PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml Samarii
Specifická aktivita samaria je přibližně 16 – 65 MBq/μg samaria.

Každá lahvička obsahuje 2 – 4 GBq k referenčnímu datu.

Samarium-153 emituje jak částice beta o střední energii, tak zobrazitelný foton gamaa má poločas
přeměny 46,3 hodin
TABULKA 1 : ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA-Záření Energie Beta 640 30 %
Beta 710 50 %
Beta 810 20 %
Gama 103 29 %
* U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie částic beta je 233 keV.

Pomocné látky se známým účinkem: sodík 8,1 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok s pH v rozmezí od 7,0 do 8,5.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Quadramet je určen ke zmírnění bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými
osteoblastickými kosterními metastázami, které při skenování kostí vychytávají techneciem (
99mTcznačené bifosfonáty.
Přítomnost osteoblastických metastáz, které vychytávají techneciem (
99mTcměla být potvrzena před léčbou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Quadramet smí podávat pouze lékaři se zkušenostmi s používáním radiofarmak a po kompletním
onkologickém vyšetření pacienta kvalifikovanými lékaři.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Quadramet je 37 MBq na 1 kg tělesné hmotnosti.

Pediatrická populace Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let v důsledku nedostatku
údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Quadramet se podává pomalou nitrožilní cestou prostřednictvím zavedené nitrožilní kanyly po dobu
jedné minuty. Quadramet se nesmí před použitím ředit.

Pacienti, kteří na Quadramet reagují, obvykle pociťují počátek zmírnění bolesti 1 týden po léčbě.
Zmírnění bolesti může přetrvat po dobu 4 týdnů až 4 měsíců. Pacienti, kteří pociťují zmírnění bolesti,
mohou být vyzváni, aby omezili používání opioidních analgetik.

Opakované podávání Quadrametu by mělo vycházet z odpovědi jednotlivých pacientů na předchozí
léčbu a z klinických příznaků. Je třeba dodržovat minimální interval 8 týdnů, potřebný k obnovení
přiměřené funkce kostní dřeně.

Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkování jsou omezené a zakládají se na používání přípravku ze
soucitu.
Pokyny týkající se přípravy léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 12.

4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku fosfonáty• u těhotných žen • u pacientů, kteří se v předchozím období 6 týdnů podrobili chemoterapii nebo externí radiační
terapii na polovinu těla.

Quadramet se používá pouze jako paliativní prostředek a nelze ho používat souběžně s myelotoxickou
chemoterapií, neboť se tím může zvýšit myelotoxicita.

S jinými bifosfonáty se nesmí používat v případě, že je zobrazena interference při skenování kostí
pomocí techneciem (
99mTc
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při nepřítomnosti klinických údajů je nutno injikovanou aktivitu přizpůsobit funkci ledvin.

Použití přípravku Quadramet u pacientů s prokázaným ohrožením funkční rezervy kostní dřeně
po předchozí terapii nebo vlivem choroby se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší
její rizika.
Vzhledem k možnému potlačení kostní dřeně po podání je třeba týdně sledovat krevní obraz po dobu
nejméně 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání přípravku Quadramet nebo do doby obnovení přiměřené
funkce kostní dřeně.

Pacienta je třeba vyzvat před injekcí k vypití tekutin, a k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo působení záření na močový měchýř.

Jelikož klírens přípravku Quadramet probíhá rychle, po 6–12 hodinách od podání nejsou třeba žádná
opatření týkající se radioaktivity vylučované močí.

Zvláštní opatření, jako je cévkování močového měchýře, je nutno provést během šesti hodin po podání
inkontinentním pacientům, aby se minimalizovalo riziko radioaktivního zamoření oděvu, ložního
prádla a okolí pacientova. U ostatních pacientů je třeba sbírat moč po dobu nejméně šesti
Cévkování močového měchýře je nutno provést u pacientů s močovou obstrukcí.

Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických
zařízeních. Jejich příjem, skladování, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením
místních kompetentních oficiálních orgánů.
Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační
bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu. Je nutno přijmout příslušná aseptická opatření, vyhovující
požadavkům správné výrobní praxe pro léčivé přípravky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k potenciálním aditivním účinkům na kostní dřeň nesmí léčba probíhat souběžně
s chemoterapií nebo zevní radiační terapií. Quadramet lze podávat následně po kterémkoli z těchto
způsobů léčby, jakmile je umožněna přiměřená obnova dřeně.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Quadramet je kontraindikován Ženy schopné otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby i po celou dobu
sledování.
Kojení
Neexistují žádné dostupné údaje týkající se vylučování přípravku Quadramet do mateřského mléka.
Je-li tedy podání přípravku Quadramet považováno za nezbytné, je třeba kojení nahradit umělou
výživou a odstříkané mléko zlikvidovat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

U pacientů, kteří dostávají Quadramet, byl pozorován pokles počtu bílých krvinek a destiček a anémie.
V klinických studiích po 3 až 5 týdnech po podání dávky poklesl počet bílých krvinek a destiček
maximálně o 40 – 50 % základní hodnoty, a obvykle se do 8 týdnů po léčbě vrátil k hodnotám před
léčbou.
Několik pacientů, u kterých se projevila hematopoetické toxicita 3. nebo 4. stupně, buď nedávno
prošlo zevní radiační terapií nebo chemoterapií, anebo mělo rychle postupující chorobu
s pravděpodobným postižením kostní dřeně.

Postmarketingové zprávy o trombocytopenii zahrnují ojedinělá hlášení intrakraniálního krvácení a
případy končící fatálně.

Malý počet pacientů hlásil dočasné zhoršení bolesti v kostech krátce po injekci Obvykle je tato bolest mírná, omezeného trvání a projevuje se do 72 hodin po injekci. Tyto reakce
obvykle odpovídají na podání analgetik.
Byly hlášeny nežádoucí lékové reakce jako nevolnost, zvracení, průjem a pocení.

Po podání přípravku Quadramet byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů
anafylaktické reakce.
U několika pacientů se objevily komprese míchy/nervových kořenů, diseminovaná intravaskulární
koagulace a cerebrovaskulární příhody. Výskyt těchto příhod může být spojen s vývojem choroby
pacienta. Při metastázách do míchy na cervikodorzální úrovni nelze vyloučit zvýšené riziko komprese
míchy.
Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika z ozáření jsou nižší než z nemoci samotné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování
Přípravek může podávat pouze kvalifikovaný personál ve specializovaných zařízeních. Možnost
farmakologického předávkování je tedy mizivá.

Rizika, která lze očekávat, jsou spojena s neúmyslným podáním nadměrné radioaktivity. Dávku
ozáření těla lze omezit podporou diurézy a častým vylučováním moči.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: různá radiofarmaka pro zmírnění bolesti.
ATC kód: V10BX02
Mechanismus účinku
Quadramet má afinitu ke kostní tkáni a koncentruje se v oblastech přeměny kostí v těsném spojení
s hydroxyapatitem.
Farmakodynamické účinky
Studie na potkanech prokázaly, že Quadramet rychle mizí z krve a lokalizuje se v růstových oblastech
kostní hmoty, obzvláště v osteoidní vrstvě podléhající mineralizaci.

Klinická účinnost a bezpečnost
Při klinických studiích používajících dvojrozměrné zobrazovací metody se Quadramet hromadí
s poměrem léze vůči normální kosti 5 a poměrem léze vůči měkké tkáni cca 6. Proto oblasti
metastatického postižení mohou akumulovat významně větší množství Quadrametu než okolní
normální kost.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Totální skeletální vychytávání přípravku Quadramet ve studiích 453 pacientů s různými primárními
malignitami bylo 65,5 ± 15,5 % podané aktivity. Pozitivní korelace byla nalezena mezi skeletálním
vychytáváním a počtem metastatických ložisek. Naopak, skeletální vychytávání bylo v nepřímé
úměrnosti k plasmatické radioaktivitě po 30 minutách.

