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
Porucha funkce jater
Subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové
expozice umeklidinium-bromidu a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny. Umeklidinium-bromid nebyl
hodnocen u subjektů se závažnou poruchou funkce jater.
Další zvláštní populace
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních
kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinium-bromidu nutná úprava dávkování. Studie
u pomalých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu
CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinium-bromidu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka. V neklinických studiích s umeklidinium-bromidem byly nálezy typicky spojené s primárními
farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Reprodukční toxicita
Umeklidinium-bromid nebyl u potkanů ani králíků teratogenní. V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní
podávání umeklidinium-bromidu potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižšímu
příjmu potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách
180 mikrogramů/kg/den u člověka, na základě AUC
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vaničky: 6 týdnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň
jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Uchovávejte inhalátor v zatavené ochranné vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před
prvním použitím.
Na štítek inhalátoru napište datum, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum má být zapsáno ihned po
vyjmutí inhalátoru z vaničky.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen
v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo silikagel v sáčku. Tato vanička je zatavena
odlupovacím fóliovým víčkem.
Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyethylenu
s vysokou hustotou, polyoxymethylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu
a nerezové oceli.
Inhalátor obsahuje jeden hliníkový blistr z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách.
Balení obsahující inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Vícečetné balení obsahující 90 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. března Datum posledního prodloužení registrace: 7. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín splnění
Předloža cerebrovaskulárních nežádoucích účinků při léčbě léčivým přípravkem Rolufta
Ellipta v porovnání s tiotropiem v léčbě CHOPN schváleného PRAC.
G R
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: laktóza a magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dávkovaný prášek k inhalaci.
dávek
30 dávek
inhalátor po 7 dávkách.
inhalátor po 30 dávkách.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rolufta ellipta
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ⠀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: laktóza a magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Vícečetné balení: 90 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rolufta ellipta
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: laktóza a magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dávkovaný prášek k inhalaci
inhalátor po 30 dávkách
Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rolufta ellipta
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
VÍČKO VANIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci
umeclidinium
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Neotevírejte, dokud nejste připravenDoba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
dávek
30 dávek
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INHALÁTORU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A
Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci
umeclidinium
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Spotřebujte do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávek
30 dávek
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat
3. Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití
1. Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá
Co je přípravek Rolufta Ellipta
Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku nazývanou umeklidinium-bromid, která patří do skupiny
léků zvaných bronchodilatancia.
K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá
Tento přípravek se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků
vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání. Potíže s dýcháním jsou způsobeny tím, že se svalovina okolo
dýchacích cest stahuje a způsobuje zužování dýchacích cest a omezení průtoku vzduchu.
Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje
proudění vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží
a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Přípravek Rolufta Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud
se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem salbutamol
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat
Nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta:
- jestliže jste alergickýv bodě 6Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým
lékařem.
Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte astma - jestliže máte problémy se srdcem;
- jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom - jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
- jestliže máte závažné problémy s játry.
Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat, poraďte se se svým lékařem.
Okamžité dýchací potíže
Pokud se bezprostředně po použití přípravku Rolufta Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo
dušnost:
Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít
závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.
Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku,
dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí, přestaňte
tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního
záchvatu glaukomu
Děti a dospívající
Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Rolufta Ellipta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistýlékárníka.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem
podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium. Přípravek Rolufta
Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nepoužívejte, pokud jste těhotná,
dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete používat.
Není známo, zda složky přípravku Rolufta Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte,
musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu tak, jak Vám doporučil Váš
lékař. Potřebujete pouze jednu inhalaci denně, jelikož účinek tohoto léčiva trvá 24 hodin.
Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.
Používejte přípravek Rolufta Ellipta pravidelně
Je velmi důležité, abyste přípravek Rolufta Ellipta používalTo pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví
tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem
Jak se inhalátor používá
Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ na konci této příbalové informace.
Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně. Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí
inhalátoru Ellipta.
Pokud se příznaky nezlepšují
Pokud se příznaky CHOPN používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji: vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Jestliže jste použilPokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo
lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor,
balení přípravku a tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, poruchy
zraku nebo sucho v ústech.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildávku v obvyklý čas.
Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem a poté se poraďte s lékařem.
Jestliže jste přestalPoužívejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný pouze tak
dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí
lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož se Vaše příznaky mohou zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Alergické reakce
Pokud se u Vás při používání přípravku Rolufta Ellipta objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte
tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
Méně časté • svědění;
• kožní vyrážka
Vzácné • sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
• náhlý pocit slabosti nebo závratě
Další nežádoucí účinky
Časté • zrychlení tlukotu srdce;
• bolestivé a časté močení • častá nachlazení;
• infekce nosu a hrdla;
• kašel;
• pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čelu říká sinusitida• bolest hlavy;
• zácpa.
Méně časté • nepravidelná srdeční akce;
• bolest krku;
• sucho v ústech;
• vyrážka;
• poruchy vnímání chuti.
Vzácné • bolest oka.
Není známo • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku • rozostřené vidění;
• zvýšení nitroočního tlaku;
• obtíže a bolest při močení – mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo
zadržování moči;
• závrať.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před
prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření.
Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned, jakmile vyjmete
inhalátor z vaničky.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou
teplotu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rolufta Ellipta obsahuje
Léčivou látkou je umeclidinium
Jedna inhalace poskytne podanou dávku odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů62,5 mikrogramů, což odpovídá umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
Jak přípravek Rolufta Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení
Rolufta Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek. Je zabalený ve
vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje
vlhkost uvnitř balení.
Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru. Inhalátor obsahuje
nebo 30 dávek.
Přípravek Rolufta Ellipta je dostupný v balení obsahujícím 1 inhalátor a ve vícečetném balení obsahujícím
krabičky, z nichž každá obsahuje 1 inhalátor po 30 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Výrobce
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България”
EООД
Teл.: +359 2 454 bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.:+36 bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +356 Deutschland
BERLIN-CHEMIE AG
Tel: +49 Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
FAES FARMA, S.A.
Tel.: +34 900 460 aweber@faes.es
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +40 Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia
s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 slovakia@berlin-chemie.com
Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
s.r.l.
Tel: +39-055
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 lv@berlin-chemie.com
United Kingdom GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod krok za krokem
Co je inhalátor?
Před prvním použitím přípravku Rolufta Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně,
obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Vaše krabička inhalátoru Rolufta Ellipta obsahuje
Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připravenk inhalaci dávky svého léku. Jste-li připravenvaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček s vysoušedlem
vyhoďte – neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené“ pozici. Jakmile je vanička otevřena, dopište na
určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do“. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data
otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku je možné po prvním otevření
vyhodit.
víčko
ochranné
vaničky
inhalátor
vysoušedlo
příbalová
informace
krabička
vysoušedlo
Návod k použití inhalátoru Ellipta uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami dávkami
1
Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhalovalZtracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.
2Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připravenInhalátorem netřeste.
• Stahujte kryt dolů, dokud není slyšet „cvaknutí“.
Lék je nyní připraven k inhalaci.
Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.
• Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí,“ inhalátor neumožní
inhalaci léku.
Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Počítadlo dávek
Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku
v inhalátoru ještě zbývá.
Před prvním použitím inhalátoru ukazuje
počítadlo přesně 30 dávek.
Při každém otevření krytu inhalátoru se
dávka odečte.
Pokud v inhalátoru zbývá méně než
10 dávek, polovina počítadla ukazuje
červeně.
Po použití poslední dávky ukazuje
polovina počítadla červeně a zobrazuje
0. Inhalátor je nyní prázdný.
Pokud poté otevřete kryt inhalátoru,
počítadlo změní barvu z původní z poloviny
červené na zcela červenou.
Kryt
Po každém
otevření krytu je
k použití
připravena jedna
dávka léku.
3• Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Nevydechujte do inhalátoru.
• Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Neblokujte vzduchový otvor prsty.
• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu 4 sekundy• Vyjměte inhalátor z úst.
• Pomalu a lehce vydechněte.
Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej nemělsprávně.
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
4
Vysuňte kryt zpět nahoru co nejdále, až je náustek zakrytý.
PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Vědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Vzhledem k dostupným údajům ze spontánních hlášení týkajících se anafylaktické reakce v rámci
postmarketingového sledování, včetně některých případů, kdy byla prokázána blízká časová souvislost
a pozitivní de-challenge a re-challenge, považuje výbor PRAC kauzální souvislost mezi umeklidinium-
bromidem a anafylakcí přinejmenším za opodstatněně možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace
o léčivých přípravcích obsahujících umeklidinium-bromid mají být odpovídajícím způsobem upraveny.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Zdůvodnění změny v registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se umeklidinium-bromidu výbor CHMP zastává stanovisko, že
poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících umeklidinium-bromid zůstává nezměněný, a to pod
podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje dávku formě umeclidinii bromidum 65 mikrogramů
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci
Bílý prášek v šedém inhalátoru
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické
obstrukční plicní nemoci
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek podávat každý den ve stejnou dobu. Maximální
dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších není úprava dávky nutná
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
Umeklidinium-bromid nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho
u takových pacientů používat s opatrností
Pediatrická populace
U pediatrické populace v indikaci CHOPN.
Způsob podání
Pouze k inhalačnímu podání.
Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor inhalátor
Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Po otevření je
nutné sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.
Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená
dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc, ani dvojnásobnou dávku.
Návod k použití
a
Pokud jste připraven
Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Přípravek je připraven k inhalaci.
Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte
„cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
b
Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné. Nevydechujte do inhalátoru.
Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Během používání neblokujte prsty vzduchové
otvory.
• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu 4 sekundy• Vyjměte inhalátor z úst.
• Pomalu a lehce vydechněte.
Léčivý přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije
správně.
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
c
Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Astma
Umeklidinium-bromid se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl
přípravek hodnocen.
Paradoxní bronchospasmus
Stejně jako u jiné inhalační léčby, může i podání umeklidinium-bromidu vést k paradoxnímu
bronchospasmu, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu
okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
Zhoršení základního onemocnění
Umeklidinium-bromid je určen k udržovací léčbě CHOPN. Nesmí se používat ke zmírnění akutních
příznaků, tj. jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu. Akutní příznaky je nutné léčit
podáním inhalačního bronchodilatancia s krátkodobým účinkem. Častější používání krátkodobě působících
bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění. V případě zhoršení
CHOPN v průběhu léčby umeklidinium-bromidem je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby
CHOPN.
Kardiovaskulární účinky
Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit
kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie Pacienti s klinicky významným, léčbou neupraveným, kardiovaskulárním onemocněním byli navíc
z klinických studií vyloučeni. Proto je nutné umeklidinium-bromid podávat pacientům se závažným
srdečním onemocněním, zejména se srdeční arytmií, s opatrností.
Antimuskarinové účinky
Vzhledem k antimuskarinové aktivitě je třeba umeklidinium-bromid podávat pacientům s retencí moči nebo
s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.
Obsah laktózy
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Klinicky významné lékové interakce zprostředkované umeklidinium-bromidem v klinických dávkách jsou
považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo po
inhalačním podání.
Další antagonisté muskarinových receptorů
Společné podávání umeklidinium-bromidu s jinými dlouhodobě účinkujícími antagonisty muskarinových
receptorů nebo s léčivými přípravky obsahujícími tuto látku nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože
může zvýrazňovat známé nežádoucí účinky inhalačně podávaných antagonistů muskarinových receptorů.
Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů
Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2Džádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia. Při podání 8násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné
zvýšení AUC umeklidinium-bromidu bez účinku na Cmax umeklidinium-bromidu. Na základě rozsahu těchto
změn se při společném podávání umeklidinia s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým
deficitem aktivity CYP2D6
Umeklidinium-bromid je substrátem transportéru pro glykoprotein P hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu. Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax
umeklidinium-bromidu. Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu. Na
základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinium-bromidu s inhibitory P-gp
neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Další léčivé přípravky k léčbě CHOPN
Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalace umeklidinium-bromidu
podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě i dlouhodobě působících
bronchodilatancií se sympatomimetickým účinkem a inhalačních kortikoidů, bez prokázání klinicky
významných lékových interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se používání umeklidinium-bromidu u těhotných žen. Studie u zvířat
neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
Umeklidinium-bromid se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro
matku převáží možná rizika pro plod.
