Regulon

Dávkování
Jak užívat přípravek Regulon
Tablety se užívají v označeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby
vodou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během této doby obvykle dojde ke krvácení z
vysazení. Toto krvácení se obvykle objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí
skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.


Jak zahájit užívání přípravku Regulon
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).
Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu
bariérovou metodu kontracepce.
Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální kontraceptivum -
COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

2/17
Žena by měla zahájit užívání přípravku Regulon nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety (poslední tablety s obsahem léčivé látky) předchozího kombinovaného hormonálního
kontraceptiva (CHC). Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo
po období užívání placebo tablet předchozího CHC.
V případě předchozího užívání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla zahájit
užívání přípravku Regulon v den jejich odstranění, nejpozději však v den, kdy by měla být provedena
další aplikace.
Pokud žena používala předchozí metodu bez přerušení a správně a pokud si je zcela jistá, že není těhotná,
může ze své předchozí kontracepce přejít kterýkoli den cyklu.
Interval bez hormonů předchozí metody by nikdy neměl být delší, než je jeho doporučená délka. Všechny
kontracepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) nemusí být ve všech státech EU na trhu.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (minipilulka - tableta obsahující jen
progestogen, injekce, implantát) nebo z intrauterinního systému uvolňující progestogen (IUS)
Z minipilulky může žena přejít na užívání přípravku Regulon kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den
jejich vyjmutí; z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech
je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.
Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.
Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Kojící ženy viz bod 4.6.
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba ženě doporučit, aby po dobu prvních 7 dnů užívání tablet
použila navíc bariérovou metodu kontracepce. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je
třeba před zahájením užívání tablet vyloučit těhotenství, nebo musí žena vyčkat na první menstruační
krvácení.


Postup při vynechání tablet
Pokud se užití kterékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana snížena. Žena
musí užít tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, a další tablety pak užije v obvyklou dobu.
Je-li užití tablet opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Při dalším
postupu se lze řídit následujícími dvěma základními pravidly:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofýzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušovaného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
1. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu. Navíc je třeba používat
v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v
předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání tablet, tím větší je riziko
otěhotnění.
2. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety
3/17
pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-
li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit další kontracepční opatření po
dobu 7 dnů.
3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-
li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a
použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.
1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání
tablet z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího blistru tzn. mezi blistry
není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého
blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval 7 dnů
bez užívání tablet včetně dnů, kdy byla tableta vynechána, a následuje užívání z dalšího blistru.
Pokud žena zapomene užít tabletu a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.


Postup v případě zvracení a závažného průjmu
Pokud dojde k závažným gastrointestinálním potížím, může být absorpce účinných látek neúplná, a proto
by se měla použít navíc další kontracepční opatření.
Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce účinných látek může být neúplná, a v
tom případě lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2. Nechce-li žena narušit
obvyklé schéma užívání tablet, musí užít tabletu(y) z jiného blistru.


Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přípravek není indikován k oddálení krvácení. Pokud je však ve výjimečných případech potřeba
oddálit krvácení, musí žena pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Regulon bez intervalu
bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého blistru. Během této doby
může žena pozorovat špinění nebo krvácení z průniku. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet
pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Regulon.
Přeje-li si žena přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila stávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím
kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během
užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení menstruace).


Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost desogestrelu u dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.


Způsob podání
Perorální podání.