Respreeza

Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u pediatrické populace stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Respreeza se má podávat pouze intravenózní infuzí po rekonstituci.
Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekcisoupravě pro intravenózní podání Rekonstituovaný roztok se musí podávat intravenózní infuzí spoužitím infuzní soupravy IV
Rychlost podání infuze má být přizpůsobenapodle snášenlivosti pacienta. Infuze doporučené dávky,
tj. 60mg/kgtělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15minut.
Jedna injekční lahvička přípravku Respreeza je určena pouze k jednorázovému použití.
Podrobné informace o podávání rekonstituovaného roztoku jsou uvedeny v návodu na konci bodu 6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.1 také bod 4.4Pacienti s deficitem IgA, o kterých je známo, že mají protilátky proti IgA, vzhledem k riziku
těžké hypersenzitivity a anafylaktických reakcí.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Musí se dodržet doporučená rychlost podávání infuze, uvedená v bodě 4.2. Během prvních infuzí musí
být po celou dobu podávání infuze pečlivě sledován klinický stav pacienta, včetně životních funkcí.
Pokud dojde k jakékoli reakci, která by mohlasouviset s podáním přípravku Respreeza, musí se
rychlost infuze snížit nebo se musí podávání přípravku zastavit, podle toho, co vyžaduje klinický stav
pacienta. Pokud po zastavení infuze příznaky rychle vymizí, lze infuzi obnovit při nižší rychlosti, která
je pro pacienta vhodná.
Hypersenzitivita
Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce, a to i u pacientů, kteří snášeli předchozí léčbu lidským
inhibitorem alfa1-proteáz.
Respreeza může obsahovat stopové množství IgA. U pacientůse selektivním nebo závažným IgA
deficitemse mohouvyvinout IgA protilátky, a proto mají větší riziko vzniku potenciálně závažné
hypersenzitivitya anafylaktické reakce.
Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu se musí infuze okamžitě přerušit, v
závislosti na povaze a závažnosti reakce. Při šoku musí být podána neodkladná léčba.
Podání v domácím prostředí/podání pacientem
Údaje o podávání tohoto léčivého přípravku v domácím prostředí/podání pacientemjsou omezené.
Potenciální rizika spojená s podáním přípravku v domácím prostředí/podání pacientemsouvisejí s
manipulací s přípravkem a s jeho podáním i s léčbou nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Pacienti majíbýt informováni o známkách hypersenzitivních reakcí.
Rozhodnutí, zda je pacient způsobilý pro podávání přípravku v domácím prostředí/podání pacientem,
rozhodneošetřující lékař, který zajistí, aby byl pacient správně vyškolen použití soupravy Mix2Vial, sestaveníhadiček infuzní soupravy, postupů při podávání infuzí, vedení
deníku léčby, zjištění nežádoucích reakcí a opatření, která je potřeba v případě výskytu takových
reakcí provéstInfekční agens
Standardní opatření pro zabránění infekcí následkem podání léčivých přípravků připravovaných z
lidské krve či plazmy zahrnují volbu dárců, vyšetření jednotlivých odběrů i směsných jednotek plazmy
na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Přesto však při podávání léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost
přenosu infekčních agens. Týká se to i neznámých virů, nově objevených virů a jiných patogenů.
Přijatá opatření sepovažují za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience virus hepatitidy B zvážit vhodnávakcinace Kouření
Kouření tabákových výrobků je významným rizikovým faktorem pro vznik a progresi emfyzému.
Proto se důrazně doporučuje, aby pacient přestal kouřit a vyhýbal se prostředí, kde se vyskytuje
tabákový dým.
Obsah sodíku
Respreeza 1 000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 37 mg přípravku Respreeza 1000 mg, což odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Respreeza 4 000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 149 mg přípravku Respreeza 4000 mg, což odpovídá 7,4 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Respreeza 5 000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 186 mg přípravku Respreeza 5000 mg, což odpovídá 9,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů nadietě s kontrolovaným příjmem sodíku.