Regisha

Poznámka: Informace o současně předepsaných léčivých přípravcích mají být konzultovány
k identifikaci případných interakcí.


Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Regisha
Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek
zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo selhání
kontracepce.

Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce
je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat
po dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy léčené enzymy indukujícími léky, mají přechodně používat navíc k COC bariérovou metodu
kontracepce nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda musí být používána po celou
dobu léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak má užívání
tablet z dalšího blistru COC začít ihned po přechozím bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba
Ženám na dlouhodobé léčbě léčivými látkami indukujícími enzymy se doporučuje používat jinou
spolehlivou nehormonální kontracepční metodu.

V literatuře byly popsány následující interakce:

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinky COC enzymovou indukcí), např.:
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV infekci - ritonavir,
nevirapin a efavirenz a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky
obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s variabilními účinky na clearance COC
Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinace s HCV inhibitory, může
zvyšovat nebo snižovat plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může
být v některých případech klinicky významný.
Proto mají být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly
identifikovány možné interakce a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochybností mají ženy,
které jsou na léčbě inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, navíc
používat bariérovou metodu kontracepce.

Látky snižující clearance COC (enzymové inhibitory)
Klinický význam potencionálních interakcí s enzymovými inhibitory zůstává neznámý.
Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plazmatické koncentrace estrogenu,
progestinu nebo obou.
Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 mg/den až 120 mg/den zvyšuje plazmatické koncentrace
ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanými hormonálními
kontraceptivy obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

Účinky přípravku Regisha na jiné léčivé přípravky
COC mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Mohou jejich plazmatické a
tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu), nebo snižovat (např. lamotriginu).
Klinická data ukazují, že ethinylestradiol inhibuje clearance CYP1A2 substrátů, což vede k slabému
(např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) nárůstu jejich plazmatických koncentrací.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou

kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených
glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno
zvýšení hladin ALT u žen užívajících léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz
bod 4.3).

Proto je třeba uživatelky přípravku Regisha před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Regisha je možné znovu začít užívat 2 týdny po
ukončení léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

Laboratorní vyšetření
Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických jaterních parametrů, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických
hladin (vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázajícího globulinu a frakcí lipidů/lipoproteinů,
parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Avšak změny obvykle
zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.