Quofenix

Quofenix je kontraindikován u dětí a dospívajících
Způsob podání

Intravenózní podání.
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na jakékoliv antibakteriální léčivé přípravky fluorochinolonového nebo
chinolonového typu.
Předchozí výskyt onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonů.
Těhotenství, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, a kojení Děti nebo dospívající mladší 18 let
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Delafloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících
chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po
pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika
Antikoncepce

Pokud jsou léčeny ženy ve fertilním věku, musí být během léčby používána účinná antikoncepce bod 4.6
Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní

Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu, disekce aorty a aortální a mitrální
regurgitace po použití fluorochinolonů, zejména u starších pacientů.
U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou chlopní Proto mají být u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s kongenitálním
onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující
aneurysma a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s jinými
rizikovými faktory či predispozicemi

- jak k aneurysmatu či disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom,
Turnerův syndrom, Behcetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida nebo dále
- k aneurysmatu a disekci aorty nebo obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndromdále
- k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní
Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou
současně léčeni systémovými kortikosteroidy.
V případě náhlé bolesti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně vyhledali
lékaře na pohotovosti.
Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo
zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Tendinitida a ruptura šlachy
Tendinitida a ruptura šlachy objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen
dokonce až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u
starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a
u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání
kortikosteroidů vyhnout. Při prvních známkách tendinitidy delafloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu náležitě ošetřit používat Periferní neuropatie
U pacientů, léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo
senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti
léčení delafloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře,
pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo
slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu Centrální nervový systém

Fluorochinolony byly spojeny se zvýšeným rizikem reakcí centrálního nervového systému které zahrnují: křeče a zvýšený intrakraniální tlak Fluorochinolony mohou také způsobit reakce CNS, jako jsou nervozita, agitovanost, insomnie, úzkost,
noční můry, paranoia, závratě, zmatenost, tremor, halucinace, deprese a sebevražedné myšlenky nebo
jednání. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit po první dávce. Pokud se tyto reakce vyskytnou u
pacientů dostávajících delafloxacin, je potřeba okamžitě ukončit léčbu deafloxacinem a provést
příslušná opatření. U pacientů se známými nebo suspektními poruchami CNS arteriosklerózou, epilepsiízáchvatům nebo snížit křečový práh, má být delafloxacin používán, pokud přínosy léčby převyšují
rizika.

Exacerbace onemocnění myasthenia gravis

Fluorochinolony mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou u osob s diagnózou myasthenia
gravis zhoršit svalovou slabost. Po uvedení na trh byly u osob s diagnózou myasthenia gravis s
použitím fluorochinolonu spojeny závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí a nutnosti umělé ventilace.
Použití delafloxacinu se u pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis nedoporučuje.

Onemocnění způsobená bakterií Clostridioides difficile

U pacientů dostávajících téměř všechny systémové antibakteriální léčivé přípravky byl hlášen výskyt
onemocnění souvisejícího s bakterií Clostridioides difficile, jehož závažnost se pohybovala od
mírného průjmu po fatální kolitidu. U všech pacientů s průjmem je třeba zvážit onemocnění
související s Clostridioides difficile. Pokud je vyjádřeno podezření nebo je potvrzeno onemocnění
související s Clostridioides difficile, má být léčba delafloxacinem přerušena a mají být zvážena
příslušná podpůrná opatření spolu se specifickou antibakteriální léčbou infekce bakterií Clostridioides
difficile.
Pokud existuje podezření na onemocnění související s Clostridioides difficile, jsou léčivé přípravky
inhibující peristaltiku kontraindikovány.

Hypersenzitivní reakce

Pacienti se známou přecitlivělostí na delafloxacin nebo jiné fluorochinolony nesmí přípravek
Quofenix užívat byly hlášeny závažné a v některých případech fatální hypersenzitivní zahájením léčby přípravkem Quofenix je potřeba pečlivě zvážit předchozí hypersenzitivní reakce na
jiné chinolonové nebo fluorochinolonové antibakteriální léčivé přípravky. Pokud se vyskytne
anafylaktická reakce na přípravek Quofenix, má být léčivý přípravek okamžitě vysazen a má být
zahájena odpovídající léčba.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky Bezpečnost a účinnost návodu k úpravě dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla
klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech. Delafloxacin má být u
těchto pacientů používán pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převažuje nad
potenciálním rizikem. U těchto pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď na léčbu a
funkce ledvin.
U pacientů s těžkým poškozením ledvin a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce
ledvin dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu; proto má být u
těchto pacientů pečlivě sledována hladina sérového kreatininu, a pokud dojde ke zvýšení, je potřeba
zvážit přechod na přípravek Quofenix 450 mg tablety každých 12 hodin.
Quofenix se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin Disease; ESRD
Omezení klinických dat

Ve dvou velkých studiích s ABSSSI byly typy léčených infekcí omezeny pouze na celulitidu/erysipel,
abscesy a infekce rány. Jiné typy kožních infekcí nebyly studovány. Do studií nebyli zahrnuti pacienti
s toxickým šokem, neutropenií pacienti. U pacientů ve věku > 75 let jsou omezené zkušenosti. Populace s CAP však byla starší než
studovaná populace s ABSSSI mělo 90,7% pacientů skóre CURB-65 ≤ 2. Nicméně 69,3% pacientů bylo zařazeno do PORT třídy III
a 30,7% pacientů mělo skóre PORT > III.
Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové
faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné
tělesné systémy být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího
účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.

Superinfekce

U mikroorganismů, které nejsou citlivé na fluorochinolony, může při použití delafloxacinu dojít k
superinfekci. Pokud během léčby dojde k superinfekci, mají být přijata vhodná opatření.

Dysglykemie
Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny při léčbě delafloxacinem poruchy glykemie, včetně
hypoglykemie a hyperglykemie perorální antidiabetika kóma. U pacientů s diabetem se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
Nejsou k dispozici žádné údaje o závažných případech hypoglykemie, které by vedly ke kómatu nebo
úmrtí po použití delafloxacinu.

Závažné bulózní kožní reakce
U jiných fluorochinolonů byly hlášeny případy bulózních kožních reakcí, jako je Stevensův-
Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza. Pacientům má být doporučeno, aby před
pokračováním léčby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví kožní anebo slizniční
reakce.

Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy

Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím. U těchto pacientů se musí delafloxacin
podávat s opatrností.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl sulfobutoxybetadexu. U pacientů se středně těžkou až
těžkou poruchou funkce ledvin se vyskytuje akumulace cyklodextrinů.

Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 8,8 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí g.