Eliminace
U pacientů Quadramet rychle mizí z krve. Po třiceti minutách od injekce tohoto přípravku
22 pacientům zůstalo v plazmě pouze 9,6 ± 2,8 % podané aktivity. Po 4 a 24 hodinách plazmatická
radioaktivita poklesla z 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.

Vylučování močí probíhalo převážně během prvních 4 hodin 35,3 ± 13,6 % podané aktivity vyloučilo do moči. Menší vylučování v moči se objevilo u pacientů,
kteří měli rozsáhlé kostní metastázy, bez ohledu na množství podaného radiofarmaka.

Biotransformace
Rozborem vzorků moči se zjistilo, že radioaktivita je přítomná jako intaktní komplex.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Produkty radiolýzy Sm-EDTMP prokázaly renální toxicitu u potkanů a psů s hladinou nulového
účinku 2,5 mg/kg.

Opakované podávání dávek samaria (
153Smobnovy potlačené kostní dřeně a periferních hematologických parametrů v porovnání s dobou
potřebnou po podání jediné dávky.

Radioaktivní Sm-EDTMP nebyl testován na mutagenicitu/kancerogenicitu, ale vzhledem k dávce
ozáření vyplývající z terapeutického působení je třeba předpokládat, že představuje
genotoxicko/kancerogenní riziko.
Neradioaktivní Sm-EDTMP neprojevoval žádný mutagenní potenciál v sérii testů in vivo a in vitro.
Tytéž výsledky byly pozorovány u Sm-EDTMP obohaceného radiolytickými degradanty.

Ve studii kancerogenního potenciálu EDTMP se při vysokých dávkách objevily u potkanů
osteosarkomy. Vzhledem k nepřítomnosti genotoxických vlastností lze tyto účinky připsat chelatačním
vlastnostem EDTMP, jež vedou k poruchám kostního metabolismu.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv Quadramet na reprodukci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Celkový EDTMP Kalcium-EDTMP sodná sůl Celkový sodík Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti
den od referenčního času uvedeného na štítku.

Použijte do 6 hodin od rozmrazení. Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Quadramet se dodává zmrazený v suchém ledu.
Uchovávejte v původním balení v mrazničce při teplotě –10 0C až –20 °C.

Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a velikost balení
15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.

Každá lahvička obsahuje 1,5 ml roztoku.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou
močí, zvratky atd. Proto je třeba dodržovat požadavky radiační ochrany v souladu s národními
předpisy.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CIS bio international
Boîte Postale F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANCIE
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/057/001
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. února Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince
10. DATUM REVIZE TEXTU
11. DOZIMETRIE
Odhadované absorbované dávky ozáření průměrného dospělého pacienta při nitrožilní injekci
Quadrametu jsou uvedeny v Tabulce 2. Dozimetrické odhady vycházely z klinických biodistribučních
studií s použitím metod, které pro výpočty dávek ozáření vypracoval Výbor Medical Internal
Radiation Dose
Jelikož se Quadramet vylučuje močí, byla radiační expozice založena na 4,8 hodinovém intervalu
vyprazdňování moči. Odhady dávek ozáření pro kost a kostní dřeň předpokládají, že se radioaktivita
ukládá na povrchu kostí v souladu s autoradiogramy vzorků kostí pacientů, kteří dostávali Quadramet.

Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně
ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby. Toto je třeba vzít v úvahu
při používání následující informace :

TABULKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ZÁŘENÍ
Orgán Absorbovaná dávka injikované aktivity Červená kostní dřeň 1,Děloha 0,Hrudník 0,Játra 0,Kůže 0,Ledviny 0,Mozek 0,Nadledviny 0,Ovaria 0,Pankreas 0,Plíce 0,Povrch kostí 6,Slezina 0,Stěna močového měchýře 0,Stěna myokardu 0,Stěna sestupného tračníku 0,Stěna vzestupného tračníku 0,Štítná žláza 0,Svaly 0,Tenké střevo 0,Testes 0,Thymus 0,Žaludek 0,Žlučník 0,Efektivní dávka Efektivní dávka vyplývající z injikované aktivity 2 590 MBq je pro tento přípravek 796 mSv.

