Quadramet

údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Quadramet se podává pomalou nitrožilní cestou prostřednictvím zavedené nitrožilní kanyly po dobu
jedné minuty. Quadramet se nesmí před použitím ředit.

Pacienti, kteří na Quadramet reagují, obvykle pociťují počátek zmírnění bolesti 1 týden po léčbě.
Zmírnění bolesti může přetrvat po dobu 4 týdnů až 4 měsíců. Pacienti, kteří pociťují zmírnění bolesti,
mohou být vyzváni, aby omezili používání opioidních analgetik.

Opakované podávání Quadrametu by mělo vycházet z odpovědi jednotlivých pacientů na předchozí
léčbu a z klinických příznaků. Je třeba dodržovat minimální interval 8 týdnů, potřebný k obnovení
přiměřené funkce kostní dřeně.

Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkování jsou omezené a zakládají se na používání přípravku ze
soucitu.
Pokyny týkající se přípravy léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 12.

4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku fosfonáty• u těhotných žen • u pacientů, kteří se v předchozím období 6 týdnů podrobili chemoterapii nebo externí radiační
terapii na polovinu těla.

Quadramet se používá pouze jako paliativní prostředek a nelze ho používat souběžně s myelotoxickou
chemoterapií, neboť se tím může zvýšit myelotoxicita.

S jinými bifosfonáty se nesmí používat v případě, že je zobrazena interference při skenování kostí
pomocí techneciem (
99mTc
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při nepřítomnosti klinických údajů je nutno injikovanou aktivitu přizpůsobit funkci ledvin.

Použití přípravku Quadramet u pacientů s prokázaným ohrožením funkční rezervy kostní dřeně
po předchozí terapii nebo vlivem choroby se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší
její rizika.
Vzhledem k možnému potlačení kostní dřeně po podání je třeba týdně sledovat krevní obraz po dobu
nejméně 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání přípravku Quadramet nebo do doby obnovení přiměřené
funkce kostní dřeně.

Pacienta je třeba vyzvat před injekcí k vypití tekutin, a k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo působení záření na močový měchýř.

Jelikož klírens přípravku Quadramet probíhá rychle, po 6–12 hodinách od podání nejsou třeba žádná
opatření týkající se radioaktivity vylučované močí.

Zvláštní opatření, jako je cévkování močového měchýře, je nutno provést během šesti hodin po podání
inkontinentním pacientům, aby se minimalizovalo riziko radioaktivního zamoření oděvu, ložního
prádla a okolí pacientova. U ostatních pacientů je třeba sbírat moč po dobu nejméně šesti
Cévkování močového měchýře je nutno provést u pacientů s močovou obstrukcí.

Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických
zařízeních. Jejich příjem, skladování, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením
místních kompetentních oficiálních orgánů.
Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační
bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu. Je nutno přijmout příslušná aseptická opatření, vyhovující
požadavkům správné výrobní praxe pro léčivé přípravky.