Rocuronium fresenius kabi

Stejně jako ostatní neuromuskulární blokátory musí rokuronium-bromid podávat, nebo na podání
dohlížet, zkušený klinik mající zkušenosti s používáním těchto léčivých přípravků. Odpovídající
zařízení a personál pro endotracheální intubaci a umělou ventilaci musí být k dispozici pro okamžité
použití.

Dávky rokuronium-bromidu je třeba upravit individuálně pro každého pacienta, stejně jako u ostatních
neuromuskulárních blokátorů. Při stanovení dávky je třeba vzít v úvahu způsob anestezie,
předpokládané trvání operace, metodu sedace, předpokládané trvání umělé plicní ventilace, možnou
interakci s jinými léky, které jsou souběžně podávány, a stav pacienta.
Pro zhodnocení nervosvalové blokády a průběhu zotavování se doporučuje používat vhodnou metodu
nervosvalového monitorování.

Inhalační anestetika potencují nervosvalovou blokádu vyvolanou rokuronium-bromidem. Nicméně
toto zesílení účinku se stává klinicky významným až v průběhu anestezie, když těkavé látky dosáhnou
tkáňových koncentrací potřebných pro tuto interakci. Dávkování přípravku Rocuronium Fresenius
Kabi by se tedy mělo upravit tak, že budou podávány nižší udržovací dávky v delších intervalech,

anebo že bude infuze rokuronium-bromidu v průběhu dlouhotrvajících výkonů (delších než 1 hod)
podávána při inhalační anestezii nižší rychlostí (viz bod 4.5).
U dospělých pacientů mohou sloužit následující doporučená dávkování jako obecné směrnice pro
tracheální intubaci a svalovou relaxaci při krátkodobých až dlouhodobých chirurgických zákrocích a
pro použití na jednotce intenzivní péče.

Chirurgické zákroky
Tracheální intubace
Standardní dávka pro intubaci v průběhu rutinní anestezie je 0,6 mg/kg těl. hm. rokuronium-bromidu.
Po této dávce jsou téměř všichni pacienti během 60 sekund uvedeni do stavu vhodného pro intubaci.
Dávka 1,0 mg/kg rokuronium-bromidu se doporučuje pro snadnější navození stavu vhodného pro
intubaci při rychlé indukci anestezie, po této dávce je většina pacientů uvedena do stavu vhodného pro
intubaci do 60 sekund. Pokud se použije dávka 0,6 mg/kg těl. hm. rokuronium-bromidu při rychlé
indukci anestezie, pak se doporučuje intubovat pacienta 90 sekund po podání rokuronium-bromidu.

Vyšší dávky
Pokud je u některých pacientů důvod pro individuální volbu vyšších dávek, při počáteční dávce
rokuronium-bromidu až do 2 mg/kg podávané během chirurgického zákroku nebyla zaznamenána
vyšší frekvence nebo závažnost kardiovaskulárních účinků. Použití těchto vysokých dávek
rokuronium-bromidu snižuje čas nástupu a zvyšuje dobu trvání účinku (viz bod 5.1).

Udržovací dávkování
Doporučená udržovací dávka je 0,15 mg/kg těl. hm. rokuronium-bromidu; pokud se jedná o
dlouhotrvající inhalační anestezii, měla by být dávka rokuronium-bromidu snížena na 0,075 - 0,mg/kg těl. hm.
Udržovací dávku je nejvhodnější podat tehdy, když úroveň záškubu odpovídá 25 % úrovně
kontrolního záškubu, anebo když se po čtyřech následných stimulacích objeví dvě až tři reakce.

Kontinuální infuze
Při podávání rokuronium-bromidu kontinuální infuzí se doporučuje podat sytící dávku 0,6 mg/kg
rokuronium-bromidu, a jakmile začne neuromuskulární blokáda odeznívat, začít s podáváním infuze.
Rychlost infuze má být upravena tak, aby došlo k udržení úrovně záškubu na 10 % úrovně kontrolního
záškubu, anebo aby se na sérii čtyř stimulací udržel počet jedné až dvou reakcí. U dospělých pacientů
se při intravenózní anestezii rychlost infuze, nutná k udržení nervosvalové blokády na takovéto úrovni,
pohybuje v rozmezí 0,3 - 0,6 mg/kg/hod, a při inhalační anestezii se rychlost infuze pohybuje v
rozmezí 0,3 - 0,4 mg/kg/hod.
Doporučuje se kontinuální monitorování nervosvalového bloku, protože potřebná rychlost infuze se
mění podle individuálního stavu pacienta a použité metody anestezie.

Dávkování u těhotných:
U pacientek podstupujících císařský řez se doporučuje použít pouze dávku 0,6 mg rokuronium-
bromidu na kg těl. hm., protože dávka 1,0 mg/kg nebyla v této skupině pacientů zkoumána.
Zvrácení neuromuskulárního bloku indukovaného neuromuskulárními blokujícími látkami může být u
pacientů, kteří dostávají hořečnaté soli pro toxémii těhotenství, inhibováno nebo neuspokojivé, protože
hořečnaté soli zvyšují neuromuskulární blokádu. Proto by u těchto pacientů mělo být dávkování
rokuronia sníženo a titrováno podle odpovědi v podobě intenzity záškubů.
Další informace viz bod 4.6.

Pediatrická populace
U novorozenců (0 až 27 dní), kojenců (28 dní až 2 měsíce), batolat 3 až 23 měsíců), dětí (2 až 11 let)
a dospívajících 12 až 17 let) se doporučuje podobná intubační dávka během rutinní anestezie a
udržovací dávka jako u dospělých.
Nicméně, doba trvání účinku jedné intubační dávky bude delší u novorozenců a kojenců než u dětí (viz
bod 5.1).

Při kontinuální infuzi v pediatrii je infuzní rychlost, s výjimkou u dětí (2 - 11 let), stejná jako u
dospělých. U dětí ve věku 2 - 11 let může být nutná vyšší infuzní rychlost. Proto se u dětí (2 - 11 let)
doporučuje stejná počáteční infuzní rychlost jako u dospělých a má být přizpůsobena tak, aby došlo k
udržení síly záškubu na 10 % úrovně kontrolního záškubu, nebo aby se na sérii čtyř stimulací udržel
počet jednoho až dvou záškubů během procedury.
Zkušenosti s použitím rokuronium-bromidu pro rychlou indukci u pediatrických pacientů jsou
omezené. Z těchto důvodů se rokuronium-bromid nedoporučuje pro usnadnění tracheální intubace
během rychlé sekvenční indukce u pediatrických pacientů.

Geriatričtí pacienti a pacienti s onemocněním jater a/nebo žlučových cest a/nebo s ledvinovým
selháním
U geriatrických pacientů a u pacientů s onemocněním jater a/nebo žlučových cest a/nebo s ledvinovým
selháním je při rutinní anestezii standardní intubační dávka 0,6 mg/kg rokuronium-bromidu. Pro
rychlý úvod do anestezie má být použita dávka 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti u těch pacientů, u
nichž se očekává delší trvání výkonu, avšak adekvátní podmínky k intubaci nemusí být stanoveny po
dobu 90 sekund po podání rokuronium-bromidu. Bez ohledu na použitou techniku anestezie je u
těchto pacientů doporučená udržovací dávka 0,075 - 0,1 mg/kg rokuronium-bromidu a doporučená
rychlost infuze 0,3 - 0,4 mg/kg/hod (viz Kontinuální infuze). (Viz také bod 4.4.)

Pacienti s nadváhou a obézní pacienti
Při použití u pacientů s nadváhou a obezitou (definovaných jako osoby s tělesnou hmotností
přesahující ideální hodnotu o 30 % a více) mají být dávky sníženy vzhledem k ideální tělesné
hmotnosti.

Používání na jednotce intenzivní péče

Tracheální intubace
Pro tracheální intubaci se používá stejné dávkování, jaké je popsáno výše pro chirurgické zákroky.

Způsob podání
Rokuronium-bromid se podává intravenózně buď jako bolus, anebo kontinuální infuzí (pro další
informace viz bod 6.6).
Tento léčivý přípravek slouží k jednorázovému použití.