Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed
Revatio
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky. • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku Pokud se shodují data předložení PSUR a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revatio 20 mg potahované tablety sildenafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sildenafilum 20 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives