Rocaltrol

Klinické studie
Nežádoucí účinky, jak jsou uvedeny níže, odrážejí zkušenosti z výzkumných studií s
přípravkem Rocaltrol a zkušenosti z uvedení tohoto přípravku na trh.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hyperkalcemie.
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a
kategorií četností, které jsou definované podle následující úmluvy: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností
jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1 Shrnutí nežádoucích účinků, které byly zaznamenány u pacientů
užívajících přípravek Rocaltrol (kalcitriol)
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita,
kopřivka
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperkalcemie Snížení chuti k
jídlu
Polydipsie,
dehydratace,
snížení tělesné
hmotnosti
Psychiatrické
poruchy
Apatie
Poruchy
nervového
systému

Bolest hlavy Svalová slabost,
poruchy
smyslového
vnímání
Gastrointestinální
poruchy

Bolest břicha,
nauzea
Zvracení Zácpa, bolest
horní části břicha
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Erytém, pruritus
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Růstová retardace
Poruchy ledvin a
močových cest
Infekce
močových cest
Polyurie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Kalcinóza,
pyrexie, žízeň
Vyšetření

Zvýšení
hladiny
kreatininu v
krvi


Vzhledem k tomu, že kalcitriol je účinný metabolit vitamínu D, může dojít ke stejným
nežádoucím účinkům, jako v případě zvýšeného příjmu vitamínu D, tj. hyperkalcemickému
syndromu nebo intoxikaci vápníkem (v závislosti na závažnosti a délce trvání hyperkalcemie).
(Viz body 4.2 a 4.4). Mezi občasné akutní nežádoucí účinky patří např. snížení chuti k jídlu,
bolest hlavy, nauzea, zvracení, bolest břicha nebo bolest horní části břicha a zácpa.
Farmakokinetické studie prokázaly, že vzhledem ke krátkému biologickému poločasu
kalcitriolu dochází k normalizaci zvýšených sérových koncentrací vápníku během několika
dnů následujících po vysazení, tj. mnohem rychleji, než při léčbě přípravky osahujícími
vitamín D3.
Chronické nežádoucí účinky mohou zahrnovat svalovou slabost, snížení tělesné hmotnosti,
poruchy smyslového vnímání, pyrexii, žízeň, polydipsii, polyurii, dehydrataci, apatii,
růstovou retardaci a infekci močových cest.
Při současné hyperkalcemii a hyperfosfatemii > 6 mg/100 ml nebo > 1,9 mmol/l může dojít
ke kalcinóze; tento jev lze sledovat radiograficky.
U vnímavých osob se mohou objevit reakce přecitlivělosti, včetně vyrážky, erytému, pruritu a
kopřivky.
Laboratorní abnormality
U pacientů s normální funkcí ledvin může být chronická hyperkalcemie spojena se zvýšením
hladiny kreatininu v krvi.
Po uvedení přípravku na trh
Počet nežádoucích účinků přípravku Rocaltrol zaznamenaný u všech indikací v průběhu 15 let
po uvedení přípravku na trh je u všech jednotlivých nežádoucích účinků velmi nízký, včetně
hyperkalcemie, která se objevovala s frekvencí 0,001% nebo nižší.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek