ROCALTROL (0,25MCG Capsule, soft) -

Rocaltrol -

Generic: calcitriol
Active substance: kalcitriol
Alternatives:
ATC group: A11CC04 - calcitriol
Active substance content: 0,25MCG, 0,50MCG
Forms: Capsule, soft
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rocaltrol

Rocaltrol 0,25 mikrogramu měkké tobolkyJedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,25 mikrogramu. Rocaltrol 0,50 mikrogramu měkké tobolkyJedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,50 mikrogramu. Pomocná látka se známým účinkem: Rocaltrol 0,25 mikrogramu měkké tobolkyJedna měkká tobolka obsahuje 2,87 – 4,37 mg sorbitolu. Rocaltrol 0,5 mikrogramu měkké tobolkyJedna měkká tobolka obsahuje 2,87 – 4,36 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka Popis přípravku: Rocaltrol 0,25 mikrogramu - podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky, jedna polovina barvy hnědo-oranžové až červeno-oranžové, druhá polovina barvy bílé až šedo-žluté nebo šedo-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina Rocaltrol 0,50 mikrogramu - podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky barvy hnědo-oranžové až červeno-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina...more

Rocaltrol

Obecné dávkovací doporučeníOptimální denní dávka přípravku Rocaltrol musí být uvážlivě stanovena pro každého pacienta na základě sérové koncentrace vápníku. Léčba by vždy měla být zahájena s nejnižší možnou dávkou přípravku a neměla by být zvyšována bez přesného stanovení sérové koncentrace vápníku. Podmínkou pro optimální účinnost přípravku Rocaltrol je odpovídající,...more

Rocaltrol

Rocaltrol je kontraindikován: • u všech onemocnění spojených s hyperkalcemií; • u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku (nebo léky stejné skupiny) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • při prokázané toxicitě vitamínu...more

Rocaltrol

Rocaltrol je indikován k léčbě: • diagnostikované postmenopauzální osteoporózy • renální osteodystrofie u pacientů s chronickým selháním ledvin a především u těch, kteří podstupují dialyzační program • hypoparatyreóza po chirurgických zákrocích • idiopatické hypoparatyreózy • pseudohypoparatyreózy • vitamín D dependentní rachitis/osteomalacie • rachitis/osteomalacie z nedostatku...more

Rocaltrol

Vzhledem k tomu, že kalcitriol je nejúčinnější dostupný metabolit vitamínu D, nemají být během léčby kalcitriolem předepisovány žádné další přípravky obsahující vitamín D, aby se zajistilo, že nedojde k hypervitaminóze D. Byl-li pacient převeden z terapie ergokalciferolem (vitamín D2) na kalcitriol, může trvat i několik měsíců, než se koncentrace ergokalciferolu v krvi vrátí k původním...more

Rocaltrol

Bezpečnost a účinnost podání kalcitriolu v tobolkách dětem nebyla dostatečně zkoumána, aby mohla být definována doporučení pro dávkování. Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se podávání kalcitriolu v tobolkách dětem. Dávkování u starších pacientů: Zvláštní dávkování přípravku Rocaltrol starším pacientům není nutné. Doporučeno je pravidelné sledování...more

Rocaltrol

Při perorálním podávání vysokých (téměř letálních) dávek vitamínu D březím králíkům byla u plodů pozorována supravalvulární aortální stenóza. O teratogenitě u lidí, ani při velmi vysokých dávkách vitamínu D, neexistuje žádný důkaz. Rocaltrol by měl být v těhotenství podáván pouze, pokud přínos léčby pro matku převýší potenciální riziko pro plod. Lze předpokládat...more

Rocaltrol

Mezi léčbou kalcitriolem a rozvojem hyperkalcemie existuje úzká korelace. Náhlé zvýšení příjmu vápníku jako výsledek změny složení stravy (například zvýšená konzumace mléčných výrobků) nebo nekontrolované užívání přípravků obsahujících vápník může indukovat hyperkalcemii. Pacienti a jejich rodiny mají být proto poučeni o nezbytnosti dodržování předepsané diety a mají...more

Rocaltrol

Na základě farmakodynamického profilu zaznamenaných nežádoucích účinků se předpokládá, že je přípravek Rocaltrol bezpečný a je nepravděpodobné, že by mohl negativně tyto činnosti ovlivňovat....more

Rocaltrol

Klinické studieNežádoucí účinky, jak jsou uvedeny níže, odrážejí zkušenosti z výzkumných studií s přípravkem Rocaltrol a zkušenosti z uvedení tohoto přípravku na trh. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hyperkalcemie. Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a kategorií četností, které jsou definované podle následující...more

Rocaltrol

Léčba asymptomatické hyperkalcemie (viz bod 4.2). Vzhledem k tomu, že kalcitriol je derivátem vitamínu D, symptomy předávkování jsou stejné jako při předávkování vitamínem D. Příjem vysokých dávek vápníku a fosfátů spolu s přípravkem Rocaltrol může podobné příznaky zesílit. Součin hodnot sérového vápníku a fosfátu (Ca x P) by neměl překročit 70 mg2/dl2. Vysoká koncentrace...more

Rocaltrol

Biologické účinky kalcitriolu jsou zprostředkovány pomocí receptoru pro vitamín D, nukleárního hormonálního receptoru, který je exprimován na většině typů buněk a účinkuje jako ligandem aktivovaný transkripční faktor, který se váže na specifická místa DNA, kde modifikuje expresi cílových genů. Dvě známá místa účinku kalcitriolu jsou střevo a kost. Zdá se, že kalcitriolový...more

Rocaltrol

AbsorpceVrcholu koncentrace v plazmě po podání jedné perorální dávky od 0,25 do 1,0 mikrogramu přípravku bylo dosaženo během 2 - 6 hodin. DistribuceBěhem cirkulace a transportu v krvi jsou kalcitriol a ostatní metabolity vitamínu D vázány na specifické plazmatické bílkoviny. BiotransformaceKalcitriol se hydroxyluje a oxiduje v ledvinách a játrech pomocí specifického izoenzymu cytochromu P450, CYP24A1....more

Rocaltrol

Studie subchronické toxicity u potkanů a psů naznačily, že podání kalcitriolu v perorální dávce 20 ng/kg/den (dvakrát vyšší než je obvyklá dávka pro člověka) po dobu 6 měsíců mělo za následek žádné nebo minimální nežádoucí účinky. Dávka ng/kg/den (osmkrát vyšší, než je obvyklá dávka pro člověka) podávaná po dobu měsíců měla za následek mírné nežádoucí účinky;...more

Rocaltrol

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen, střední nasycené triacylglyceroly, želatina, glycerol 85%, nekrystalovatelný sorbitol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tobolky v lahvičkách: Uchovávejte při teplotě do...more

Rocaltrol

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (balení v blistrech) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rocaltrol 0,25 mikrogramu měkké tobolky calcitriolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,25 μg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje sorbitol. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 měkkých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální...more

Rocaltrol

...more

Rocaltrol