Kojení
Není známo, zda se umeklidinium-bromid vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence
nelze vyloučit.
Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení
pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Fertilita
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků umeklidinium-bromidu na fertilitu u člověka. Studie
u zvířat neprokázaly žádné účinky umeklidinium-bromidu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Umeklidinium-bromid nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnostní profil umeklidinium-bromidu byl hodnocen u pacientů s CHOPN, kteří dostávali po dobu
jednoho roku dávky 55 mikrogramů nebo vyšší. To zahrnovalo i pacienty, kteří dostávali doporučenou dávku
55 mikrogramů jednou denně.
Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt
incidence zaznamenaný ve studiích účinnosti, v jedné dlouhodobé studii bezpečnosti pacienty léčené umeklidinium-bromidem
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Infekce aInfekce horních cest dýchacích
Infekce močových cest
Sinusitida
Faryngitida
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Poruchy imunitního systémuVyrážka, kopřivka a svědění
Anafylaxe
䴀éně časté
Vzácné
Poruchy nervového systémuDysgeuzie
Závrať
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy okaGlaukom
Rozostřené vidění
Zvýšení nitroočního tlaku
Vzácné
Není známo
Není známo
Není známo
Srdeční poruchyFibrilace síní
Idioventrikulární rytmus
Supraventrikulární tachykardie
Supraventrikulární extrasystoly
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Respirační, hrudní
aKašelGastrointestinální poruchySucho vČasté
Méně časté
Poruchy ledvin acest
Retence moče
Dysurie
Není známo
Není známo
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Předávkování umeklidinium-bromidem pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům
odpovídajícím známým nežádoucím reakcím na inhalační antagonisty muskarinových receptorů v ústech, poruchy akomodace a tachykardie
Pokud dojde k předávkování, je třeba zavést podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
anticholinergika, ATC kód: R03BB07.
Mechanismus účinku
Umeklidinium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů anticholinergikumnapříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů. Umeklidinium-bromid vykazuje svoji
bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými cholinergními
receptory v hladké svalovině dýchacích cest. Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových
receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo
do plic.
Farmakodynamické účinky
V šestiměsíční studii fáze III oproti placebu při hodnocení plicních funkcí [FEV1]dávky léčby nebyla v účinku umeklidinium-bromidu zaznamenána tachyfylaxe.
Srdeční elektrofyziologie
Účinky umeklidinia v dávce 500 mikrogramů a aktivním komparátorem dobrovolníků. Při podávání opakovaných dávek umeklidinia 10 dnů nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QT intervalu Fridericia
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinická účinnost umeklidinium-bromidu podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých
pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou
pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii
Pivotní studie účinnosti
Účinky na plicní funkce
Umeklidinium-bromid vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné
zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 hodnoty FEV1léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
V průběhu léčby nedocházelo k oslabení bronchodilatačního účinku.
∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo
statistické významnosti. Proto statistický význam tohoto porovnání nelze vyvodit.
Tabulka 1: Trough FEV1
Léčba
umeklidinium-bromidem
55 mcg
12týdenní studie
rozdíl v léčbě95% intervaly spolehlivosti
hodnota 24týdenní studie
rozdíl v léčbě95% intervaly spolehlivosti
hodnota Versus
placebo
<<1S použitím metody nejmenších čtverců
Umeklidinium-bromid vykazoval ve 12týdenní pivotní studii statisticky významně větší zlepšení od
výchozích hodnot ve 12. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 – 6 hodin po podání dávky oproti
placebu výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 – 6 hodin po podání dávky oproti
placebu
Symptomatické výsledky
Dušnost
Umeklidinium-bromid nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné
dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve
24. týdnu
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem clinically important differenceu umeklidinium-bromidu 24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u umeklidinium-bromidu 24týdenní studii.
Kvalita života v souvislosti se zdravím
Umeklidinium-bromid rovněž vykázal statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím
hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem 12týdenní studii. Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku
SGRQ vykázal umeklidinium-bromid ve 24. týdnu
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ výchozích hodnots placebem u umeklidinium-bromidu
Exacerbace CHOPN
Umeklidinium-bromid snižoval ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se symptomatickou
CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 40 % ve srovnání s placebem
výskytu exacerbace u pacientů léčených umeklidinium-bromidem ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání
∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo
statistické významnosti. Proto statistický význam tohoto porovnání nelze vyvodit.
s 13,7 % u placeba. Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci
CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyloučeni.
Použití záchranné medikace
Ve 12týdenní studii umeklidinium-bromid statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné
medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem 12 týdnů, p = 0,025provedena formální statistická analýza24 týdnů léčby -1,4 p = 0,276záchranné medikace parametru nebyly provedeny formální statistické analýzy.
Podpůrné studie účinnosti
V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během
předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidiniem/vilanterolem 92/55/22 mikrogramůfuroátem/vilanterolem cílovým ukazatelem byl roční poměr výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených
FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI. Průměrný roční poměr exacerbací byl 0,91 pro
FF/UMEC/VI a 1,07 pro FF/VI
V 52. týdnu bylo pozorováno statisticky významné zlepšení s použitím metody nejmenších čtverců průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001
Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích umeklidinium-bromidu k flutikason-furoátu/vilanterolu u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému
zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001
Zlepšení funkce plic bylo podpořeno snížením použití salbutamolu v týdnech 1-12 CI: -0,7; -0,2; p < 0,001plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní významné jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku umeklidinium-bromidu na míru exacerbací CHOPN.
V těchto studiích nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky související s přidáním
umeklidinium-bromidu k FF/VI.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Rolufta Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po inhalačním podání umeklidinium-bromidu zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut.
Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinium-bromidu byla průměrně 13 % dávky,
se zanedbatelným podílem z perorální absorpce. Po opakovaných inhalacích umeklidinium-bromidu bylo
ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5 až 1,8násobnou kumulací.
Distribuce
Po intravenózním podání zdravým subjektům byl průměrný distribuční objem 86 litrů. Vazba na plazmatické
bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 89 %.
Biotransformace
Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium-bromid je metabolizován převážně cytochromem P450 2Dumeklidinium-bromidu jsou oxidativní atd.nebyla farmakologická aktivita stanovena. Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.
Eliminace
Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu. Po intravenózním podání je přibližně
58 % podané radioaktivně značené dávky 192 hodin po podání dávky. Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin
podílí 22 % ukazuje na aktivní vylučování do žluče. Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita
vyloučena primárně stolicí 168 hodin po podání dávky. Méně než 1 % perorálně podané dávky vyloučeno močí, což naznačuje zanedbatelnou absorpci po perorálním podání. Plazmatický eliminační
poločas umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně
19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.
Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Starší pacienti
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika umeklidinium-bromidu byla mezi
pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobná.
Porucha funkce ledvin
Subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
Porucha funkce jater
Subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové
expozice umeklidinium-bromidu a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny. Umeklidinium-bromid nebyl
hodnocen u subjektů se závažnou poruchou funkce jater.
Další zvláštní populace
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních
kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinium-bromidu nutná úprava dávkování. Studie
u pomalých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu
CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinium-bromidu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka. V neklinických studiích s umeklidinium-bromidem byly nálezy typicky spojené s primárními
farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Reprodukční toxicita
Umeklidinium-bromid nebyl u potkanů ani králíků teratogenní. V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní
podávání umeklidinium-bromidu potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižšímu
příjmu potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách
180 mikrogramů/kg/den u člověka, na základě AUC
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vaničky: 6 týdnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň
jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Uchovávejte inhalátor v zatavené ochranné vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před
prvním použitím.
