Regulon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Regulon 150 μg/30 μg potahované tablety
desogestrelum/ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 150 mikrogramů a ethinylestradiolum 30 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy aj. Viz příbalová informace pro další údaje.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

3x21 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko), je přípravek registrován pod
názvem Desorelle. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je uveden v rumunském jazyce. Na blistru je nalepena etiketa s českým překladem textu.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapešť, Maďarsko

Souběžný dovozce:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/191/99-C/PI/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

regulon


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Etiketa



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Regulon 150 μg/30 μg potahované tablety
desogestrelum/ethinylestradiolum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.



3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne → Po → ... → Ne