Pro podanou aktivitu 2 590 MBq je typická dávka ozáření cílového orgánu, kostních metastáz,
86,5 Gy a typické dávky ozáření kritických orgánů jsou: normální povrch kosti 17,5 Gy, červená
kostní dřeň 4,0 Gy, stěna močového měchýře 2,5 Gy, ledviny 0,047 Gy a ovaria 0,021 Gy.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Před podáním nechte přípravek rozmrazit při pokojové teplotě.

Roztok pro injekci je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat. Musí být čirý bez částic. Kontrolující
osoba si musí při prohlížení čirosti roztoku chránit zrak.

Aktivitu je třeba těsně před podáním změřit zařízením pro měření aktivity. Před podáním Quadrametu
je nezbytné ověření aktivity, která má být podána a identifikace pacienta.
Z důvodů radiační bezpečnosti musí být pacient léčen v zařízení majících povolení k terapeutickému
používání radioaktivních otevřených zdrojů ionizujícího záření. Pacient bude propuštěn, jakmile bude
úroveň expozice vyhovovat limitům předepsaným platnými předpisy.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury
http://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

CIS bio international
Boîte Postale F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Systém farmakovigilance
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance
uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále
po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KOVOVÁ SCHRÁNKA / OLOVĚNÁ NÁDOBKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Samarium
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Samarii 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Celkový EDTMP Calcium-EDTMP sodná sůl Celkový sodík Voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok v jednodávkové lahvičce.

ml

GBq/lahv.,
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

K nitrožilnímu užití
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP : DD/MM/RRRR
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v mrazničce při teplotě –10 0C až –20 °C v původním balení.

Použijte do 6 hodin od rozmrazení
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Jakýkoliv nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál je třeba zlikvidovat v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIS bio international,
Boîte Postale 32,
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex,
FRANCIE
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/97/057/001
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š. :

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SKLENĚNÁ LAHVIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Samarii Pro nitrožilní použití
2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP : DD/MM/RRRR
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š. :

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml

GBq/lahv.
6. JINÉ

Výrobce: CIS bio international.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro uživatele

Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Samarium Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Quadramet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quadramet užívat
3. Jak se přípravek Quadramet užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek přípravek Quadramet uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Quadramet a k čemu se používá


Quadramet je léčivý přípravek pouze pro terapeutické účely.

Toto radiofarmakum se používá k léčbě bolesti kostí způsobených vaší nemocí.

Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň. Po injekci se soustřeďuje v místech
poškození kosti. Vzhledem k tomu, že Quadramet obsahuje malá množství radioaktivního prvku
samarium-153, záření působí v místech poškození kosti, což vede ke zmírňujícímu účinku na bolest v
kostech.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quadramet užívat

Neužívejte Quadramet: • jestliže jste alergickýpodobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6• jestliže jste těhotná,
• jestliže jste v předchozím období 6 týdnů prošelzářením na polovinu těla.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Quadramet se poraďte se svým lékařem.
Váš lékař bude každý týden odebírat vzorky krve po dobu nejméně 8 týdnů, aby kontroloval počet
krevních destiček a bílých i červených krvinek, který se může díky léčbě mírně snižovat.

V průběhu 6 hodin po injekci Quadrametu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a
močili. Lékař rozhodne, kdy vám bude dovoleno opustit oddělení nukleární medicíny.

V případě, že neudržíte moč nebo v případě močové obstrukce vám bude přibližně na 6 hodin
zavedena cévka. U ostatních pacientů se bude sbírat moč po dobu nejméně 6 hodin.