Na štítek inhalátoru napište datum, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum má být zapsáno ihned po
vyjmutí inhalátoru z vaničky.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen
v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo silikagel v sáčku. Tato vanička je zatavena
odlupovacím fóliovým víčkem.
Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyethylenu
s vysokou hustotou, polyoxymethylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu
a nerezové oceli.
Inhalátor obsahuje jeden hliníkový blistr z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách.
Balení obsahující inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Vícečetné balení obsahující 90 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. března Datum posledního prodloužení registrace: 7. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín splnění
Předloža cerebrovaskulárních nežádoucích účinků při léčbě léčivým přípravkem Rolufta
Ellipta v porovnání s tiotropiem v léčbě CHOPN schváleného PRAC.
G R
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: laktóza a magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dávkovaný prášek k inhalaci.
dávek
30 dávek
inhalátor po 7 dávkách.
inhalátor po 30 dávkách.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rolufta ellipta
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ⠀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: laktóza a magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Vícečetné balení: 90 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rolufta ellipta
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: laktóza a magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dávkovaný prášek k inhalaci
inhalátor po 30 dávkách
Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou denně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rolufta ellipta
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
VÍČKO VANIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci
umeclidinium
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Neotevírejte, dokud nejste připravenDoba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
dávek
30 dávek
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INHALÁTORU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A
Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci
umeclidinium
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Spotřebujte do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávek
30 dávek
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat
3. Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití
1. Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá
Co je přípravek Rolufta Ellipta
Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku nazývanou umeklidinium-bromid, která patří do skupiny
léků zvaných bronchodilatancia.
K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá
Tento přípravek se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků
vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání. Potíže s dýcháním jsou způsobeny tím, že se svalovina okolo
dýchacích cest stahuje a způsobuje zužování dýchacích cest a omezení průtoku vzduchu.
Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje
proudění vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží
a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Přípravek Rolufta Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud
se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem salbutamol
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat
Nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta:
- jestliže jste alergickýv bodě 6Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým
lékařem.
Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte astma - jestliže máte problémy se srdcem;
- jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom - jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
- jestliže máte závažné problémy s játry.
Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat, poraďte se se svým lékařem.
Okamžité dýchací potíže
Pokud se bezprostředně po použití přípravku Rolufta Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo
dušnost:
Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít
závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.
Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku,
dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí, přestaňte
tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního
záchvatu glaukomu
Děti a dospívající
Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Rolufta Ellipta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistýlékárníka.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem
podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium. Přípravek Rolufta
Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nepoužívejte, pokud jste těhotná,
dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete používat.
Není známo, zda složky přípravku Rolufta Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte,
musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu tak, jak Vám doporučil Váš
lékař. Potřebujete pouze jednu inhalaci denně, jelikož účinek tohoto léčiva trvá 24 hodin.
Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.
Používejte přípravek Rolufta Ellipta pravidelně
Je velmi důležité, abyste přípravek Rolufta Ellipta používalTo pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví
tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem
Jak se inhalátor používá
Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ na konci této příbalové informace.
Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně. Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí
inhalátoru Ellipta.
Pokud se příznaky nezlepšují
Pokud se příznaky CHOPN používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji: vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Jestliže jste použilPokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo
lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor,
balení přípravku a tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, poruchy
zraku nebo sucho v ústech.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildávku v obvyklý čas.
Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem a poté se poraďte s lékařem.
Jestliže jste přestalPoužívejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný pouze tak
dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí
lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož se Vaše příznaky mohou zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Alergické reakce
Pokud se u Vás při používání přípravku Rolufta Ellipta objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte
tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
Méně časté • svědění;
• kožní vyrážka
Vzácné • sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
• náhlý pocit slabosti nebo závratě
Další nežádoucí účinky
Časté • zrychlení tlukotu srdce;
• bolestivé a časté močení • častá nachlazení;
• infekce nosu a hrdla;
• kašel;
• pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čelu říká sinusitida• bolest hlavy;
• zácpa.
Méně časté • nepravidelná srdeční akce;
• bolest krku;
• sucho v ústech;
• vyrážka;
• poruchy vnímání chuti.
