PROSTIN 15 M INJ. - Leaflet

Generic: carboprost
Active substance: carboprost trometamol
ATC group: G02AD04 - carboprost
Active substance content: 250MCG/ML
Packaging: Ampoule



sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prostin 0,25 mg/ml injekční roztok
carboprostum trometamolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Prostina k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Prostin bude podán
3. Jak Vám bude přípravek Prostin podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prostin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Prostin a k čemu se používá

Prostin sterilní roztok je určen k ukončení těhotenství ve 13. až 20. týdnu gestace - vypočítáno od
prvního dne posledního normálního menstruačního cyklu a u následujících stavů, které jsou ve vztahu
k potratu ve druhém trimestru.

A. UKONČENÍ TĚHOTENSTVÍ
1. Selhání vypuzení plodu při použití jiné metody.
2. Předčasný odtok plodové vody při nitroděložních metodách, kdy došlo k vyplavení léku s plodovou
vodou, a děložní činnost nenastala nebo je nedostatečná.
3. Potřeba opakovaného nitroděložního podání léku pro vypuzení plodu.
4. Neúmyslný nebo spontánní odtok plodové vody, není-li plod životaschopný a nedojde-li ke
spontánnímu nástupu děložní činnosti.

B. ZAMLKLÝ POTRAT – mrtvý plod v děloze
Vypuzení zadrženého nedonošeného mrtvého plodu u zamlklého potratu v průběhu 2. trimestru.

C. POPORODNÍ KRVÁCENÍ
K léčbě poporodního krvácení způsobeného děložní atonií, která nereaguje na konvenční metody
léčby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Prostin bude podán

Přípravek Prostin Vám nebude podán
- jestliže jste alergická na karboprost-trometamol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte akutním zánětlivým onemocněním v pánevní oblasti.
- jestliže trpíte aktivním onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin.


Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Prostin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, týká-li se Vás
v současnosti, nebo se Vás týkala v minulosti některá z níže uvedených skutečností:
- astma,
- nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo cév,
- onemocnění ledvin či jater,
- zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak,
- chudokrevnost, žloutenka,
- cukrovka, epilepsie,
- předchozí poškození dělohy

Tento léčivý přípravek může způsobit pokles hladiny kyslíku v krvi. Pokud jste již dříve trpěla
onemocněním srdce nebo plic, bude Vás lékař pečlivě sledovat a případně Vám podá kyslík.

Lékař Vám může podat léky ke zmírnění průjmu či zvracení, což jsou obvyklé nežádoucí účinky při
podání tohoto léku.

V průběhu léčby přípravkem Prostin bylo pozorováno zvýšení tělesné teploty. Do několika hodin od
podání poslední injekce přípravku tento účinek odezní.

Další léčivé přípravky a přípravek Prostin
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které
možná budete užívat.

Současně s přípravkem Prostin nesmí být podány žádné další léky s účinkem na stahování dělohy.

Těhotenství a kojení
Při nedostatečném účinku přípravku Prostin v případě ukončení těhotenství je nutné léčbu dokončit
jinou metodou. Prostin nesmí být v těhotenství použit v jiné než schválené indikaci.

Přípravek Prostin obsahuje benzylalkohol (viz „Přípravek Prostin obsahuje benzylalkohol a sodík“).

Údaje o vylučování karboprost-trometamolu do mateřského mléka nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Prostin můžete zaznamenat závrať, ospalost, nebo krátkodobou ztrátu vědomí.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nepřesvědčíte, že tento přípravek nemá
vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Prostin obsahuje benzylalkohol a sodík
Přípravek Prostin obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml roztoku, což odpovídá 9 mg/ml
benzylalkoholu. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře,
pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího
množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky
(tzv. „metabolickou acidózu“).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak Vám bude přípravek Prostin podán

Přípravek Prostin má být podáván odborným vyškoleným personálem ve zdravotnickém zařízení jen
při striktním dodržování doporučeného dávkování. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.


UKONČENÍ TĚHOTENSTVÍ
Počáteční dávka 1 ml přípravku Prostin (0,25 mg karboprostu) Vám bude podána hluboko do svalu.
Další dávky po 0,25 mg léku by měly být podány ve 2 - 3hodinových intervalech v závislosti na reakci
dělohy.

Nejsou-li děložní stahy dostatečné ani po opakovaném podání dávky 0,25 mg (1 ml), dávku léku lze
postupně zvyšovat o 0,05 mg (0,2 ml) až k maximu 0,5 mg (2 ml) v dávce každou 2-3 hodinu.

U zamlklého potratu může být někdy dávka 0,125 mg (0,5 ml) stejně účinná jako 0,25 mg. Celkové
podané množství přípravku nemá překročit 12 mg a kontinuální podávání léku delší než dva dny se
nedoporučuje.

POPORODNÍ KRVÁCENÍ
Počáteční dávka 0,25 mg (1 ml) přípravku Prostin se podává hluboko do svalu. Většina pacientek
reaguje již na první injekci. U některých pacientek však bylo k dosažení úspěchu třeba podat více
dávek v intervalech 15-90 minut. Potřebu dalších injekcí a intervaly mezi jednotlivými aplikacemi určí
zásadně ošetřující lékař. Celková dávka přípravku Prostin nemá přesáhnout 2 mg (8 dávek).