Pokud máte sníženou funkci ledvin, dávka přípravku bude upravena.
Děti a dospívající
Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let věku

Další léčivé přípravky a přípravek Quadramet
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Quadramet se nesmí podávat těhotným ženám.
Je-li podávání Quadrametu kojící ženě považováno za nezbytné, je nutné kojení ukončit.

3. Jak se přípravek Quadramet užívá

Váš lékař bude chtít před podáním Quadrametu provést specielní snímek, aby si ověřil, zda vám
bude Quadramet prospěšný.

Dávkování
Injikovat se má aktivita 37 megabecquerelů Quadrametu na kilogram tělesné hmotnosti.

Jestliže máte pocit, že účinek Quadrametu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Způsob a cesta podání
Quadramet se má podávat pomalou injekcí do žíly. Častost podávání
Tento léčivý přípravek není určený k pravidelnému nebo nepřetržitémi podávání injekcí. Podání však
lze zopakovat po 8 týdnech od injekce, v závislosti na vývoji vaší choroby.

Trvání léčby
Povolení k odchodu z oddělení nukleární medicíny dostanete po dozimetrickém vyšetření hodin po injekci QuadrametuJestliže jste užilJelikož se Quadramet dodává v lahvičce s jednou dávkou, je nepravděpodobné, že by došlo
k předávkování.
Dávku ozáření těla lze omezit zvýšeným příjmem tekutin a častým močením.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky po podávání Quadrametu se pojí se snížením počtu červených i bílých krvinek a
krevních destiček. Byly hlášeny případy krvácení, z nichž některé byly závažné.

Proto se bude Váš krevní obraz striktně sledovat po několik týdnů od injekce Quadrametu.
Několik dní po injekci Quadrametu můžete výjimečně pociťovat mírné zvýšení bolestí kostí. Nemělo
by Vás to vylekat – v takovém případě vám bude mírně zvýšena dávka léků proti bolesti. Tento účinek
je mírný a krátký a po několika hodinách vymizí.

Byly hlášeny nežádoucí lékové reakce jako nevolnost, zvracení, průjem a pocení.

Po podání Quadrametu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů anafylaktické
reakce.
Ve vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky: neuralgie, poruchy srážlivosti,
a cévní mozkové příhody. Tyto účinky lze spojovat s postupem choroby.

Pociťujete-li bolest v zádech nebo smyslové abnormality, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Quadramet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Quadramet po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Doba použitelnosti Quadrametu končí 1 den od referenčního času aktivity uvedeného na štítku.

Uchovávejte v původním balení v mrazničce při teplotě –0C až –20 °C.

Quadramet musíte použít do 6 hodin od rozmrazení. Po rozmrazení nedávejte znovu zmrazit.

Označení na přípravku obsahuje příslušné podmínky pro uchovávání a datum použitelnosti pro šarži
přípravku. Nemocniční personál zaručí, aby byl přípravek správně uchováván, a aby vám nebyl podán
po uplynutí uvedené doby použitelnosti.
Postupy pro uchovávání přípravku musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní
materiály.

6. Obsah balení a další informace
Co Quadramet obsahuje
Léčivou látkou je samarium (
153Smml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml Samarii
Pomocnou látkou jsou celkový EDTMP celkový sodík Jak Quadramet vypadá a co obsahuje toto balení
Quadramet je injekční roztok.

Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok balený v 15 ml injekčních
lahvičkách z bezbarvého skla zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.

Každá lahvička obsahuje 1,5 ml roztoku pro injekci
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CIS bio international
Boîte Postale F- 91192 Gif-sur-Yvette cedex
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové
agentury
http://www.ema.europa.eu/

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku pro Quadramet je uveden v samostatném dokumentu v balení
přípravku, jehož cílem je poskytnout zdravotníkům další doplňkové vědecké a praktické informace o
podávání a použití tohoto radiofarmaceutika.
Podrobné informace viz Souhrn údajů o přípravku