Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Qlaira

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Qlaira užívaného v indikacích perorální kontracepce a
léčba silného menstruačního krvácení u žen bez organických patologických změn, které chtějí užívat
perorální kontracepci, jsou akné, nepříjemné pocity v prsech (diskomfort), bolest hlavy,
intracyklické krvácení, nauzea a zvýšení hmotnosti.

Závažné nežádoucí účinky jsou arteriální a venózní tromboembolismus, které jsou popsány
v bodu 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů dle MedDRA (MedDRA
SOC). K popisu určité nežádoucí reakce jsou uvedeny nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze
12.0). Synonyma a příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale měly by být vzaty v úvahu. Frekvence
jsou založeny na údajích získaných z klinických studií. Nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích fáze III (N = 2 266 žen, které by mohly otěhotnět, N = 264 žen s dysfunkčním
děložním krvácením bez přítomnosti organického onemocnění, které chtějí užívat perorální
kontracepci) a u nichž se předpokládá přinejmenším pravděpodobná kauzální spojitost s užíváním
přípravku Qlaira. Všechny nežádoucí účinky uvedené jako „vzácné“ se vyskytly u 1 až 2 dobrovolnic,
to je v méně než 0,1%.
N = 2 530 žen (100,0 %).
Třída
orgánových
systémů
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Infekce a
infestace
Mykotické infekce

Vulvovaginální
mykotické infekce1
Vaginální infekce

Kandidóza
Herpes simplex
Zánětlivá pánevní

onemocnění
Syndrom presumované
oční histoplazmózy
Tinea versicolor

Infekce močového ústrojí
Bakteriální vaginitida
Poruchy

metabolismu
a výživy
Zvýšená chuť k jídlu Retence tekutin
Hypertriglyceridémie
15
Psychiatrické
poruchy

Deprese/depresivní nálada
Emoční poruchy2
Nespavost
Snížené libido3

Duševní poruchy
Změny nálady4
Agrese
Úzkost

Dysforie
Zvýšené libido
Nervozita
Noční můra

Neklid
Poruchy spánku
Stres
Poruchy
nervového

systému
Bolesti hlavy5 Závrať
MigrénaPoruchy pozornosti

Parestezie
Vertigo

Poruchy oka Nesnášenlivost kontaktních
čoček
Suchost očí
Otok očí
Srdeční poruchy Infarkt myokardu
Palpitace
Cévní poruchy Návaly horka
Hypertenze

Krvácení z varikózních žil
Venózní tromboembolismus
(VTE)
Arteriální

tromboembolismus (ATE)
Hypotenze
Zánět povrchových žil
Bolest žil

Gastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha7
Nauzea

Průjem
Zvracení
Zácpa
Suchost v ústech

Dyspepsie
Gastroezofageální reflux
Poruchy jater

a žlučových cest
Zvýšení hodnot jaterních
enzymů8

Fokální nodulární
hyperplázie jater

Chronická cholecystitida
Poruchy kůže
a podkožní tkáně

Akné9 Alopecie
Hyperhidróza
Pruritus10

Vyrážka11

Alergické kožní reakce12
Chloasma

Dermatitida
Hirsutismus
Hypertrichóza

Neurodermatitida
Porucha pigmentace
Seborrhoea

Porucha kůže13
Poruchy svalové
a kosterní soustavy

a pojivové tkáně
Svalové spasmy Bolesti zad
Bolesti v čelisti
Pocit těžkosti
16
Poruchy ledvin

a močových cest
Bolesti močového ústrojí
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Amenorea

Diskomfort prsouDysmenorea
Intracyklické krvácení

Metroragie15


Zvětšení prsů16

Větší prsní hmota
Cervikální dysplazie

Dysfunkční uterinní krvácení
Dyspareunie

Fibrocystické onemocnění
prsů
Menoragie

Menstruační poruchy
Ovariální cysta
Bolesti v pánvi

Premenstruální syndrom
Leiomyom dělohy
Spasmy dělohy

Uterinní/vaginální krvácení,
včetně špinění17

Vaginální výtok
Vulvovaginální suchost

Abnormální krvácení
z vysazení

Benigní neoplasmata prsů
Karcinom in situ v prsu

Cysty prsů
Výtok z prsů
Cervikální polyp

Zrudnutí cervixu
Krvácení při pohlavním
styku

Galaktorea
Výtok z genitálií
Hypomenorea

Opožděná menstruace
Ruptura ovariální cysty

Vaginální zápach
Vulvovaginální pálení

Vulvovaginální diskomfort
Poruchy krve
a lymfatického

systému
Lymfadenopatie
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Astma

Dyspnoe
Epistaxe
Celkové poruchy
a reakce v místě

aplikace
Slabost
Iritabilita
Edémy18
Bolest na hrudi
Malátnost

Horečka
Vyšetření Zvýšená tělesná hmotnost Snížená tělesná hmotnost
Změny krevního tlaku19
Abnormální nález

v cervikálním stěru

1včetně kandidové vulvovaginitidy a mykózního nálezu při vyšetření hrdla
včetně pláče a afektivní lability
3včetně ztráty libida
4včetně poruch nálady a výkyvů nálady
5včetně tenzních bolestí hlavy a bolestí hlavy způsobených dutinami
6včetně migrény s aurou nebo bez aury
7včetně vzedmutí břicha, bolestí břicha v nadbřišku a v podbřišku
včetně vzestupu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a gama-glutamyltransferázy
9včetně pustulozního akné
10včetně generalizovaného svědění a svědivé vyrážky
11včetně makulární vyrážky
12včetně alergické dermatitidy a kopřivky
17
13včetně napětí pokožky
14 včetně bolesti prsů, poruch prsní bradavky a bolestí bradavky
15 včetně nepravidelné menstruace
16včetně zduření prsů
17včetně vaginálního krvácení, krvácení z genitálií a děložního krvácení
18včetně periferních otoků
19včetně vzestupu krevního tlaku a poklesu krevního tlaku

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Výskyt amenorey a intracyklického krvácení na základě deníků pacientek ve studii je uveden
v bodě 4.4 Kontrola cyklu.

Následující závažné nežádoucí účinky, které uváděly uživatelky COC, jsou popisovány v bodu
Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

Tumory
• Frekvence diagnózy rakoviny prsu je u uživatelek COC velmi mírně zvýšeno. Protože výskyt
rakoviny prsu je vzácný u žen mladších než 40 let, zvýšení je malé vzhledem k celkovému
riziku výskytu rakoviny prsu. Příčinný vztah COC není znám. Další informace viz body 4.3 a
4.4.
• Jaterní tumory

Další stavy
• Erythema nodosum, erythema multiforme

• Výtok z prsů
• Hypertenze
• Výskyt nebo zhoršení stavů, jejichž spojitost s COC není potvrzena: Crohnova choroba,
ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, těhotenský herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka.
• U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky
angioedému
• Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí mohou být příčinou přerušení užívání COC
až do návratu hodnot jaterních funkcí k normálu.
• Chloasma
• Hypersenzitivita (včetně symptomů jako vyrážka, kopřivka)

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
18

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Qlaira

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
In stock | Shipping from 79 CZK
375 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
499 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
275 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
1 290 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
125 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
619 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
29 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
229 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
229 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
139 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
315 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
275 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info