Prostin 15 m inj.

Prostin má být podáván odborným vyškoleným personálem ve zdravotnickém zařízení jen při
striktním dodržování doporučeného dávkování.

Zvláštní opatrnosti je třeba při užití přípravku u pacientek s anamnézou astmatu, hypotenze,
hypertenze, kardiovaskulárního, ledvinového nebo jaterního onemocnění, glaukomu, zvýšeného
intraokulárního tlaku, anemie, žloutenky, diabetu mellitu nebo epilepsie.

U pacientek s kardiovaskulárním onemocněním (riziko poklesu krevního tlaku až kardiovaskulárního
kolapsu, bradykardie), s anamnézou astmatu (riziko bronchokonstrikce) a s plicním onemocněním

(možnost snížení plicního krevního průtoku a zvýšení arteriálního pulmonálního tlaku) musí být
vyhodnocen poměr prospěchu a rizika léčby.

Při použití některých prostaglandinů byl vzácně hlášen kardiovaskulární kolaps; to je třeba vzít při
podávání přípravku Prostin v úvahu.

U pacientek léčených karboprost-trometamolem byl zaznamenán pokles obsahu arteriálního kyslíku
pacientky. Doporučuje se, aby pacientky s kardiopulmonárními obtížemi byly během léčby sledovány
a v případě potřeby jim byl podán kyslík.

U pacientek s předchozím poškozením dělohy je třeba (stejně jako u ostatních oxytocik) při užívání
přípravku Prostin zvláštní opatrnosti.

Citlivost dělohy na podání exogenních prostaglandinů je v třetím trimestru těhotenství výrazně
zvýšena. Minimální dávka přípravku Prostin, která vyvolá evakuaci dělohy v průběhu třetího
trimestru, dosud nebyla určena.

Prostin zřejmě nepůsobí přímo na fetoplacentární jednotku, a proto nemá být podáván v případě
životaschopnosti plodu in utero. Prostin nemá být považován za abortivum.

Při podání antiemetik nebo antidiarrhoik před aplikací nebo současně s aplikací přípravku Prostin
dochází ke snížení velmi vysoké incidence nežádoucích gastrointestinálních účinků obvyklých při
podávání prostaglandinů. Jejich podání by se mělo stát součástí léčby pacientek.

Užití přípravku Prostin bývá spojeno s přechodnou pyrexií, která může souviset s hypothalamickou
termoregulací. Zvýšení teploty o 1,1 °C bylo pozorováno přibližně u 1/8 pacientek při dodržení
doporučeného dávkovacího schématu.

Je obtížné rozlišit, zda případné zvýšení tělesné teploty je následkem endometritidy po abortu nebo je
způsobeno podáním přípravku. Na základě zkušeností z používání přípravku v běžné praxi bude
rozlišení více zřejmé. Zhruba 1/16 pacientek se zvýšenou tělesnou teplotou měla klinickou diagnózu
endometritidu. Zvýšené teploty u dalších pacientek se vrátily k normálu do několika hodin od podání
poslední injekce.

V některých případech spontánního potratu je evakuace dělohy neúplná. Po podání přípravku Prostin
lze očekávat neúplný potrat v 20 % případů.

Při nedostatečném účinku přípravku Prostin v případě ukončení těhotenství je nutné léčbu dokončit
jinou metodou (viz bod 4.6).

Přesto, že poranění děložního hrdla je málo pravděpodobné, musí být vždy provedena jeho revize
ihned po potratu.

Během studie, kdy byly zvířatům několik týdnů podávány vysoké dávky prostaglandinů skupiny E a F,
byl zaznamenán výskyt proliferace kostní hmoty. Podobný účinek byl zaznamenán také u
novorozenců, kterým byl dlouhodobě podáván prostaglandin E1. Výskyt stejného účinku v případě
krátkodobého podávání přípravku Prostin nebyl zaznamenán.

Pomocné látky
Benzylalkohol
Přípravek Prostin obsahuje benzylalkohol (viz bod 2). Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Je důležité vzít v úvahu celkové množství benzylalkoholu přijatého ze všech zdrojů. Velké objemy
benzylalkoholu mají být používány s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména u pacientek
s poruchou funkce jater nebo ledvin, stejně jako u těhotných nebo kojících žen, kvůli riziku kumulace
a toxicity (metabolická acidóza).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.