Přípravek lze kromě injekce do svalu podat i injekcí do plodové vody. Způsob podání určí lékař.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Prostin
Protože Vám lék podává lékař, není pravděpodobné, že by Vám byla podána chybná dávka. Pokud se
domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku, ihned kontaktujte svého lékaře. Můžete zaznamenat
zvracení či průjem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou ve většině případů přechodné a reverzibilní po ukončení léčby.

Velmi často (může postihnout více než 1 pacientku z 10) bylo zaznamenáno: zvracení a průjem, pocit
na zvracení, zvýšení tělesné teploty a bolest na hrudi.

Často (může postihnout až 1 pacientku z 10) bylo zaznamenáno: zánět děložní sliznice, bolest hlavy,
zrudnutí, nával horka, kašel, zadržení placenty, děložní krvácení, zimnice a třesavka.

Méně často (může postihnout až 1 pacientku ze 100) bylo zaznamenáno: akutní selhání krevního
oběhu, infekce močových cest, porucha spánku, krátkodobá ztráta vědomí, pocit na omdlení,
otupělost, mimovolné stahování svalů, pocit brnění, porucha chuti, závrať, ospalost, bolest oka,
rozmazané vidění, hučení/zvonění v uších, zvýšená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, dechová
tíseň, zrychlené dýchání, dušnost, astma, sípot, škytavka, zvracení s příměsí krve, bolest nadbřišku,
sucho v ústech, pocení, bolest zad, bolest svalů, asymetrické držení hlavy, protržení nebo proděravění
dělohy, pánevní bolest, citlivost prsů, tlak v prsou, bolest v místě injekce.

Nežádoucí účinky, u kterých nelze určit četnost: infekce horních cest dýchacích, reakce přecitlivělosti,
závažná porucha funkce štítné žlázy, úzkost, nervozita, ztráta vědomí, bušení srdce, pocit přiškrcení
v hrdle, pocit dušení se, krvácení z nosu, suché hrdlo, zažívací potíže, říhání, vyrážka, křeče dolních
končetin, křeč očních víček, poruchy dělohy, bolest na hrudi, nadměrná žízeň, únava.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Česká republika
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Prostin uchovávat

Uchovávání přípravku Prostin není Vaší zodpovědností.

Lékař nebo lékárník zajistí, aby byl tento přípravek uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C a nebyl
používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce. Rovněž zajistí, aby byl
uchováván v původním obalu.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prostin obsahuje

- Léčivou látkou je carboprostum 0,25 mg v 1 mililitru roztoku (ve formě carboprostum
trometamolum 0,332 mg).
- Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, benzylalkohol (E1519), voda pro injekci,
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný na úpravu pH (viz bod 2 „Přípravek Prostin obsahuje
benzylalkohol a sodík“).

Jak přípravek Prostin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Prostin je čirý, bezbarvý roztok.
Velikost balení: ampulka o obsahu 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00, Praha 5, Česká republika

Výrobce
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 11.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání
Léky určené k parenterálnímu použití mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost
částic nebo změnu zabarvení, kdykoliv to umožní roztok nebo obal.

Intramuskulární podání

POTRAT
Počáteční dávka 1 ml přípravku Prostin (0,25 mg karboprostu) se aplikuje hluboko intramuskulárně
tuberkulínovou injekční stříkačkou. Další dávky po 0,25 mg léku mají být aplikovány ve 3hodinových intervalech v závislosti na reakci dělohy.

Nepovinně lze provést test snášenlivosti léku s dávkou 0,1 mg (0,4 ml).


Není-li považována děložní kontraktilita za adekvátní ani po opakovaném podání dávky 0,25 mg (ml), lze dávku léku postupně zvyšovat o 0,05 mg (0,2 ml) až k maximu 0,5 mg (2 ml) v dávce každé
2-3 hodiny.

U zamlklého potratu může být někdy dávka 0,125 mg (0,5 ml) stejně účinná jako 0,25 mg. Celkové
podané množství karboprost-trometamolu nemá překročit 12 mg a kontinuální podávání léku delší než
dva dny se nedoporučuje.

POPORODNÍ KRVÁCENÍ
Počáteční dávka 0,25 mg (1 ml) přípravku Prostin se aplikuje hluboko intramuskulárně. Na základě
klinických studií bylo zjištěno, že většina úspěšných případů reagovala již na první injekci. U
některých vybraných případů však bylo k dosažení úspěchu třeba podat více dávek v intervalech 15-minut. Potřebu dalších injekcí a intervaly mezi jednotlivými aplikacemi určí zásadně ošetřující lékař
podle klinického průběhu. Celková dávka přípravku Prostin nemá přesáhnout 2 mg (8 dávek).

Intraamniální podání

Dávka 2,5 mg v 10 ml roztoku se natáhne do sterilní stříkačky a podá se transabdominálně do
amniového vaku. Podání musí být pomalé – déle než 5 minut.

Během podávání je třeba se pravidelně přesvědčovat o volném refluxu čiré amniální tekutiny. Zbarví-
li se tekutina krví, lék se již do tohoto místa nepodává.

Jestliže k potratu nedochází a zasahující lékař doporučí další podání, je možné podat druhou injekci
2,5 mg až po 24 hodinách. Celková dávka nesmí přesáhnout 5 mg.

---

Prostin 15 m inj.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prostin 0,25 mg/ml injekční roztok
carboprostum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje carboprostum 0,25 mg (ve formě carboprostum trometamolum
0,332 mg).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek také ob

- more