Ramomark

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil ramiprilu zahrnuje přetrvávající suchý kašel a nežádoucí účinky v důsledku
hypotenze. Závažné nežádoucí účinky zahrnují angioedém, hyperkalemii, poruchy funkce ledvin nebo
jater, pankreatitidu, těžké kožní reakce a neutropenii/agranulocytózu.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby amlodipinem jsou ospalost, závratě, bolesti
hlavy, palpitace, zrudnutí, bolesti břicha, nauzea, otoky kotníků, edémy a únava.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během léčby ramiprilem a amlodipinem samostatně:
Třída orgánových
systémů
Frekvence Ramipril Amlodipin
Poruchy krve a
lymfatického systému
Méně časté Eozinofilie
Vzácné Snížený počet bílých
krvinek (včetně
neutropenie nebo
agranulocytózy), snížený
počet červených krvinek,
pokles hemoglobinu,
snížený počet krevních
destiček

Velmi vzácné Leukopenie,
trombocytopenie
Není známo Selhání kostní dřeně,
pancytopenie, hemolytická
anemie

Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné Alergické reakce
Není známo Anafylaktické nebo
anafylaktoidní reakce,
zvýšené antinukleární
protilátky

Endokrinní poruchy Není známo Syndrom nepřiměřené
sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a
výživy
Časté Zvýšená hladina draslíku v
krvi

Méně časté Anorexie, snížená chuť k
jídlu

Velmi vzácné Hyperglykemie
Není známo Snížená hladina sodíku v
krvi

Psychiatrické poruchy Méně časté Depresivní nálada, úzkost,
nervozita, neklid, poruchy
spánku včetně somnolence
Deprese, změny nálady
(včetně úzkosti), nespavost
Vzácné Stav zmatenosti Zmatenost
Není známo Poruchy pozornosti
Poruchy nervového
systému
Časté

Bolest hlavy, závratě Ospalost, závratě, bolest
hlavy (zejména na počátku
léčby)
Méně časté Vertigo, parestezie, ztráta
chuti, porucha vnímání
chuti
Třes, porucha vnímání
chuti, synkopa, hypestezie,
parestezie
Vzácné Třes, poruchy rovnováhy
Velmi vzácné

Hypertonie, periferní
neuropatie
Není známo Mozková ischemie včetně
ischemické cévní mozkové
příhody a tranzitorní
ischemické ataky, zhoršené
psychomotorické
schopnosti, pocit pálení,
Extrapyramidová porucha

parosmie
Poruchy oka Časté Poruchy vidění (včetně
diplopie)
Méně časté Poruchy zraku včetně
rozmazaného vidění

Vzácné Zánět spojivek
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinnitus
Vzácné Porucha sluchu, tinnitus
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Méně časté Ischemie myokardu včetně
anginy pectoris nebo
infarktu myokardu,
tachykardie, arytmie,
palpitace, periferní edém
Arytmie (včetně
bradykardie, ventrikulární
tachykardie a atriální
fibrilace)
Velmi vzácné

Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Hypotenze, snížený
ortostatický krevní tlak,
synkopa
Zrudnutí
Méně časté Zrudnutí Hypotenze
Vzácné Vaskulární stenóza,
hypoperfuze, vaskulitida

Velmi vzácné Vaskulitida
Není známo Raynaudův syndrom
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Neproduktivní dráždivý
kašel, bronchitida,
sinusitida, dušnost
Dušnost
Méně časté Bronchospasmus včetně
zhoršení astmatu, nosní
kongesce
Kašel, rýma
Gastrointestinální
poruchy
Časté Gastrointestinální zánět,
zažívací obtíže, břišní
diskomfort, dyspepsie,
průjem, nauzea, zvracení
Bolest břicha, nauzea,
dyspepsie, změna způsobu
vyprazdňování stolice
(včetně průjmu a zácpy)
Méně časté Pankreatitida (při užívání
ACE inhibitorů byly velmi
výjimečně hlášeny případy
s fatálním průběhem),
zvýšené hladiny
pankreatických enzymů,
angioedém tenkého střeva,
bolest v horní části břicha
včetně gastritidy, zácpa,
sucho v ústech
Zvracení, sucho v ústech
Vzácné Glositida
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida,
hyperplazie dásní
Není známo Aftózní stomatitida
Poruchy jater a žlučových
cest
Méně časté Zvýšené hladiny jaterních
enzymů a/nebo
konjugovaného bilirubinu

Vzácné Cholestatická žloutenka,

poškození jaterních buněk
Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka,
zvýšené hodnoty jaterních
enzymů*
Není známo Akutní selhání jater,
cholestatická nebo
cytolytická hepatitida
(velmi výjimečně s
fatálním průběhem)

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Vyrážka, hlavně
makulopapulární

Méně časté Angioedém; velmi
výjimečně může být
obstrukce dýchacích cest v
důsledku angioedému
fatální; svědění,
hyperhidróza
Alopecie, purpura, změny
zabarvení kůže,
hyperhidróza, svědění,
vyrážka, exantém,
kopřivka
Vzácné Exfoliativní dermatitida,
kopřivka, onycholýza

Velmi vzácné Fotosenzitivní reakce Angioedém, erythema
multiforme, exfoliativní
dermatitida, Stevens-
Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém,
fotosenzitivita
Není známo Toxická epidermální
nekrolýza, Stevens-
Johnsonův syndrom,
erythema multiforme,
pemfigus, zhoršení
psoriázy, psoriatiformní
dermatitida, pemfigoidní
nebo lichenoidní exantém
nebo enantém, alopecie
Toxická epidermální
nekrolýza (TEN)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, bolest svalů Otoky kotníků, svalové
křeče
Méně časté Bolesti kloubů Bolesti kloubů, bolesti
svalů, bolesti zad
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté Porucha funkce ledvin
včetně akutního selhání
ledvin, zvýšené vylučování
moči, zhoršení
preexistující proteinurie,
zvýšená hladina močoviny
v krvi, zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Poruchy močení, noční
močení, zvýšená frekvence
močení
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté Přechodná erektilní
impotence, snížené libido
Impotence, gynekomastie
Není známo Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Otoky
Časté Bolest na hrudi, únava Únava, slabost
Méně časté Pyrexie Bolest na hrudi, bolest,
malátnost

Vzácné Slabost
Vyšetření Méně časté Zvýšení nebo snížení
tělesné hmotnosti
*Nejčastěji s cholestázou

Související s ramiprilem

Pediatrická populace:

Bezpečnost použití ramiprilu byla sledována ve dvou klinických studiích u 325 dětí a dospívajících ve
věku mezi 2-16 lety. Zatímco povaha a intenzita výskytu nežádoucích účinků byly podobné jako u
dospělých, četnost následujících nežádoucích účinků byla u dětí vyšší:

Tachykardie, nazální překrvení a rýma „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí a „méně časté“ (≥ 1/1 000 až
< 1/100) u dospělých.

Záněty spojivek „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí a „vzácné“ (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) u dospělých.

Třes a kopřivka „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100) u dětí a „vzácné“ (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) u
dospělých.

Celkový bezpečnostní profil ramiprilu u pediatrických pacientů se významně neliší od bezpečnostního
profilu u dospělých.

Související s amlodipinem
Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.