Vzácné • bolest oka.
Není známo • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku • rozostřené vidění;
• zvýšení nitroočního tlaku;
• obtíže a bolest při močení – mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo
zadržování moči;
• závrať.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před
prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření.
Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned, jakmile vyjmete
inhalátor z vaničky.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou
teplotu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rolufta Ellipta obsahuje
Léčivou látkou je umeclidinium
Jedna inhalace poskytne podanou dávku odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů62,5 mikrogramů, což odpovídá umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
Jak přípravek Rolufta Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení
Rolufta Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek. Je zabalený ve
vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje
vlhkost uvnitř balení.
Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru. Inhalátor obsahuje
nebo 30 dávek.
Přípravek Rolufta Ellipta je dostupný v balení obsahujícím 1 inhalátor a ve vícečetném balení obsahujícím
krabičky, z nichž každá obsahuje 1 inhalátor po 30 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Výrobce
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България”
EООД
Teл.: +359 2 454 bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.:+36 bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +356 Deutschland
BERLIN-CHEMIE AG
Tel: +49 Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
FAES FARMA, S.A.
Tel.: +34 900 460 aweber@faes.es
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +40 Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia
s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 slovakia@berlin-chemie.com
Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
s.r.l.
Tel: +39-055
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 lv@berlin-chemie.com
United Kingdom GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod krok za krokem
Co je inhalátor?
Před prvním použitím přípravku Rolufta Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně,
obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Vaše krabička inhalátoru Rolufta Ellipta obsahuje
Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připravenk inhalaci dávky svého léku. Jste-li připravenvaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček s vysoušedlem
vyhoďte – neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené“ pozici. Jakmile je vanička otevřena, dopište na
určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do“. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data
otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku je možné po prvním otevření
vyhodit.
víčko
ochranné
vaničky
inhalátor
vysoušedlo
příbalová
informace
krabička
vysoušedlo
Návod k použití inhalátoru Ellipta uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami dávkami
1
Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhalovalZtracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.
2Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připravenInhalátorem netřeste.
• Stahujte kryt dolů, dokud není slyšet „cvaknutí“.
Lék je nyní připraven k inhalaci.
Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.
• Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí,“ inhalátor neumožní
inhalaci léku.
Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Počítadlo dávek
Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku
v inhalátoru ještě zbývá.
Před prvním použitím inhalátoru ukazuje
počítadlo přesně 30 dávek.
Při každém otevření krytu inhalátoru se
dávka odečte.
Pokud v inhalátoru zbývá méně než
10 dávek, polovina počítadla ukazuje
červeně.
Po použití poslední dávky ukazuje
polovina počítadla červeně a zobrazuje
0. Inhalátor je nyní prázdný.
Pokud poté otevřete kryt inhalátoru,
počítadlo změní barvu z původní z poloviny
červené na zcela červenou.
Kryt
Po každém
otevření krytu je
k použití
připravena jedna
dávka léku.
3• Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Nevydechujte do inhalátoru.
• Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Neblokujte vzduchový otvor prsty.
• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu 4 sekundy• Vyjměte inhalátor z úst.
• Pomalu a lehce vydechněte.
Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej nemělsprávně.
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
4
Vysuňte kryt zpět nahoru co nejdále, až je náustek zakrytý.
PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Vědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Vzhledem k dostupným údajům ze spontánních hlášení týkajících se anafylaktické reakce v rámci
postmarketingového sledování, včetně některých případů, kdy byla prokázána blízká časová souvislost
a pozitivní de-challenge a re-challenge, považuje výbor PRAC kauzální souvislost mezi umeklidinium-
bromidem a anafylakcí přinejmenším za opodstatněně možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace
o léčivých přípravcích obsahujících umeklidinium-bromid mají být odpovídajícím způsobem upraveny.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Zdůvodnění změny v registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se umeklidinium-bromidu výbor CHMP zastává stanovisko, že
poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících umeklidinium-bromid zůstává nezměněný, a to pod
podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Více o léku Rolufta
Rolufta
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 375 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 1 290 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 19 CZK |
